人福醫(yī)藥硫酸苯丙胺片獲得美國 FDA 批準文號

10月29日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其全資子公司Epic Pharma, LLC收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于硫酸苯丙胺片的批準文號。

硫酸苯丙胺片可用于治療注意力缺陷多動障礙。Epic Pharma于2019年提交硫酸苯丙胺片的ANDA申請，累計研發(fā)投入約為60萬美元。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2019年該藥品在美國市場的總銷售額約為1,600萬美元，主要生產(chǎn)廠商包括Wilshare、Amneal等。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，目前國內(nèi)沒有硫酸苯丙胺制劑獲批上市銷售。