輝瑞和 BionTech 于本周三（18日）宣布，其新冠（COVID-19）候選疫苗試驗有效性分析已經完成，數據表明該疫苗具有 95% 的保護效力。兩家公司表示計劃在“幾天之內”向美國 FDA 提交緊急使用授權（EUA）申請，并將向全球監(jiān)管機構提交申請。
上周一輝瑞和 BionTech 宣布研究的早期分析顯示疫苗可將感染減少至 90% 以上，兩天前，Moderna 宣布自己的疫苗保護效力可達 94.5%。
輝瑞表示對其 COVID-19 候選疫苗 BNT162b2 正在進行的 III 期研究的最終有效性分析顯示，疫苗滿足所有主要有效性終點。數據分析表明，在參與者中的疫苗保護效力為 95%（p<0.0001）。研究數據分析是基于 170 例 COVID-19 病例，其中安慰劑組 162 例，而 BNT162b2 組 8 例。研究中共觀察到 10 例重癥 COVID-19 病例，9 例發(fā)生在安慰劑組，1 例發(fā)生在疫苗組。年齡、性別、種族和族裔人口統(tǒng)計資料的有效性均一致；65 歲以上老年人中觀察到的有效性超過 94%。
輝瑞表示，到目前為止，研究的數據監(jiān)測委員會未報告與疫苗相關的嚴重安全性問題。在 8000 名患者中追蹤了常見副作用數據，在超過 2% 的人中發(fā)生的嚴重副作用是疲勞（3.7% 患者的在第二劑注射后發(fā)生）和頭痛（2%）。老年參與者比年輕參與者的副作用更少且更輕。自第二劑疫苗注射以來，已對大約 19,000 名受試者進行了至少兩個月的隨訪。
公司宣布已達到 FDA 緊急使用授權要求的安全性里程碑（對研究中一半的患者在第二劑注射后跟進觀察至少兩個月的安全性問題）。輝瑞和 BionTech 計劃根據迄今收集的安全性和有效性總體數據以及與疫苗質量和一致性相關的生產數據，在幾天內向 FDA 提交 EUA 申請。這些數據還將提交給全球其他監(jiān)管機構。
BNT162b2 的 3 期臨床試驗于 7 月 27 日開始，迄今已招募 43,661 名參與者，截至 2020 年 11 月 13 日，其中 41,135 參與者已接受第二劑注射。約有 42% 的全球參與者和 30% 的美國參與者具有不同種族和族裔背景，41 % 的全球參與者和 45% 的美國參與者年齡在 56-85 歲之間。
一個重要的問題是，由于開發(fā)速度太快，目前輝瑞/BionTech 和 Moderna 兩個疫苗的保護持續(xù)時間都尚不清楚。美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）所長 Anthony Fauci 表示，“我會一步步來，我們知道了（Moderna 的疫苗）現(xiàn)在有 94.5% 的有效性，然后我們將開始擔心這種效果的持久性。”
關于供應方面，輝瑞表示，根據目前的預測，兩家公司預計在 2020 年全球將生產 5 千萬劑疫苗，到 2021 年底將生產 13 億劑疫苗。輝瑞在美國密蘇里州圣路易斯、馬薩諸塞州安多佛、密歇根州卡拉馬祖以及比利時皮爾斯的四個工廠將作為疫苗生產和供應鏈的一部分。BionTech 在德國的工廠也將參與全球供應。輝瑞表示 , 這些公司開發(fā)了專門設計的，使用干冰將溫度維持在 -70°C±10°C 的控溫運輸箱。這些裝滿干冰的運輸箱可用作臨時貯存單元，疫苗可在其中貯存 15 天。每個運輸箱都包含 GPS 熱傳感器 , 可以利用輝瑞廣泛的分銷網絡跟蹤其預定路線上的每批疫苗的位置和溫度。
輝瑞和 BionTech 計劃在完成數據分析后將研究的有效性和安全性數據提交科學期刊進行同行審評。輝瑞沒有接受美國聯(lián)邦“神速計劃（Operation Warp Speed initiative）”的研究經費，但已于美國政府簽訂了 19.5 億美元 1 億劑疫苗的購買合同。
作者：識林-椒
110102000668（1）號