生物藥商業(yè)生產(chǎn)基地啟用，著力布局CRO+CDMO一體化平臺(tái)

上海2020年9月11日 /美通社/ -- 9月5日，A股上市公司量子高科（中國）生物股份有限公司（股票代碼：300149）正式啟用了啟東商業(yè)化生產(chǎn)基地。其旗下上海睿智響應(yīng)國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)的號(hào)召，籌建了江蘇睿智生物藥商業(yè)化生產(chǎn)基地，進(jìn)一步完善了 “創(chuàng)新生物藥一站式研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)”，旨在為客戶提供達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新生物藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)完整生態(tài)圈。該生產(chǎn)基地將在今年9月陸續(xù)投產(chǎn)，基地的投產(chǎn)意味著上海睿智在CRO與CDMO領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)深度融合，將通過提升其生物藥板塊從端到端的閉環(huán)服務(wù)力，從而進(jìn)一步夯實(shí)其中國生物藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)的領(lǐng)導(dǎo)地位。并在當(dāng)?shù)卣c政策的有力支持下，將全球醫(yī)藥創(chuàng)新最前沿的服務(wù)提供給長三角企業(yè)，加速長三角地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集群效應(yīng)，助力中國乃至全球醫(yī)藥創(chuàng)新策源。

 

啟動(dòng)儀式上，上海睿智首席執(zhí)行官湯煒表示：上海睿智在與國際醫(yī)藥創(chuàng)新合作伙伴同頻共振的同時(shí)，牢記助力中國新藥創(chuàng)制的重要使命，公司響應(yīng)國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)的號(hào)召，籌建了江蘇睿智生物藥商業(yè)化生產(chǎn)基地，定位于涵蓋藥學(xué)研究、臨床前安全性評(píng)價(jià)、藥物臨床和商業(yè)化生產(chǎn)等多環(huán)節(jié)的綜合性一體化的“創(chuàng)新生物藥一站式研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)”。

凱惠睿智生物科技（上海）有限公司總經(jīng)理項(xiàng)駿博士介紹：江蘇睿智斥巨資投資興建了符合國際標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)與生產(chǎn)基地，積極打造CRO與CDMO聯(lián)動(dòng)的“創(chuàng)新生物藥一站式研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)”，而在去年，上海睿智張江總部抗體產(chǎn)能也進(jìn)行了升級(jí)，張江中試生產(chǎn)基地和啟東商業(yè)化生產(chǎn)基地的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，將滿足客戶從臨床前研究一直到臨床Ⅱ、Ⅲ期和上市規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)能需求，并可為藥品上市許可人提供服務(wù)（MAH），從而推進(jìn)生物制藥產(chǎn)業(yè)在南通市和啟東的快速發(fā)展。

賦能平臺(tái)逐漸完善產(chǎn)能升級(jí)

2018年，江蘇睿智由上海睿智化學(xué)研究有限公司創(chuàng)立，重金投資興建了符合國際標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)和生產(chǎn)基地，積極打造CRO與CDMO聯(lián)動(dòng)的“創(chuàng)新生物藥一站式研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)”。作為上海睿智生物藥研發(fā)與開發(fā)業(yè)務(wù)的延伸和升級(jí)，江蘇睿智生物藥商業(yè)化生產(chǎn)基地坐落在江蘇省啟東市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)，原液車間產(chǎn)能規(guī)劃高達(dá)18,000L的原液生產(chǎn)線，2個(gè)2000L和1個(gè)500L的一次性生物反應(yīng)器將于近期投入使用。基地已安裝了一條全自動(dòng)無菌抑制劑灌裝線和兩臺(tái)15.4立方米凍干機(jī)。高標(biāo)準(zhǔn)、高品質(zhì)的原液和之際生產(chǎn)線將為客戶提供生物藥臨床II、III期上市規(guī)模的生產(chǎn)服務(wù)，助力生物藥的大規(guī)模生產(chǎn)，滿足IND、BLA申報(bào)需求和上市藥物生產(chǎn)需求。

