加利福尼亞州福斯特市和東京2020年9月30日 /美通社/ -- 吉利德科學公司（納斯達克：GILD）和衛(wèi)材株式會社（日本東京）近日宣布，日本厚生勞動?。∕HLW）已準予吉利德 K.K.（日本東京）對Jyseleca®（非戈替尼200mg和100mg片劑）的監(jiān)管批準。Jyseleca®是一種每日一次的口服JAK1優(yōu)先抑制劑，用于治療對常規(guī)療法反應(yīng)不足的患者的類風濕性關(guān)節(jié)炎（RA），包括預防結(jié)構(gòu)性關(guān)節(jié)損傷。
吉利德日本將擁有Jyseleca在日本的銷售授權(quán)，并將負責日本Jyseleca產(chǎn)品供應(yīng)，而衛(wèi)材將負責日本Jyseleca（用于治療RA）產(chǎn)品分銷。兩家公司將共同商售這種藥物，以供日本醫(yī)生和患者使用。
“盡管RA治療取得進展，但現(xiàn)有療法并不能使許多患者達到臨床指南中推薦的治療目標。繼續(xù)需要有效且耐受性良好的新治療方案，” 慶應(yīng)義塾大學醫(yī)學院內(nèi)科教授兼風濕病學專家Tsutomu Takeuchi（醫(yī)學博士）稱。“Jyseleca是一種新JAK抑制劑，在臨床試驗中，在廣泛的患者群體（包括對生物制劑反應(yīng)不足的患者）中，顯示出臨床改善、疾病活動性低和臨床緩解。”
“RA導致許多患者虛弱、疲勞和疼痛，這可能會嚴重干擾其日常生活，”職業(yè)與環(huán)境衛(wèi)生大學第一內(nèi)科教授Yoshiya Tanaka（醫(yī)學博士）稱。“重要的是存在新治療方案，可有效控制患者的癥狀，并為其帶來新希望。”
基于全球FINCH 3期和DARWARD 2期計劃的穩(wěn)健臨床試驗結(jié)果，獲得日本的批準。FINCH和DARWIN計劃評估Jyseleca對RA患者群體（包括初治患者和經(jīng)證明對包括生物DMARD在內(nèi)的護理標準治療反應(yīng)不足的患者）中3,500多名患者的療效。每日接受一次Jyseleca的患者的臨床體征和癥狀有所改善、疾病活動減少、以及關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)損傷進展較少。
在整個FINCH試驗中，證明Jyseleca的安全特性一致，并且關(guān)注的不良事件（包括嚴重感染、帶狀皰疹、靜脈血栓栓塞和主要心血管事件）的頻率與對照組的相當。
在整個FINCH和DARWARD試驗中，最常見的不良反應(yīng)是惡心、上呼吸道感染、尿路感染和頭暈。帶狀皰疹和肺炎發(fā)生率分別為0.2%和0.3%。Jyseleca 200mg組和Jyseleca 100mg組每年每100人嚴重感染的暴露調(diào)整發(fā)生率（95% CI）分別為1.7%（1.3，2.1）和2.5%（1.9，3.3）。開Jyseleca處方時，建議醫(yī)生監(jiān)測患者新嚴重感染的發(fā)展或現(xiàn)有嚴重感染的惡化，包括肺炎、肺結(jié)核、敗血癥和其他病毒感染。
“這項監(jiān)管批準承認Jyseleca將有望為尚未成功接受既往療法治療的RA患者提供的益處，并代表這一挑戰(zhàn)性疾病治療方面的重要進展，” 吉利德科學,K.K.的總裁兼代表董事Luc Hermans（醫(yī)學博士）稱。
“現(xiàn)在，Jyseleca已獲得日本的批準，我們期待利用自己在日本RA領(lǐng)域臨床開發(fā)和商售的豐富經(jīng)驗，盡快將這一新治療方案帶給日本患者，并為提高患者生活質(zhì)量做出貢獻，”衛(wèi)材高級副總裁日本衛(wèi)材總裁Hidenori Yabune稱。
吉利德正在與加拉帕戈斯群島公司（比利時梅赫倫（納斯達克和泛歐：GLPG））合作開發(fā)Jyseleca。這兩家公司正在進行全球研究，研究Jyseleca在各種疾病中的潛在作用，包括先前報告的有關(guān)潰瘍性結(jié)腸炎的3期SELECTION試驗。
關(guān)于FINCH計劃
FINCH 3期計劃研究每日一次非戈替尼100mg和200mg對RA患者群體（從早期到具有生物學經(jīng)驗的患者）的療效和安全性。FINCH 1是一項與MTX聯(lián)合進行的為期52周的隨機、安慰劑和阿達木單抗對照試驗，招募1,759名對MTX治療反應(yīng)不足的成年中重度活動性RA患者。FINCH 1的主要終點是第12周時的ACR20。該試驗包括第24周和第52周時的放射學評估。FINCH 2是一項為期24周的全球性隨機、雙盲、安慰劑對照3期研究，以常規(guī)合成疾病緩解性抗風濕藥（csDMARD）為背景，對449名對生物DMARD（bDMARD）反應(yīng)不足的成年中重度活動性RA患者評估非戈替尼。FINCH 2的主要終點是第12周時的ACR20。FINCH 3是一項為期52周的隨機試驗，對1,252名MTX-初治患者評估單獨給藥非戈替尼200mg和非戈替尼100mg或200mg聯(lián)合MTX與單獨給藥MTX的療效。FINCH 3的主要終點是第24周時的ACR20。該試驗包括第24周和第52周時的放射學評估。
110102000668（1）號