2月23日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司合資公司上藥博康開發(fā)的Prolgolimab注射液獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展Ⅲ期臨床試驗，用于治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌和進(jìn)展性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成人患者。2020年4月，prolgolimab獲作為俄羅斯本土首個PD-1抑制劑獲俄羅斯衛(wèi)生部批準(zhǔn)上市，用于治療無法手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。2020年11月，該分子臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局正式受理。
“Prolgolimab 注射液”是一種以單克隆 IgG1 抗體為骨架的全人抗 PD-1 單抗注射液，來源于轉(zhuǎn)基因 CHO-S/aPD-1 細(xì)胞系，是國際上第一款具有 Fc 沉默“LALA”突變的IgG1抗PD-1單抗，一定程度上降低了可能的副作用。Prolgolimab通過阻斷 PD-1 與配體 PD-L1 和 PD-L2 的相互作用，可以增強(qiáng) T 細(xì)胞抗腫瘤應(yīng)答，進(jìn)而使腫瘤縮小。2020 年 4 月，Prolgolimab（商品名為 Forteca)已經(jīng)作為俄羅斯本土首個 PD-1 抑制劑獲得俄羅斯衛(wèi)生部（RMH）批準(zhǔn)上市，用于治療無法手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。2020 年 11 月該項目的臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局正式受理。截至目前，該項目上藥博康已累計投入研發(fā)費用約 151.9 萬元人民幣。
截至本公告日，已于中國上市的與該項目同靶點的藥品包括：美國默克公司的可瑞達(dá)和美國百時美施貴寶的歐狄沃，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司的特瑞普利單抗，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的卡瑞利珠單抗，信達(dá)生物制藥的信迪利單抗以及百濟(jì)神州有限公司的替雷利珠單抗。據(jù)查，2020 年與該項目同靶點的藥品全球銷售總額約為 236.81 億美元。
