達(dá)羅他胺顯著延長(zhǎng)非轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者整體生存

• 非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者（nmCRPC）接受達(dá)羅他胺聯(lián)合去勢(shì)治療（ADT），與安慰劑聯(lián)合ADT相比，患者的總生存期（OS）有顯著改善（HR=0.69，95% CI 0.53-0.88；p=0.003）
• 達(dá)羅他胺顯著改善所有其他次要終點(diǎn)，包括至首次細(xì)胞毒化療時(shí)間和至首次癥狀性骨骼事件（SSE）時(shí)間
• 最終分析的安全性數(shù)據(jù)與早期分析結(jié)果一致，不良事件發(fā)生率與單用ADT總體相當(dāng)

柏林2020年9月10日 /美通社/ -- 《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表了達(dá)羅他胺III期ARAMIS研究在非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者（nmCRPC）中預(yù)先設(shè)定的最終OS分析的全部數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)部分已于2020年5月召開(kāi)的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）2020線(xiàn)上學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。

“通過(guò)正在進(jìn)行的研究，我們已經(jīng)確定了將nmCRPC患者的治療重點(diǎn)放在延長(zhǎng)生存和減少不良反應(yīng)上。達(dá)羅他胺的研究結(jié)果令人鼓舞，醫(yī)生將更有信心應(yīng)對(duì)患者的治療需求，包括改善療效、延緩死亡和提高治療耐受性。” ARAMIS研究主要研究者，法國(guó)Gustave Roussy 研究所醫(yī)學(xué)教授Karim Fizazi博士介紹。

與安慰劑聯(lián)合ADT組相比，接受達(dá)羅他胺聯(lián)合ADT治療的患者其OS顯著延長(zhǎng)，全因死亡風(fēng)險(xiǎn)降低31% （HR=0.69, 95% CI 0.53-0.88；p=0.003）。盡管安慰劑組中超過(guò)一半（55%）的患者（554例患者中有307例）在最終分析的截止期（2019年11月15日）時(shí)接受了達(dá)羅他胺或其他延長(zhǎng)生命的治療，但同樣觀察到了OS的獲益。

通過(guò)對(duì)總體研究人群進(jìn)行中位29個(gè)月的擴(kuò)展隨訪，達(dá)羅他胺較好的安全性得以持續(xù)體現(xiàn)。與早期分析相比，因不良反應(yīng)（AEs）停藥率未增加，兩組患者均有9%發(fā)生上述情況。

ARAMIS研究的更新數(shù)據(jù)也證實(shí)達(dá)羅他胺聯(lián)合ADT對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）影響小，發(fā)生精神和認(rèn)知障礙的可能性低。達(dá)羅他胺在臨床前研究和健康人中的低血腦屏障透過(guò)率低可以解釋這一現(xiàn)象。[1],[2]

關(guān)于ARAMIS研究

ARAMIS研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期研究，該研究旨在接受去勢(shì)治療（ADT）且疾病轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)高的nmCRPC患者中，評(píng)估達(dá)羅他胺的安全性和有效性。在臨床研究中，1509例患者按2：1的比例隨機(jī)分為兩組，一組口服達(dá)羅他胺600毫克每日兩次聯(lián)合ADT，另一組口服安慰劑聯(lián)合ADT。研究允許有癲癇病史的患者參與。

此前發(fā)表的ARAMIS研究結(jié)果表明，主要療效終點(diǎn)無(wú)轉(zhuǎn)移生存期（MFS）顯著改善，達(dá)羅他胺聯(lián)合ADT組的中位無(wú)轉(zhuǎn)移生存期為40.4個(gè)月，安慰劑組為18.4個(gè)月（p<0.001）。

關(guān)于Nubeqa™ （達(dá)羅他胺）

達(dá)羅他胺由拜耳公司和芬蘭一家全球運(yùn)營(yíng)的制藥公司Orion聯(lián)合開(kāi)發(fā)。該產(chǎn)品已于2020年3月在歐盟獲得批準(zhǔn)，商品名為Nubeqa®，用于治療具有高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展為轉(zhuǎn)移性疾病的患有非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的男性患者。達(dá)羅他胺已經(jīng)在美國(guó)、澳大利亞、巴西、加拿大以及日本獲得了監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)，其他地區(qū)的申請(qǐng)正在進(jìn)行或計(jì)劃中。

