國(guó)藥致君頭孢地尼分散片品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

10月30日，上?，F(xiàn)代制藥發(fā)布公告稱，其控股子公司國(guó)藥致君收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢地尼分散片（50mg）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”）。

頭孢地尼主要適用于葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎；中耳炎、鼻竇炎；宮內(nèi)感染、前庭大腺炎；乳腺炎、外傷或手術(shù)傷口的繼發(fā)感染；毛囊炎、慢性膿皮癥；眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎等。該藥品的原研品種為 AstellasPharma Inc.的頭孢地尼膠囊，商品名為“Cefzon”。

據(jù)悉，頭孢地尼2019年在全球銷售額為4.11億美元，2019年國(guó)藥致君頭孢地尼分散片銷售收入（不含稅）約為人民幣1.62億元。國(guó)內(nèi)擁有頭孢地尼分散片（50mg）藥品生產(chǎn)批文的還有天津市中央藥業(yè)有限公司、海南日中天制藥有限公司、江蘇亞邦強(qiáng)生藥業(yè)有限公司和廣東博洲藥業(yè)有限公司。CDE網(wǎng)站顯示，目前除國(guó)藥致君外國(guó)內(nèi)尚無其他公司上述相同規(guī)格藥品通過一致性評(píng)價(jià)。

截至目前，國(guó)藥致君用于開展頭孢地尼分散片（50mg）一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入約人民幣200萬元（未經(jīng)審計(jì)）。