高值耗材集采各地規(guī)則各不相同 國家集采規(guī)則將如何制定？

9月21日訊　2020年9月14日，國家醫(yī)保局會同有關部門在天津組織召開國家組織高值醫(yī)用耗材集中采購啟動會，會議明確了冠脈支架為首批采購產(chǎn)品，并預計11月公布集采的最終結果。一場全新的風暴即將席卷高值醫(yī)用耗材領域。在沒有一致性評價的情況下，高值耗材的集中采購如何操作？新康界梳理了國家和地區(qū)層面的集采政策和以往案例，對以上問題進行深入分析。

 

 

　　高值耗材的集采并非一時心血來潮，而是蓄勢已久，國家從2019年就開始不斷出臺相關管理政策。2019年5月，中央全面深化改革委員會第八次會議通過了《關于治理高值醫(yī)用耗材的改革方案》，會議傳遞出來高值醫(yī)用耗材降價的強烈信號。同年11月，國務院深化醫(yī)改領導小組明確提出，綜合醫(yī)改試點省份要率先進行高值耗材集中采購探索。

 

　　進入到2020年，相關機構又發(fā)布了一系列文件為高值醫(yī)用耗材的國家集采保駕護航。這些文件都在為醫(yī)療耗材的管理提供了一個抓手，解決了過往醫(yī)用耗材標準不清晰、編碼不統(tǒng)一的問題，為深化高值醫(yī)療耗材改革提供了基礎。2020年7月，國家醫(yī)保局發(fā)布名為《關于委托開展國家組織冠脈支架集中帶量采購方案（征求意見稿）》的文件，并在文中提到從冠脈支架入手探索開展國家高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，推動建立規(guī)范化、常態(tài)化的高值醫(yī)用耗材集中帶量采購制度，并于9月正式確定了冠脈支架為第一批高值醫(yī)用耗材國家集采產(chǎn)品。

 

　　圖表1：國家政策為耗材集采保駕護航

　　數(shù)據(jù)來源：公開資料整理、中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

 

 

　　在國家發(fā)出高值醫(yī)用耗材改革的信號之后，各地方積極響應，以省份或省份聯(lián)盟為單位，進行集采試行，以摸索高值醫(yī)用耗材的集采方法。

 

　　在地區(qū)和時間分布上來看，高值醫(yī)用耗材集采由江蘇和安徽兩個省份在2019年開始，并在2020年逐步推向全國，于7月和8月密集啟動。2019年至今，一共進行了15次以省份或省份聯(lián)盟為單位的集采。其中，江蘇省的頻率最多，共計完成了3輪集采，涉及到8種產(chǎn)品。在價格降幅方面，關節(jié)和支架為集采較高頻、降價幅度也較大的產(chǎn)品，都有超過50%的降幅，較大的降價空間可能也是冠脈支架成為第一批高值醫(yī)用耗材國家集采產(chǎn)品的原因之一。

 

　　值得注意的是，眼科人工晶體一共先后經(jīng)歷了5次集采，價格持續(xù)下降。前兩次安徽和江蘇的集采，降價幅度均不足30%，而在2020年，3+N聯(lián)盟和省際聯(lián)盟的集采讓價格相比集采前降低了44%。而最新一輪上海的集采，將價格再次腰斬，強生眼力健ZA9003為例，在3+N聯(lián)盟中標后，每片價格已經(jīng)由2700元下降到1300元，而在上海市集采又一次中標后，每片價格又下降到了650元。

 

　　圖表2：地區(qū)積極響應，高值醫(yī)用耗材集采密集啟動

　　數(shù)據(jù)來源：各政府官網(wǎng)、中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

 

 

　　由于缺少仿制藥的一致性評價過程，高值醫(yī)藥耗材的產(chǎn)品質(zhì)量難以把控，同一類型的產(chǎn)品也種類繁多，同時醫(yī)生對產(chǎn)品的選擇有一定的個人偏好，改變臨床產(chǎn)品會存在一定風險，造成集采的評價規(guī)則較為復雜。因此，如何選擇最優(yōu)的集采方法，在保證中選產(chǎn)品質(zhì)量的基礎上最大幅度的降低價格，成了國家集采的重中之重。在試行過程中，各個省份和地區(qū)選擇的競價方式差異較大，現(xiàn)在尚無統(tǒng)一的最優(yōu)集采標準。

 

　　以人工晶體的集采為例，五次以省份或省份聯(lián)盟為單位的集采競價規(guī)則均不相同。

 

　　橫向?qū)Ρ戎羞x規(guī)則，在最初進行集采的安徽和江蘇兩個省份，由于參與企業(yè)較少，均采取了議價談判的方式。安徽省選擇兩輪議價，而江蘇省則根據(jù)降價的幅度確定中選品種。在參與的企業(yè)數(shù)量增多之后，京津冀3+N聯(lián)盟采用了分組的方式，較少品種的組采取議價的方式，而較多品種的組采取了競價的方式，這種競價議價結合的方式，可以在參加企業(yè)數(shù)量增加后，保證價格充分降低。在京津冀聯(lián)盟的競價規(guī)則基礎上，省際聯(lián)盟引入了專家組評分以保證最終中選產(chǎn)品的質(zhì)量，議價組根據(jù)專家組表決決定入選，而競價組首先根據(jù)專家打分淘汰部分產(chǎn)品后，再在剩余的產(chǎn)品中根據(jù)價格決定中選。上海市的集采規(guī)則放棄了議價組，但新增了市場占有率的因素，旨在降價的同時，不改變臨床的使用習慣。

 

　　圖表3：各地區(qū)人工晶體集采規(guī)則各有千秋

　　數(shù)據(jù)來源：各政府官網(wǎng)、中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

 

　　冠脈支架已經(jīng)確定為國家集采的第一批產(chǎn)品，招標規(guī)則如何制定？可以預見，參與的企業(yè)數(shù)量相比省級集采進一步增多，在質(zhì)量良莠不齊的情況下，引入專家組評審為質(zhì)量把關十分必要。在保證質(zhì)量的基礎上，可以選擇采用競價和議價結合的方式來充分地降低耗材的價格；除此之外，市場占有率也可以作為篩選入圍企業(yè)的一個條件，以保持臨床使用習慣。

 

　　然而，市場占有率的篩選雖然可以保證使用習慣不被改變，但不利于新興的產(chǎn)品進入市場，可能在保證臨床習慣的同時，篩掉部分優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新產(chǎn)品。因此，國家除了保質(zhì)降價外，何如平衡臨床使用習慣和鼓勵創(chuàng)新的關系也十分關鍵。

 

　　總而言之，高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品較多、規(guī)則復雜，雖然各地紛紛啟動地區(qū)性集采并使高值耗材成功降價，但國家集采還有很長的路要走。相信此次冠脈支架的集采，國家將會結合各地區(qū)經(jīng)驗，選擇現(xiàn)階段最合適的中選規(guī)則，降價保質(zhì)、惠利于民。