2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會以線上會議形式于歐洲當?shù)貢r間9月14日至10月18日舉行，本屆ESMO大會上，復(fù)宏漢霖以電子海報的形式分享了曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)?（HLX02，歐盟商品名：Zercepac?）的3期研究最新臨床數(shù)據(jù)。該試驗為一項比較曲妥珠單抗生物類似藥候選藥HLX02與曲妥珠單抗在轉(zhuǎn)移性乳腺癌中的療效、安全性及藥代動力學(xué)特性的全球3期臨床試驗。
本試驗入組了649例病患（HLX02，N=324；EU-TZB，N=325）。在意向性分析集中，HLX02組的ORRwk24為71.3%，原研組為71.4%，組間差異為-0.1%（95%置信區(qū)間：-7.0%，6.9%）。在符合方案集中，HLX02組的ORRwk24為74.2%，原研組為73.2%，組間差異為1%（95%置信區(qū)間：-6.0%，7.9%)。ORRwk24組間差異在預(yù)設(shè)等效區(qū)間內(nèi)（±13.5%）。
3期臨床試驗及PopPK模型結(jié)果顯示，HLX02與原研曲妥珠單抗在HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者上的療效、安全性和藥代動力學(xué)相當。HLX02作為首個獲批的中國制造的曲妥珠單抗生物類似藥，將為全球患者提供替代治療的選擇。
關(guān)于曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)®
漢曲優(yōu)?由復(fù)宏漢霖自主開發(fā)，開發(fā)過程嚴格遵從中國及歐盟生物類似藥相關(guān)法規(guī)，已于2020年7月和8月相繼獲得歐盟委員會及中國國家藥監(jiān)局批準上市，成為首個中歐雙批的國產(chǎn)單抗生物類似藥。HLX02 3期臨床試驗（HLX02-BC01，臨床試驗號：NCT03084237；歐洲臨床試驗號：2016-000206-10）由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院國家新藥（抗腫瘤）臨床研究中心主任徐兵河教授牽頭，該試驗是一項在未經(jīng)系統(tǒng)治療的HER2陽性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中開展的多中心、隨機、雙盲、平行對照的3期臨床試驗，旨在比較HLX02與原研曲妥珠單抗（歐洲市售）在乳腺癌患者中的療效、安全性及藥代動力學(xué)特性。復(fù)宏漢霖先前已于2019年CSCO大會上發(fā)布了HLX02 3期臨床試驗的部分亞組分析結(jié)果，并于2019年ESMO大會及ESMO Asia上進一步報告了該試驗不同分析集人群中及所有研究人群中用藥24周的有效性、安全性數(shù)據(jù)。此次ESMO大會上，復(fù)宏漢霖報告了該試驗在所有研究人群中隨訪1年的最新有效性、安全性數(shù)據(jù)和群體藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)。
110102000668（1）號