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10家藥企20批次藥品不符合規(guī)定 涉及海南普利、山西仟源等

發(fā)布日期:2020-09-11   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:9月11日訊 9月10日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關于20批次藥品不符合規(guī)定的通告(2020年 第57號),通告顯示,經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢

9月11日訊 9月10日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關于20批次藥品不符合規(guī)定的通告(2020年 第57號),通告顯示,經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所等7家藥品檢驗機構檢驗,標示為吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司等10家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的20批次藥品不符合規(guī)定。
 
 
  相關情況如下:
 
  一、經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗,標示為吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司、吉林市雙士藥業(yè)有限公司、吉林省天泰藥業(yè)股份有限公生產(chǎn)的12批次石斛夜光丸不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為鑒別。
 
  經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗,標示為海南普利制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次克拉霉素緩釋片不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為干燥失重。
 
  經(jīng)福建省食品藥品質量檢驗研究院檢驗,標示為山西仟源醫(yī)藥集團股份有限公司生產(chǎn)的1批次注射用阿洛西林鈉不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為溶液的澄清度。
 
  經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗研究院檢驗,標示為河北國金藥業(yè)有限責任公司、廣州花城藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次復方金銀花顆粒不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為裝量差異。
 
  經(jīng)深圳市藥品檢驗研究院和中國食品藥品檢定研究院分別檢驗,標示為安徽省澤華國藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次紅景天和1批次制川烏不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目均為性狀。
 
  經(jīng)大連市藥品檢驗檢測院檢驗,標示為安國市彤康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次前胡不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為性狀、鑒別。
 
  經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗,標示為湖南省自然堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次秦艽不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為性狀。
 
  二、對上述不符合規(guī)定藥品,藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,對不符合規(guī)定原因開展調查并切實進行整改。
 
  三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,組織對上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立案調查,并按規(guī)定公開查處結果。
 
  附不符合規(guī)定項目的小知識
 
  一、鑒別項主要用于區(qū)分藥品特性,其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等,薄層色譜法是常用的鑒別方法。
 
  二、干燥失重是指藥品在規(guī)定的溫度和壓力條件下進行干燥,采用稱量的方式計算所得干燥前后藥品減失重量的百分率。干燥失重主要用于控制藥物中的水分,也包括其他一些揮發(fā)性的物質,如藥品生產(chǎn)過程中殘留的有機溶劑。
 
  三、溶液的澄清度是將藥品溶液與規(guī)定的濁度標準液相比較,用以檢查溶液的澄清程度。溶液的澄清度可以在一定程度上反映藥物的純度,是一種能夠快速、簡便、準確進行藥品質量檢查的方法。
 
  四、裝量差異系反映藥物均勻性的指標,是保證準確給藥的重要參數(shù)之一。
 
  五、性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等,在一定程度上反映藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規(guī)定,可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當?shù)取?/div>
 
 
 
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