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中國發(fā)布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》 規(guī)范疫苗批簽發(fā)管理

發(fā)布日期:2020-12-23   瀏覽次數(shù):0
核心提示:中國發(fā)布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》 規(guī)范疫苗批簽發(fā)管理http://china.chemnet.com/ 2020-12-22 10:51:35 中國新聞網(wǎng)  中國國
 中國發(fā)布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》 規(guī)范疫苗批簽發(fā)管理

http://china.chemnet.com/ 2020-12-22 10:51:35 中國新聞網(wǎng)


  中國國家市場監(jiān)管總局21日消息,《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(以下稱《辦法》)近日被審議通過,將自2021年3月1日起實施。

  疫苗關(guān)系民眾健康,關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全。國家市場監(jiān)管總局表示,《辦法》修訂過程中,細化了《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法》確定的原則制度,借鑒國外有關(guān)批簽發(fā)管理的先進經(jīng)驗,進一步完善生物制品批簽發(fā)機構(gòu)確定、批簽發(fā)申請與審核檢驗等管理舉措。同時,嚴格審批管理,進一步夯實藥品上市許可持有人主體責(zé)任,強化生物制品批簽發(fā)的監(jiān)督管理。

  《辦法》規(guī)定省級藥品監(jiān)管部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)批簽發(fā)機構(gòu)的日常管理,對企業(yè)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大偏差進行調(diào)查。

  《辦法》規(guī)范了批簽發(fā)管理要求,明確批簽發(fā)豁免情形、檢驗項目和頻次要求,強化生產(chǎn)工藝偏差管理。對疫苗產(chǎn)品和其他生物制品批簽發(fā)方式、檢驗項目和頻次分別作出細化規(guī)定,要求疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)逐批進行資料審核和抽樣檢驗。

  《辦法》要求,落實上市許可持有人主體責(zé)任,強化全生命周期管理要求。增加規(guī)定藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,持續(xù)加強偏差管理;批簽發(fā)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準的工藝生產(chǎn),并應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準和藥品注冊標(biāo)準。明確對存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的產(chǎn)品,持有人應(yīng)當(dāng)采取停止銷售、使用,召回缺陷產(chǎn)品等措施。(化工網(wǎng))

 
 
 
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