致癌物NDMA超標(biāo)！印度太陽藥業(yè)召回二甲雙胍緩釋劑

受到致癌物雜質(zhì)NDMA的影響，糖尿病常用藥物二甲雙胍現(xiàn)已成為美國市場上遭遇召回的熱門藥品之一。本周，F(xiàn)DA在印度太陽藥業(yè)（Sun Pharma）旗下的糖尿病藥品中發(fā)現(xiàn)了高水平的致癌污染物，該公司也加入了召回二甲雙胍的行列。

本周三，太陽藥業(yè)表示該公司將召回了部分批次的Riomet ER（鹽酸二甲雙胍緩釋口服混懸液，500mg/5ml），該產(chǎn)品是糖尿病藥物Riomet的緩釋版本。此次召回的原因是亞硝胺雜質(zhì)N-亞硝基二甲胺（NDMA）的潛在含量，超過了美國FDA制定的每日允許攝入量（ADI）。

太陽藥業(yè)在一份新聞稿中表示，被召回的批次包含747瓶藥品，有效期至2021年10月。迄今為止，太陽藥業(yè)尚未收到任何與此次召回相關(guān)的不良事件的報告。擁有被召回的RIOMET ER的分銷商和零售商，應(yīng)停止分發(fā)改藥物，并將其退回原購買渠道或按照召回通知中的指示進行操作。值得注意的是，這并不是該系列產(chǎn)品第一次遭遇召回。根據(jù)FDA在2017年11月發(fā)布的一則藥品召回新聞顯示，Riomet曾因受到微生物污染（短帚霉），太陽藥業(yè)自愿召回過部分Riomet產(chǎn)品。

FDA曾于5月因NDMA超標(biāo)，要求包括Lupin在內(nèi)的五家制藥商將其相關(guān)的糖尿病藥品撤下貨架。今年7月，在樣品中發(fā)現(xiàn)高水平的NDMA之后，Lupin制藥公司撤架了所有二甲雙胍緩釋產(chǎn)品。就在此之前的幾天，基于相同的污染問題，位于弗吉尼亞州的Granules制藥公司宣布召回市場上所有的二甲雙胍緩釋產(chǎn)品。今年8月，總部位于新澤西州的Bayshore Pharmaceuticals也因為NDMA召回了一批次500mg和750mg二甲雙胍緩釋產(chǎn)品。

不過，F(xiàn)DA表示將與這些公司合作，以確定召回藥品是否會導(dǎo)致美國市場內(nèi)糖尿病藥物出現(xiàn)短缺。此次召回也不適用于二甲雙胍的速釋制劑，F(xiàn)DA表示“目前還有其他更多的二甲雙胍緩釋制劑生產(chǎn)商，占美國市場供應(yīng)的很大一部分，這些公司的產(chǎn)品并沒有被召回。”

此前，高血壓藥物“沙坦類”以及胃灼熱藥物Zantac也曾因為含有致癌物雜質(zhì)NDMA在全球范圍內(nèi)遭到召回。在FDA今年初在藥品中發(fā)現(xiàn)高水平的NDMA之后，太陽藥業(yè)現(xiàn)在是第七家召回二甲雙胍版本的制藥商。七家制藥商中還包括Apotex、梯瓦（Teva）、Amneal和Marksans，這四家公司都在6月初發(fā)起了自愿召回的行動。

參考來源：

1、Sun Pharma Recalls One Lot Of Diabetes Drug RIOMET ER Oral Suspension - Quick Facts

2、Sun Pharma the latest to recall metformin after carcinogen tests come up positive