12月8日訊 備案制是針對數(shù)量達(dá)300萬之眾的醫(yī)藥代表出臺的最直接的一項(xiàng)政策，備案制的實(shí)施，旨在加強(qiáng)對醫(yī)藥代表的管理，規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為，禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)銷售任務(wù)，與此同時，相當(dāng)一部分醫(yī)藥代表將被淘汰。
藥企開始著手備案
昨日，賽柏藍(lán)在由中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會主辦的“醫(yī)藥行業(yè)信用監(jiān)管與合規(guī)管理研討會”上了解到，不少藥企已經(jīng)開始進(jìn)行醫(yī)藥代表的備案工作。相關(guān)藥企在開展這項(xiàng)工作的同時，也有一些疑問，主要包括，給醫(yī)藥代表備案的藥品治療領(lǐng)域應(yīng)該怎么填寫？合作的CSO公司的代表，工業(yè)企業(yè)承擔(dān)怎樣的責(zé)任等。
就上述問題，相關(guān)人士回應(yīng)道，醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)產(chǎn)品的治療領(lǐng)域可以根據(jù)國家基本藥品目錄的劃分填寫，至于合作的CSO公司的醫(yī)藥代表，仍然允許其開展學(xué)術(shù)推廣等活動，但是需由持有人對其正式授權(quán)，備案并進(jìn)行管理。
就醫(yī)藥代表備案責(zé)任主體的問題，上述人士表示，醫(yī)藥代表備案管理辦法共17條，核心理念是堅(jiān)持落實(shí)持有人對醫(yī)藥代表管理的主體責(zé)任，這與新版《藥品管理法》的規(guī)定一脈相承——藥品的上市許可持有人對于藥品的全流程承擔(dān)管理責(zé)任。
除醫(yī)藥代表備案管理辦法外，當(dāng)天會議探討的醫(yī)藥招采信用評價制度也是旨在將終端推廣人員的商業(yè)賄賂等不合規(guī)行為與上游生產(chǎn)企業(yè)綁定起來，從而約束上市許可持有人的招采活動。
不備案，不能院內(nèi)推廣
雖然目前，醫(yī)藥代表備案暫時沒有強(qiáng)制的最后注冊時間以及公示期限，主要視上市許可持有人的具體工作進(jìn)程而定，但是自2020年12月1日起，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有權(quán)按備案要求查詢醫(yī)藥代表信息或要求醫(yī)藥代表出示備案表。
根據(jù)管理辦法的規(guī)定，12月1日后，需要開展學(xué)術(shù)推廣活動的醫(yī)藥代表，持有人應(yīng)當(dāng)確保已到國家局指定的備案平臺完成備案。
此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還將擔(dān)負(fù)下面的工作職責(zé)，主要包括：醫(yī)藥代表開展的學(xué)術(shù)推廣活動應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意，同意的形式、內(nèi)容沒有作具體要求；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得允許未經(jīng)備案的醫(yī)藥代表對本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員或者藥學(xué)人員開展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動。
也就是說，隨著醫(yī)藥代表備案制度的逐步推開，沒有備案的醫(yī)藥代表將無法開展學(xué)術(shù)推廣活動。而完成備案，就意味著醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片等信息將被公示，加上備案平臺還提供了面向公眾的藥代備案信息查詢功能，這些對醫(yī)藥代表后續(xù)的院內(nèi)推廣均會形成相當(dāng)?shù)膲毫Α?/div>
值得注意的是，凡是給醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員進(jìn)行信息傳遞，學(xué)術(shù)推廣，不良反應(yīng)收集反饋的人員均在需要備案的范圍內(nèi)，不是僅僅局限于企業(yè)內(nèi)部認(rèn)定的醫(yī)藥代表這一職位。也就是說，無論是醫(yī)學(xué)部、市場部，還是政府事務(wù)部，如果相關(guān)人員從事上述工作，就需要備案。
醫(yī)藥代表門檻將提高
根據(jù)備案管理辦法的規(guī)定，醫(yī)藥代表，是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。
醫(yī)藥代表的主要工作任務(wù)有：（一）擬訂醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計(jì)劃和方案；（二）向醫(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息；（三）協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品；（四）收集、反饋藥品臨床使用情況及醫(yī)院需求信息。
