9月11日訊 9月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于20批次藥品不符合規(guī)定的通告（2020年 第57號），通告顯示，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所等7家藥品檢驗機構檢驗，標示為吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司等10家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的20批次藥品不符合規(guī)定。
相關情況如下：
一、經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，標示為吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司、吉林市雙士藥業(yè)有限公司、吉林省天泰藥業(yè)股份有限公生產(chǎn)的12批次石斛夜光丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為鑒別。
經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，標示為海南普利制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次克拉霉素緩釋片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為干燥失重。
經(jīng)福建省食品藥品質量檢驗研究院檢驗，標示為山西仟源醫(yī)藥集團股份有限公司生產(chǎn)的1批次注射用阿洛西林鈉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為溶液的澄清度。
經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗研究院檢驗，標示為河北國金藥業(yè)有限責任公司、廣州花城藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次復方金銀花顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為裝量差異。
經(jīng)深圳市藥品檢驗研究院和中國食品藥品檢定研究院分別檢驗，標示為安徽省澤華國藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次紅景天和1批次制川烏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目均為性狀。
經(jīng)大連市藥品檢驗檢測院檢驗，標示為安國市彤康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次前胡不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀、鑒別。
經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，標示為湖南省自然堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次秦艽不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。
二、對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調查并切實進行整改。
三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立案調查，并按規(guī)定公開查處結果。
附不符合規(guī)定項目的小知識
一、鑒別項主要用于區(qū)分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。
二、干燥失重是指藥品在規(guī)定的溫度和壓力條件下進行干燥，采用稱量的方式計算所得干燥前后藥品減失重量的百分率。干燥失重主要用于控制藥物中的水分，也包括其他一些揮發(fā)性的物質，如藥品生產(chǎn)過程中殘留的有機溶劑。
三、溶液的澄清度是將藥品溶液與規(guī)定的濁度標準液相比較，用以檢查溶液的澄清程度。溶液的澄清度可以在一定程度上反映藥物的純度，是一種能夠快速、簡便、準確進行藥品質量檢查的方法。
四、裝量差異系反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數(shù)之一。
五、性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當?shù)取?/div>
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110102000668（1）號