12月18日訊 12月16日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的馬來酸伊索拉定片通過一致性評價補(bǔ)充申請。馬來酸伊索拉定片為胃粘膜保護(hù)劑，齊魯制藥為該品種首家過評企業(yè)。截至目前，齊魯制藥已有45個品種過評。
馬來酸伊索拉定片是一種胃粘膜保護(hù)劑，臨床上常用于胃潰瘍的治療。其通過強(qiáng)化胃黏膜上皮細(xì)胞間的結(jié)合，抑制上皮細(xì)胞的剝離、脫落和細(xì)胞間隙的擴(kuò)大，增強(qiáng)黏膜細(xì)胞本身的穩(wěn)定性，以發(fā)揮黏膜防御作用，抑制有害物質(zhì)透過黏膜。
伊索拉定原研廠家為日本新藥株式會社，已在國內(nèi)上市，商品名為蓋世龍。該產(chǎn)品國內(nèi)市場仿制藥企有5家，分別為齊魯制藥、萬晟藥業(yè)、江西制藥、賽諾菲、天龍藥業(yè)。
馬來酸伊索拉定片生產(chǎn)廠家
來源：米內(nèi)網(wǎng)MID藥品索引綜合數(shù)據(jù)庫
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端伊索拉定銷售額為1459萬元，日本新藥株式會社占據(jù)83.37%的市場份額。
截至目前，齊魯制藥已有45個品種（80個品規(guī)）通過/視同通過一致性評價。值得關(guān)注的是，馬來酸伊索拉定片未有其他仿制藥企提交一致性評價補(bǔ)充申請，也沒有企業(yè)以新注冊分類遞交上市申請。作為該品種獨(dú)家過評企業(yè)，齊魯制藥有望借助“優(yōu)先采購、優(yōu)先選用”的政策擴(kuò)大產(chǎn)品的銷售市場。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA
110102000668（1）號