中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站最新公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）在中國遞交了三項CDK 4/6抑制劑阿貝西利片（abemaciclib）的新適應(yīng)癥上市申請，并于12月28日獲得受理。值得一提的是，在中國，阿貝西利片針對女性乳腺癌患者的首個適應(yīng)癥上市申請已進(jìn)入在審批階段。本次的新適應(yīng)癥上市申請獲受理意味著，阿貝西利片將有望惠及更多的中國乳腺癌患者。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
CDK 4/6是驅(qū)動細(xì)胞分裂的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子。研究發(fā)現(xiàn)，CDK 4/6在許多癌細(xì)胞中呈現(xiàn)過表達(dá)的現(xiàn)象，導(dǎo)致癌細(xì)胞分裂周期失控，無限增殖。尤其是在占乳腺癌約70%的激素受體陽性（HR＋）、人表皮生長因子受體2（HER2-）乳腺癌中，癌細(xì)胞的生長對CDK 4/6的依賴性更強(qiáng)。因此CDK 4/6已成為治療HR＋/HER2-乳腺癌藥物的重要靶點(diǎn)。
阿貝西利片是禮來開發(fā)的一種口服CDK 4/6抑制劑，它能夠抑制Rb的磷酸化并且阻斷細(xì)胞從細(xì)胞周期的G1期前進(jìn)到S期，從而導(dǎo)致細(xì)胞衰老和凋亡。該藥已獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，單藥或與聯(lián)合其它藥物治療不同類型的HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
在中國，CDE最早于2019年11月受理了阿貝西利片的上市申請于，并將其納入優(yōu)先審評。根據(jù)CDE優(yōu)先審評公示顯示，阿貝西利片首次申報的適應(yīng)癥為：與芳香化酶抑制劑或氟維司群聯(lián)合使用治療HR+/HER2-的絕經(jīng)后局部晚期或轉(zhuǎn)移性女性乳腺癌患者，作為初始內(nèi)分泌治療，或者既往曾接受內(nèi)分泌治療的患者的治療。目前，該申請已進(jìn)入在審批階段，有望很快獲批。
除了上述適應(yīng)癥，阿貝西利片在美國還被批準(zhǔn)單獨(dú)使用，治療接受過內(nèi)分泌療法與化療，癌癥卻出現(xiàn)轉(zhuǎn)移的HR+/HER2陰性的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。根據(jù)禮來早前發(fā)布的臨床試驗數(shù)據(jù)，接受阿貝西利片單獨(dú)治療后，有19.7%的患者出現(xiàn)了完全緩解（CR）或部分緩解（PR），中位客觀緩解時間為8.6個月。
此外，根據(jù)禮來公司在2020年6月發(fā)布的新聞稿，阿貝西利片聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌治療，在治療HR+/HER2-的早期乳腺癌患者的3期臨床試驗中達(dá)到了無侵襲性疾病生存期（IDFS）的主要終點(diǎn)。研究顯示，與單獨(dú)使用標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌治療相比，聯(lián)合療法顯著降低了乳腺癌復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險。
乳腺癌是全球女性中最常見的癌癥。據(jù)估計，90%的乳腺癌在確診時為早期。其中最常見的亞型為HR+/HER2-亞型，占乳腺癌患者總數(shù)的70%。大約30%診斷為HR+/HER2-早期乳腺癌的患者仍有癌癥復(fù)發(fā)的風(fēng)險。
祝賀禮來阿貝西利片的新適應(yīng)癥上市申請獲受理，希望該藥早日在中國獲批，造福廣大乳腺癌患者。
110102000668（1）號