截至2020年6月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予緊急使用許可，用于超過(guò)85種不同的病毒DNA測(cè)試試劑盒，每種試劑盒的靈敏度各不相同，準(zhǔn)確率未知。但是，由于目前尚無(wú)針對(duì)新型冠狀病毒的金標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，因此很少有數(shù)據(jù)可以判斷這些測(cè)試對(duì)市政當(dāng)局安全地重新?tīng)I(yíng)業(yè)的努力是否有用。
貝斯以色列女執(zhí)事醫(yī)學(xué)中心（BIDMC）的一組研究人員開(kāi)發(fā)了一種數(shù)學(xué)方法來(lái)評(píng)估測(cè)試的假陰性率。該團(tuán)隊(duì)的方法可以對(duì)各種試驗(yàn)的臨床敏感性進(jìn)行逐一比較，并發(fā)表在《Clinical Infectious Diseases》雜志上。
“為了繼續(xù)照常營(yíng)業(yè)，我們都同意，我們必須加大測(cè)試力度，以找出誰(shuí)是陰性和誰(shuí)是傳染病，但這只有在您能抓住所有積極情況的情況下才能發(fā)揮最佳作用，” BIDMC臨床微生物實(shí)驗(yàn)室主任，醫(yī)學(xué)博士James E. Kirby說(shuō)道：“我們發(fā)現(xiàn)這些檢測(cè)試劑盒之間的臨床敏感性差異很大，這對(duì)正在進(jìn)行的大流行的患者護(hù)理，流行病學(xué)以及社會(huì)和經(jīng)濟(jì)管理具有明顯的意義。”
BIDMC臨床微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室副主任Ramy Arnaout博士說(shuō)：“這些結(jié)果特別重要，因?yàn)槲覀儚臏y(cè)試大多數(shù)有癥狀的人過(guò)渡到整個(gè)社區(qū)進(jìn)行更常規(guī)的篩查。 “假陰性率取決于所使用的測(cè)試。通過(guò)我們的模型，我們可以更好地了解這些人被傳染的可能性。”
使用2020年3月26日至5月2日在Beth Israel Lahey Health醫(yī)院站點(diǎn)進(jìn)行的超過(guò)27,000次COVID-19測(cè)試的數(shù)據(jù)，Arnout的Kirby和同事首先證明了病毒載量報(bào)告可靠性。 Arnaout說(shuō)：“這在極端情況下有助于將潛在的超級(jí)傳播者與正在康復(fù)的人區(qū)分開(kāi)來(lái)，他們幾乎沒(méi)有病毒，因此傳播感染的可能性很小。”
接下來(lái)，研究人員首先估計(jì)了內(nèi)部測(cè)試的臨床敏感性和假陰性率，這是在全國(guó)范圍內(nèi)率先實(shí)施的測(cè)試，被認(rèn)為是同類(lèi)產(chǎn)品中最好的。分析近5,000名測(cè)試陽(yáng)性患者的重復(fù)測(cè)試結(jié)果，研究人員可以確定內(nèi)部測(cè)試在大約10％的病例中出現(xiàn)了假陰性，因此該方法的臨床敏感性約為90％。
為了評(píng)估其他測(cè)定的準(zhǔn)確性，研究小組基于每個(gè)測(cè)試的檢測(cè)限或LoD（其定義為檢測(cè)可捕獲95％或更多的時(shí)間可檢測(cè)到的最小病毒DNA量）來(lái)進(jìn)行計(jì)算。
Arnaout，Kirby及其同事證明了檢測(cè)限可以用作估計(jì)給定測(cè)定法臨床敏感性的替代方法。根據(jù)研究小組的計(jì)算，每毫升檢測(cè)到1,000份病毒DNA的檢測(cè)限預(yù)計(jì)將僅檢測(cè)出75％的COVID-19患者，從而四分之一的人的檢測(cè)結(jié)果可能為假陰性。研究小組還顯示，當(dāng)今市面上的一項(xiàng)檢測(cè)會(huì)錯(cuò)過(guò)三分之二的受感染個(gè)體，而另一項(xiàng)測(cè)試可能錯(cuò)過(guò)了多達(dá)60％的陽(yáng)性病例。
Arnaout說(shuō)：“這些假陰性將對(duì)公共衛(wèi)生工作造成影響，并使患者及其接觸者處于危險(xiǎn)之中。我們真的需要對(duì)每個(gè)新測(cè)試進(jìn)行基準(zhǔn)測(cè)試，即使是在急于提高測(cè)試能力以了解它們對(duì)我們的測(cè)試目標(biāo)的支持程度方面也是如此。”
資訊出處：Researchers develop model to estimate false-negative rate for COVID-19 tests
原始出處：Arnaout et al,The Limit of Detection Matters: The Case for Benchmarking Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Testing. Clinical Infectious Diseases. academic.oup.com/cid/advance-a … cid/ciaa1382/6127024 , DOI: 10.1093/cid/ciaa1382/6127024