江蘇睿智和承接上海睿智多方面先進(jìn)的生物藥研究技術(shù)和平臺(tái)資源的基礎(chǔ)上，按照國際標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)一個(gè)綜合性一體化的研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)，能夠在臨床前研究、臨床和商業(yè)化生產(chǎn)等多方面、多環(huán)節(jié)提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)。江蘇睿智的新藥研發(fā)臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心已于2019年7月份獲得江蘇省科技廳頒發(fā)《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證》，并于2019年11月份將獲得AAALAC和OLAW認(rèn)證，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥CRO+CDMO的聯(lián)動(dòng)效應(yīng)。

行業(yè)需求旺盛  CDMO企業(yè)發(fā)展土壤優(yōu)渥

中國醫(yī)藥市場此前一直以原料和化學(xué)藥生產(chǎn)為主，近年來生物制藥在抗腫瘤、降血脂、自身免疫系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域取得了巨大的技術(shù)突破，一系列新藥獲批上市。從單克隆抗體到雙抗異抗體，從檢查點(diǎn)抑制劑的腫瘤免疫治療到罕見病的細(xì)胞基因療法，生物制藥行業(yè)的發(fā)展如火如荼。相比小分子化藥，大分子生物藥的研發(fā)和生產(chǎn)工藝復(fù)雜，費(fèi)用高昂，中國較大多數(shù)新藥企業(yè)沒有獨(dú)立自主的研發(fā)及生產(chǎn)能力，這就為CDMO企業(yè)提供了商機(jī)和迅速崛起的優(yōu)渥土壤。

受到國內(nèi)CRO、CDMO行業(yè)發(fā)展的驅(qū)動(dòng)，上海睿智打通研發(fā)與生產(chǎn)的全鏈條式服務(wù)，助力國內(nèi)創(chuàng)新生物藥研發(fā)，為客戶提供生物藥一站式研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，幫助客戶更好地將研究成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)工藝完備地上市藥物。上海睿智在2012年便開始著手布局生物大分子藥物CDMO業(yè)務(wù)，并在2015年成立了凱惠睿智專攻生物藥CMC的業(yè)務(wù)，通過組建國際化專業(yè)團(tuán)隊(duì)，斥巨資引進(jìn)高端設(shè)備，已具備國際一流的生物新藥工藝研發(fā)能力，能夠提供完善的CDMO服務(wù)，擁有一個(gè)完整、快速、優(yōu)質(zhì)的大分子生物藥開發(fā)技術(shù)平臺(tái)。

2018年，量子高科（中國）生物股份有限公司收購上海睿智，通過資本助力為上海睿智提供了全新的發(fā)展旅程。另據(jù)悉，量子生物近期發(fā)布公告稱，擬將公司名稱由“量子高科（中國）生物股份有限公司”變更為 “睿智醫(yī)藥科技股份有限公司”， 以體現(xiàn)公司戰(zhàn)略發(fā)展布局，保障公眾對(duì)公司有更為準(zhǔn)確的認(rèn)知，市場解讀此舉是量子生物集團(tuán)作為上海睿智母公司，進(jìn)一步突出醫(yī)藥研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)板塊主業(yè)地位的舉措。目前，上海睿智是上海張江規(guī)模最大的創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)與生產(chǎn)平臺(tái)，在18年的歷程中已經(jīng)積累了先進(jìn)的化學(xué)藥及生物藥研究技術(shù)和豐富的平臺(tái)資源，目前規(guī)模已穩(wěn)居全國臨床前醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)前三名，至今已經(jīng)為國內(nèi)外1000多家企業(yè)提供了創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)，所服務(wù)過的新藥靶點(diǎn)超過200個(gè)，已幫助客戶推進(jìn)超過80個(gè)單抗藥物進(jìn)入不同里程碑階段，助力多款新藥成功上市，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域已經(jīng)成為了具有全球影響力的重要角色。