2020年9月21日,美國舊金山和中國蘇州——信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,和禮來制藥(紐約證券交易所代碼:LLY)共同宣布,在2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)線上年會以口頭報(bào)告形式公布ORIENT-12研究結(jié)果。
ORIENT-12是全球首個PD-1單抗聯(lián)合吉西他濱和鉑類(GP方案)用于晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)一線治療的隨機(jī)、雙盲、III期對照臨床研究。研究共入組357例受試者,期中分析結(jié)果顯示,達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合健擇®(注射用吉西他濱)和鉑類對比安慰劑聯(lián)合健擇®(注射用吉西他濱)和鉑類,顯著延長了無進(jìn)展生存期(PFS)。最新分析結(jié)果顯示信迪利單抗聯(lián)合組和化療組由獨(dú)立影像委員會(IRRC)評估的中位PFS分別為5.5個月和4.9個月(HR=0.536, 95% CI: 0.422-0.681, P< 0.00001),研究者評估的中位PFS分別為6.7個月和4.9個月(HR=0.532, 95% CI: 0.419-0.674, P< 0.00001),達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。期中分析的中位OS數(shù)據(jù)尚未成熟,信迪利單抗聯(lián)合組較化療組總生存有獲益趨勢(HR=0.567, 95%CI: 0.353-0.909, P=0.01701)。安全性特征與既往報(bào)道的達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)研究結(jié)果一致,無新的安全性信號。
ORIENT-12研究的主要研究者,上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示: “肺癌在所有癌癥死因中占第一位(25.2%),其中NSCLC大約占80%至85%。約70%的NSCLC患者在確診時已無法手術(shù)切除,在根治性手術(shù)的I-III期的NSCLC患者中也有30-60%最終發(fā)生復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。近二十年來,NSCLC的藥物研發(fā)進(jìn)展主要集中在非鱗狀NSCLC,鱗狀NSCLC因其獨(dú)特的流行病學(xué)、組織病理學(xué)和分子生物學(xué)特征,藥物研發(fā)相對緩慢。ORIENT-12研究是全球首個證實(shí)抗PD-1單克隆抗體聯(lián)合吉西他濱和鉑類這一方案能夠顯著改善一線鱗狀NSCLC患者無進(jìn)展生存獲益的隨機(jī)雙盲對照研究,具有重要的臨床意義。健擇®(注射用吉西他濱)/順鉑(卡鉑)是目前亞洲晚期肺鱗癌常用的標(biāo)準(zhǔn)一線方案,ORIENT-12研究的成功,將會造福更多的鱗癌患者。”
信達(dá)生物制藥集團(tuán)醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示:“目前達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)是唯一列入國家醫(yī)保目錄的抗PD-1單克隆抗體藥物。ORIENT-12結(jié)果令人鼓舞,國家藥品監(jiān)督管理局已正式受理信迪利單抗該新適應(yīng)癥申請,我們期待達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)這一聯(lián)合方案早日獲批,惠及更多肺癌患者。”
“該項(xiàng)研究結(jié)果令人振奮,顯示了達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合健擇®(注射用吉西他濱)和鉑類能夠在此類患者人群中顯著延緩疾病進(jìn)展。它也再次體現(xiàn)了禮來和信達(dá)為肺癌患者提供創(chuàng)新治療方案的承諾,”禮來中國高級副總裁,藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士說道,“在此我們想感謝所有參與此次研究的受試患者、研究人員和臨床試驗(yàn)中心以及信達(dá)的各位同事。我們期待未來能早日將這一新的聯(lián)合治療方案帶給中國的肺鱗癌患者。”