1月28日訊 又一知名藥企，入局大品種
又一藥企入局
近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息顯示，正大天晴以仿制4類報(bào)產(chǎn)的恩格列凈片進(jìn)入行政審批階段，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，恩格列凈2019年全球銷售額超過30億美元，目前已有豪森、科倫兩家企業(yè)的產(chǎn)品獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)。
據(jù)了解，恩格列凈由勃林格殷格翰和禮來聯(lián)合開發(fā)，2014年8月獲得FDA批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，2016年12月，恩格列凈又獲FDA批準(zhǔn)用于降低2型糖尿病患者心血管風(fēng)險(xiǎn)的新適應(yīng)癥。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，恩格列凈2019年全球銷售額約34億美元（按即時(shí)匯率換算）。2017年9月21日，恩格列凈獲批在中國(guó)上市，單藥或者聯(lián)合二甲雙胍改善2型糖尿病患者的血糖控制。
2019年4月，恩格列凈（歐唐靜）主動(dòng)申請(qǐng)降價(jià)，治療費(fèi)用已經(jīng)從18元/天大幅降價(jià)至9.75元/天，和DPP-4抑制劑8元的日治療費(fèi)用相近。
目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已有豪森、科倫兩家企業(yè)擁有恩格列凈片生產(chǎn)批文，兩家企業(yè)的產(chǎn)品均以新分類報(bào)產(chǎn)，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評(píng)價(jià)。正大天晴以仿制4類入局，獲批后沖刺國(guó)產(chǎn)第三家。
除此之外，目前還有揚(yáng)子江、奧賽康、江蘇萬邦生化等企業(yè)的產(chǎn)品以新分類報(bào)產(chǎn)，目前處于“在審評(píng)審批中（在藥審中心）”狀態(tài)。
第四批集采納入
值得注意的是，本次第四批集采，納入了恩格列凈這個(gè)全球的重磅炸彈。從具體時(shí)間來看，第四批集采申報(bào)材料遞交時(shí)間是：2021年2月3日（星期三）上午8點(diǎn)開始接收申報(bào)材料，2021年2月3日（星期三）上午10點(diǎn)遞交截止。
2021年2月3日為正式開標(biāo)日期，申報(bào)信息公開時(shí)間和地點(diǎn)為2021年2月3日（星期三）上午10點(diǎn)，供應(yīng)地區(qū)確認(rèn)時(shí)間為2月3日下午 2 點(diǎn)。
也就是說，正大天晴或?qū)o緣第四批全國(guó)集采。
此前，藥篩曾對(duì)第二批國(guó)家集采中標(biāo)產(chǎn)品的執(zhí)行情況進(jìn)行分析：集采品種整體的市場(chǎng)銷售額明顯下降，銷售數(shù)量甚至出現(xiàn)了明顯的下降；有一定市場(chǎng)規(guī)模的品種，總市場(chǎng)銷售額會(huì)出現(xiàn)明顯下降的局面。其中，原研藥中標(biāo)后，雖然銷售額和銷售數(shù)量下降，但市場(chǎng)份額卻小幅上升，而仿制藥未中標(biāo)后基本喪失市場(chǎng)。
與此同時(shí)，研究機(jī)構(gòu)測(cè)算后有類似的結(jié)論，對(duì)于高份額的中標(biāo)產(chǎn)品（原研中標(biāo)產(chǎn)品） 來說，政策執(zhí)行后，除帶量采購(gòu)的規(guī)定份額外，通常還能夠拿到剩余份額的80%左右，最終能夠拿到90%左右的市場(chǎng)份額。低份額的中標(biāo)產(chǎn)品（仿制中標(biāo)產(chǎn)品）除帶量份額外，也還能拿到一小部分增量，最終獲得50～70%的市場(chǎng)份額。
高份額的非中標(biāo)產(chǎn)品（非中標(biāo)的原研產(chǎn)品）通常能夠拿到帶量后該品種規(guī)模余量的80%。而低份額的非中標(biāo)產(chǎn)品（非中標(biāo)仿制產(chǎn)品），通常只能搶占以上三類產(chǎn)品以外的銷量，能夠奪得多少份額，與其原有的市場(chǎng)份額有關(guān)。
某種程度上，未來獲批過評(píng)后，在第四批集采的競(jìng)爭(zhēng)背景下，正大天晴會(huì)如何擴(kuò)充市場(chǎng)份額，有什么樣的商業(yè)化策略，賽柏藍(lán)將保持關(guān)注。
企業(yè)立項(xiàng)、選品的能力，比過評(píng)更重要
在帶量采購(gòu)和一致性評(píng)價(jià)的疊加效應(yīng)中，仿制藥的立項(xiàng)不能僅僅聚焦在“大品種”，追求爭(zhēng)首仿/保前三，需要基于市場(chǎng)信息的科學(xué)決策，提前布局、獨(dú)家過評(píng)，比如揚(yáng)子江藥業(yè)，就在右美托咪定這一品種上，受益于過評(píng)的窗口期，最終成為當(dāng)批集采的最大贏家——價(jià)格小幅下降就獲得帶量市場(chǎng)。
過去，國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的典型仿制藥企業(yè)大多憑借“產(chǎn)品（大病種）、時(shí)間 （CFDA 審批和首仿及招標(biāo)準(zhǔn)入帶來的時(shí)間窗口）、銷售（多數(shù)以自營(yíng)為主）”實(shí)現(xiàn)差異化競(jìng)爭(zhēng)，維持了高毛利高利潤(rùn)的發(fā)展，在特定的環(huán)境下有較大的市場(chǎng)收益。
但是在新的帶量采購(gòu)背景之下， 仿制藥研發(fā)“唯快不破”的準(zhǔn)則正在失效，產(chǎn)品的立項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)也需要更清晰準(zhǔn)確的判斷。一定程度上，“銷售”和“時(shí)間”上的要求逐步降低，對(duì)于企業(yè)成本和規(guī)模的要求卻將顯著提升，成本的控制能力成為企業(yè)比拼競(jìng)價(jià)的首要條件，原料制劑一體化的企業(yè)，將在未來更有優(yōu)勢(shì)。
從長(zhǎng)期來看，只有具備一定的產(chǎn)品管線和在研品種梯隊(duì)，且持續(xù)的進(jìn)行研發(fā)投入和成本控制的公司，才能在競(jìng)爭(zhēng)中處于不敗之地，這也將逼迫企業(yè)加大研發(fā)投入進(jìn)行轉(zhuǎn)型升級(jí)。
