當(dāng)前位置: 首頁 » 資訊 » 國際動(dòng)態(tài) » 正文

歐洲首個(gè)食管癌免疫療法!百時(shí)美施貴寶Opdivo獲歐盟批準(zhǔn)

發(fā)布日期:2020-11-26   來源:新浪醫(yī)藥新聞/newborn   瀏覽次數(shù):0
核心提示:導(dǎo)讀:除了歐盟的這一批準(zhǔn)外,Opdivo已經(jīng)在美國和日本等5個(gè)國家獲得批準(zhǔn),用于不能切除的晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的二線治療
 導(dǎo)讀:除了歐盟的這一批準(zhǔn)外,Opdivo已經(jīng)在美國和日本等5個(gè)國家獲得批準(zhǔn),用于不能切除的晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的二線治療。

11月24日,百時(shí)美施貴寶(BMS)宣布,歐盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)Opdivo(nivolumab,納武利尤單抗),用于治療既往接受過氟嘧啶和鉑聯(lián)合化療的不能切除的、晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)成人患者。

 

 

該批準(zhǔn)使Opdivo成為了歐盟第一款治療一種胃食管癌癥的免疫療法。除了歐盟的這一批準(zhǔn)外,Opdivo已經(jīng)在美國和日本等5個(gè)國家獲得批準(zhǔn),用于不能切除的晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的二線治療。

 

此次批準(zhǔn)基于3期ATTRACTION-3試驗(yàn)的結(jié)果。該試驗(yàn)由日本藥企小野制藥贊助,數(shù)據(jù)顯示,與化療組相比,Opdivo治療組在總生存期(OS)方面顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著和臨床意義的改善。該研究中,Opdivo的安全性良好,與先前報(bào)道的Opdivo治療其他實(shí)體瘤的研究一致。

 

 

ATTRACTION-3(ONO-4538-24/CA209-473;NCT02569242)是一項(xiàng)3期、多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、全球性研究,在對(duì)一線聯(lián)合療法(氟嘧啶+鉑)難治或不耐受的食管癌患者中開展,將Opdivo與化療(多西紫杉醇或紫杉醇)進(jìn)行了對(duì)比。該研究中,患者入組主要發(fā)生在亞洲,其余在美國和歐洲。研究中,患者持續(xù)接受治療,直至病情惡化或出現(xiàn)不可接受的毒性。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是總生存期(OS)。次要終點(diǎn)包括研究調(diào)查員評(píng)估的客觀緩解率(ORR)、無進(jìn)展生存期(PFS)、疾病控制率(DCR)、緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)和安全性。

 

結(jié)果顯示,研究達(dá)到了OS主要終點(diǎn):與化療相比,Opdivo將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了23%(HR=0.77,95%CI:0.62-0.96;p=0.019)。Opdivo治療組中位OS為10.9個(gè)月(95%CI:9.2-13.3),化療組為8.4個(gè)月(95%CI:7.2-9.9),顯示出2.5個(gè)月的改善。

 

Opdivo組12個(gè)月和18個(gè)月OS率分別為47%(95%CI:40-54)和31%(95%CI:24-37),而化療組的OS率分別為34%(95%CI:28-41)和21%(95%CI:15-27)。無論腫瘤PD-L1表達(dá)水平如何,Opdivo均能觀察到生存益處。

 

Opdivo組和化療組的ORR分別為19%(95%CI:14-26)和22%(95%CI:15-29)。Opdivo組中位DOR明顯延長(zhǎng),為6.9個(gè)月(95%CI:5.4-11.1),化療組為3.9個(gè)月(95%CI:2.8-4.2)。

 

一項(xiàng)對(duì)患者報(bào)告結(jié)果的探索性分析顯示,與化療組相比,Opdivo組的生活質(zhì)量有顯著改善。與化療相比,Opdivo治療相關(guān)的不良事件(TRAE)較少。Opdivo組任何級(jí)別的TRAE發(fā)生率為66%,而化療組為95%。與化療組相比,Opdivo組的3級(jí)或4級(jí)TRAE發(fā)生率也較低(18% vs 63%),兩組患者發(fā)生TRAE導(dǎo)致停藥的比例相同(9%)。

 

參考來源:Bristol Myers Squibb Receives European Commission Approval for Opdivo (nivolumab) as Second-Line Treatment for Unresectable Advanced, Recurrent or metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma


 
 
 
?