與此同時，備案管理辦法要求，醫(yī)藥代表不能有以下行為：（一）未經(jīng)備案開展學(xué)術(shù)推廣等活動；（二）未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意開展學(xué)術(shù)推廣等活動；（三）承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，實(shí)施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；（四）參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；（五）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助；（六）誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)信息；（七）其他干預(yù)或者影響臨床合理用藥的行為。
此外，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表嚴(yán)格履行管理責(zé)任，嚴(yán)禁醫(yī)藥代表存在上述情形。對存在上述情形的醫(yī)藥代表，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時予以糾正；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)暫停授權(quán)其開展學(xué)術(shù)推廣等活動，并對其進(jìn)行崗位培訓(xùn)，考核合格后重新確認(rèn)授權(quán)。
據(jù)賽柏藍(lán)在會議上了解到，雖然相比于此前的方案，正式實(shí)行的醫(yī)藥代表備案管理辦法并沒有給醫(yī)藥代表這一職業(yè)設(shè)定相應(yīng)的學(xué)歷或者專業(yè)等準(zhǔn)入門檻，但是由于醫(yī)藥代表備案管理辦法事實(shí)上提高了對于醫(yī)藥代表的要求，并將對醫(yī)藥代表的管理責(zé)任落實(shí)到了藥品上市許可人身上，所以，相關(guān)藥企將不得不逐漸提高招聘醫(yī)藥代表的要求，這也是相關(guān)方面樂見的發(fā)展方向。
賽柏藍(lán)在會議上了解到，化藥協(xié)會正在牽頭起草《醫(yī)藥代表行為準(zhǔn)則》，近期即將面向行業(yè)公開征求意見，將對醫(yī)藥代表如何開展業(yè)務(wù)，企業(yè)如何管理、規(guī)范代表隊(duì)伍進(jìn)行詳細(xì)規(guī)范。
沒有學(xué)術(shù)推廣能力，將面臨淘汰
有業(yè)內(nèi)專業(yè)人士指出，醫(yī)藥代表備案管理辦法、醫(yī)藥價格招采信用評價制度、建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定、糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)、地方性的三定一有等政策都在對醫(yī)藥代表傳統(tǒng)的藥品推廣手段提出挑戰(zhàn)。
在新的政策背景下，醫(yī)藥代表需要具備至少四方面的知識：法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范和職業(yè)道德教育、醫(yī)學(xué)和藥學(xué)相關(guān)知識、產(chǎn)品相關(guān)知識。在這一訴求之下，仍然局限于帶金銷售、客情銷售的醫(yī)藥代表，或?qū)⒚媾R淘汰。
國家藥監(jiān)局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)也表示，隨著備案政策的實(shí)施，醫(yī)藥代表的價值被重塑和調(diào)整，沒有學(xué)術(shù)推廣能力的代表勢必面臨淘汰，未來醫(yī)藥代表必將發(fā)揮更加重要的作用。
業(yè)內(nèi)普遍的觀點(diǎn)是，醫(yī)藥代表如果真正回歸到學(xué)術(shù)推廣，能消化醫(yī)藥代表就業(yè)的僅有跨國藥企以及目前國內(nèi)為數(shù)不多的創(chuàng)新藥企業(yè)以及正在轉(zhuǎn)型創(chuàng)新的頭部國內(nèi)藥企——因?yàn)橹挥袆?chuàng)新藥品，才需要真正的學(xué)術(shù)推廣。
長期來看，醫(yī)藥代表的價值將被重塑和調(diào)整，負(fù)責(zé)產(chǎn)品過專利期的老藥，以及無臨床價值的萬能藥的醫(yī)藥代表可能會消失；沒有學(xué)術(shù)推廣的能力，業(yè)務(wù)推廣仍然靠客情關(guān)系和金錢利益的醫(yī)藥代表也面臨出局。
300萬之眾的醫(yī)藥代表，能完全符合備案制的要求，負(fù)責(zé)的產(chǎn)品能很好的開展學(xué)術(shù)推廣的，有多少呢？
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110102000668（1）號