魯抗醫(yī)藥鹽酸氨溴索注射液獲批上市

11月18日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司發(fā)布公告稱，控股子公司山東魯抗醫(yī)藥集團賽特有限責任公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的鹽酸氨溴索注射液《藥品注冊證書》。

鹽酸氨溴索注射液是山東魯抗醫(yī)藥集團賽特有限責任公司自主研發(fā)的仿制藥，適應癥適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療、手術后肺部并發(fā)癥的預防性治療、早產(chǎn)兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療。

本產(chǎn)品為國內(nèi)仿制，山東魯抗醫(yī)藥集團賽特有限公司首次提交本品生產(chǎn)申請的受理時間為 2013 年 11 月 20 日（受理號：CYHS1301785 魯 CYHS1301786 魯）。截止本公告日，鹽酸氨溴索注射液累計研發(fā)投入約為人民幣 822.35 萬元。

鹽酸氨溴索由勃林格殷格翰公司研發(fā)，于 1979 年最先在德國注冊上市；1984年在智利、香港上市；隨后陸續(xù)于意大利、日本、墨西哥、瑞典、澳大利亞等二十多個國家上市。2000 年在我國進口注冊，商品名“沐舒坦（Mucosolvan）”，規(guī)格：2ml:15mg。截至本公告日，國內(nèi) 75 家取得鹽酸氨溴索注射液批件。