輝瑞新冠疫苗完成有效性分析 不日將提交緊急使用申請(qǐng)

輝瑞和 BionTech 于本周三（18日）宣布，其新冠（COVID-19）候選疫苗試驗(yàn)有效性分析已經(jīng)完成，數(shù)據(jù)表明該疫苗具有 95% 的保護(hù)效力。兩家公司表示計(jì)劃在“幾天之內(nèi)”向美國(guó) FDA 提交緊急使用授權(quán)（EUA）申請(qǐng)，并將向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)。

上周一輝瑞和 BionTech 宣布研究的早期分析顯示疫苗可將感染減少至 90% 以上，兩天前，Moderna 宣布自己的疫苗保護(hù)效力可達(dá) 94.5%。

輝瑞表示對(duì)其 COVID-19 候選疫苗 BNT162b2 正在進(jìn)行的 III 期研究的最終有效性分析顯示，疫苗滿足所有主要有效性終點(diǎn)。數(shù)據(jù)分析表明，在參與者中的疫苗保護(hù)效力為 95%（p<0.0001）。研究數(shù)據(jù)分析是基于 170 例 COVID-19 病例，其中安慰劑組 162 例，而 BNT162b2 組 8 例。研究中共觀察到 10 例重癥 COVID-19 病例，9 例發(fā)生在安慰劑組，1 例發(fā)生在疫苗組。年齡、性別、種族和族裔人口統(tǒng)計(jì)資料的有效性均一致；65 歲以上老年人中觀察到的有效性超過(guò) 94%。

輝瑞表示，到目前為止，研究的數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)未報(bào)告與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重安全性問(wèn)題。在 8000 名患者中追蹤了常見(jiàn)副作用數(shù)據(jù)，在超過(guò) 2% 的人中發(fā)生的嚴(yán)重副作用是疲勞（3.7% 患者的在第二劑注射后發(fā)生）和頭痛（2%）。老年參與者比年輕參與者的副作用更少且更輕。自第二劑疫苗注射以來(lái)，已對(duì)大約 19,000 名受試者進(jìn)行了至少兩個(gè)月的隨訪。

公司宣布已達(dá)到 FDA 緊急使用授權(quán)要求的安全性里程碑（對(duì)研究中一半的患者在第二劑注射后跟進(jìn)觀察至少兩個(gè)月的安全性問(wèn)題）。輝瑞和 BionTech 計(jì)劃根據(jù)迄今收集的安全性和有效性總體數(shù)據(jù)以及與疫苗質(zhì)量和一致性相關(guān)的生產(chǎn)數(shù)據(jù)，在幾天內(nèi)向 FDA 提交 EUA 申請(qǐng)。這些數(shù)據(jù)還將提交給全球其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

BNT162b2 的 3 期臨床試驗(yàn)于 7 月 27 日開(kāi)始，迄今已招募 43,661 名參與者，截至 2020 年 11 月 13 日，其中 41,135 參與者已接受第二劑注射。約有 42% 的全球參與者和 30% 的美國(guó)參與者具有不同種族和族裔背景，41 % 的全球參與者和 45% 的美國(guó)參與者年齡在 56-85 歲之間。

一個(gè)重要的問(wèn)題是，由于開(kāi)發(fā)速度太快，目前輝瑞/BionTech 和 Moderna 兩個(gè)疫苗的保護(hù)持續(xù)時(shí)間都尚不清楚。美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）所長(zhǎng) Anthony Fauci 表示，“我會(huì)一步步來(lái)，我們知道了（Moderna 的疫苗）現(xiàn)在有 94.5% 的有效性，然后我們將開(kāi)始擔(dān)心這種效果的持久性。”

關(guān)于供應(yīng)方面，輝瑞表示，根據(jù)目前的預(yù)測(cè)，兩家公司預(yù)計(jì)在 2020 年全球?qū)⑸a(chǎn) 5 千萬(wàn)劑疫苗，到 2021 年底將生產(chǎn) 13 億劑疫苗。輝瑞在美國(guó)密蘇里州圣路易斯、馬薩諸塞州安多佛、密歇根州卡拉馬祖以及比利時(shí)皮爾斯的四個(gè)工廠將作為疫苗生產(chǎn)和供應(yīng)鏈的一部分。BionTech 在德國(guó)的工廠也將參與全球供應(yīng)。輝瑞表示 , 這些公司開(kāi)發(fā)了專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的，使用干冰將溫度維持在 -70°C±10°C 的控溫運(yùn)輸箱。這些裝滿干冰的運(yùn)輸箱可用作臨時(shí)貯存單元，疫苗可在其中貯存 15 天。每個(gè)運(yùn)輸箱都包含 GPS 熱傳感器 , 可以利用輝瑞廣泛的分銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)跟蹤其預(yù)定路線上的每批疫苗的位置和溫度。

輝瑞和 BionTech 計(jì)劃在完成數(shù)據(jù)分析后將研究的有效性和安全性數(shù)據(jù)提交科學(xué)期刊進(jìn)行同行審評(píng)。輝瑞沒(méi)有接受美國(guó)聯(lián)邦“神速計(jì)劃（Operation Warp Speed initiative）”的研究經(jīng)費(fèi)，但已于美國(guó)政府簽訂了 19.5 億美元 1 億劑疫苗的購(gòu)買(mǎi)合同。

作者：識(shí)林-椒