達(dá)羅他胺是一種雄激素受體抑制劑（ARi），其獨(dú)特的化學(xué)結(jié)構(gòu)與受體結(jié)合具有很高的親和力，展現(xiàn)出很強(qiáng)的拮抗活性，從而抑制受體功能和前列腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)。該化合物也正在一項(xiàng)III期ARASENS研究中用于轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌的研究。有關(guān)上述研究的信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)http://www.clinicaltrials.gov。

關(guān)于去勢(shì)抵抗性前列腺癌（CRPC）

前列腺癌是全球第二常見(jiàn)的男性惡性腫瘤。2018年，估計(jì)有120萬(wàn)男性診斷為前列腺癌，全世界約有358,000人死于前列腺癌。[3]前列腺癌是男性因癌癥死亡的第五大死因。前列腺是男性生殖系統(tǒng)的一部分，前列腺癌由前列腺內(nèi)的細(xì)胞異常增殖引起，[4]主要影響50歲以上的男性，患病風(fēng)險(xiǎn)隨年齡的增長(zhǎng)而增加。[5]

治療方法包括外科手術(shù)、放射治療和使用激素受體拮抗劑等藥物，即阻止睪酮形成或阻止其在目標(biāo)位置作用。[6]然而，幾乎在所有病例中，癌癥最終都會(huì)對(duì)傳統(tǒng)激素療法產(chǎn)生抵抗。[7]

非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC）是指即使經(jīng)ADT治療且當(dāng)體內(nèi)睪酮降至極低水平，癌癥仍然持續(xù)進(jìn)展的一種晚期疾病類(lèi)型。在進(jìn)展性nmCRPC患者中，更短的前列腺特異性抗原（PSA）倍增時(shí)間與更快發(fā)生首次轉(zhuǎn)移及死亡相關(guān)。大約三分之一的nmCRPC患者在兩年內(nèi)發(fā)生轉(zhuǎn)移。[8]

關(guān)于拜耳腫瘤業(yè)務(wù)部門(mén)

拜耳公司秉承“科技創(chuàng)造美好生活”的使命，持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新型產(chǎn)品組合。拜耳腫瘤業(yè)務(wù)部門(mén)目前包括六個(gè)腫瘤產(chǎn)品和在各個(gè)臨床開(kāi)發(fā)階段的幾種其他化合物。這些產(chǎn)品共同體現(xiàn)了公司優(yōu)先考慮對(duì)癌癥治療方式產(chǎn)生變革的靶點(diǎn)和信號(hào)通路的研究方法。

關(guān)于拜耳

拜耳作為一家跨國(guó)公司，在生命科學(xué)領(lǐng)域的健康與營(yíng)養(yǎng)方面具有核心競(jìng)爭(zhēng)力。公司致力于通過(guò)產(chǎn)品和服務(wù)，幫助人們克服全球人口不斷增長(zhǎng)和老齡化帶來(lái)的重大挑戰(zhàn)，造福人類(lèi)。同時(shí)，集團(tuán)還通過(guò)科技創(chuàng)新和業(yè)務(wù)增長(zhǎng)來(lái)提升盈利能力并創(chuàng)造價(jià)值。拜耳致力于可持續(xù)發(fā)展。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優(yōu)質(zhì)。在2019財(cái)年，拜耳的員工人數(shù)約為104,000名，銷(xiāo)售額為435億歐元，資本支出為29億歐元，研究開(kāi)發(fā)投入為53億歐元。更多信息請(qǐng)見(jiàn)www.bayer.com。

前瞻性聲明

本新聞稿包括拜耳集團(tuán)管理層基于當(dāng)前設(shè)想和預(yù)測(cè)所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和其它因素均可能導(dǎo)致公司未來(lái)的實(shí)際運(yùn)營(yíng)結(jié)果、財(cái)務(wù)狀況、發(fā)展或業(yè)績(jī)與上述前瞻性表述中所作出的估計(jì)產(chǎn)生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網(wǎng)站http://www.bayer.com/上公開(kāi)的拜耳各項(xiàng)報(bào)告。本公司沒(méi)有責(zé)任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來(lái)發(fā)生的事件或發(fā)展。