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天士力骨質(zhì)疏松藥物米諾膦酸片獲藥品注冊(cè)批件

發(fā)布日期:2021-01-06   來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞   瀏覽次數(shù):0
核心提示:1月6日,天士力發(fā)布公告稱,近日其全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司品種米諾膦酸片收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件
 1月6日,天士力發(fā)布公告稱,近日其全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司品種米諾膦酸片收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》,適用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。

米諾膦酸片于2014年5月獲得臨床批件,2015年12月完成人體藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn),2018年1月完成驗(yàn)證性臨床試驗(yàn),2018年1月完成人體生物等效性(BE)試驗(yàn),于2018年6月申報(bào)CDE(受理號(hào)CYHS1800139),經(jīng)CDE技術(shù)審評(píng),再經(jīng)國(guó)家審核查驗(yàn)中心臨床現(xiàn)場(chǎng)核查,于近日獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》。

米諾膦酸是一種新型含氮芳雜環(huán)雙膦酸類化合物,可作為治療骨質(zhì)疏松癥的一線用藥,藥物通過(guò)抑制破骨細(xì)胞中法尼基焦磷酸甲羥戊酸代謝途徑的合成酶(FPP)的合成,顯示出抑制骨吸收的效用,進(jìn)而使骨代謝循環(huán)減退,從而起到治療骨質(zhì)疏松癥的療效。在抑制骨吸收效用方面,米諾膦酸與唑來(lái)膦酸相當(dāng),是阿侖膦酸的10倍、氯膦酸的3000倍、伊替膦酸的10000倍。相比同為口服的阿侖膦酸,米諾膦酸在相似的療效的情況下,使用劑量則明顯下降(阿侖膦酸為10mg/天,米諾膦酸為1mg/天),提高了患者的依從性和減少了雙膦酸鹽類藥物常見(jiàn)的胃腸不良反應(yīng)。(數(shù)據(jù)來(lái)源:Tohoku J Exp Med 230: 141-149)

米諾膦酸片由日本小野藥品工業(yè)株式會(huì)社和日本Astellas制藥株式會(huì)社共同開(kāi)發(fā),于2009年1月分別以商品名“Recalbon®”(小野藥品)和“Bonoteo®”(Astellas制藥)在日本首次獲準(zhǔn)上市,迄今未在國(guó)內(nèi)上市。本公司仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致。

截至目前,本公司對(duì)該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)總投入2268.98萬(wàn)元人民幣。

 
 
 
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