2月23日訊 2月21日，揚子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)申報了布立西坦注射液3類仿制上市申請獲得受理，目前國內(nèi)市場上暫無布立西坦相關(guān)制劑獲批。布立西坦（又名布瓦西坦）原研企業(yè)為優(yōu)時比，2016年先后獲歐盟EMA及美國FDA批準(zhǔn)上市，作為其他藥物的附加治療用于治療16歲及以上癲癇患者的部分性發(fā)作。
圖1：揚子江申報的布立西坦注射液注冊情況
來源：CDE官網(wǎng)
圖2：布立西坦（又名布瓦西坦）的全球銷售情況（單位：百萬歐元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫
左乙拉西坦曾是最暢銷的抗癲癇藥物，布立西坦（又名布瓦西坦）與左乙拉西坦結(jié)構(gòu)相似，SV2A結(jié)合力增強10倍，是新一代抗癲癇藥物，其生物利用度更高、達(dá)峰時間短，市場前景更好。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，原研產(chǎn)品2016年獲批上市后，2017年在全球的銷售增速達(dá)383.33%，2018年銷售額破1億歐元，2019年上漲至2.2億歐元。
表1：目前國內(nèi)布立西坦相關(guān)制劑的上市申請情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
優(yōu)時比的布立西坦片進(jìn)口5.1臨床申請已獲批，國內(nèi)藥企中江西青峰藥業(yè)申報了布瓦西坦片3類仿制上市申請已獲批臨床，而注射劑目前僅有揚子江申報3類仿制上市并在審評審批中。
2021年至今，揚子江已申報了18個新品的上市申請，其中神經(jīng)系統(tǒng)藥物有5個，除了布立西坦注射液外，氫溴酸伏硫西汀片、醋酸艾司利卡西平片也有望沖擊首仿。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE官網(wǎng)
審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2021年2月22日，如有錯漏，敬請指正。
