2020年8月12日/美通社/--信達生物制藥，一家致力于研發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布：國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經正式受理雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）用于鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療的新適應癥申請（sNDA）。在此之前，NMPA已于2020年4月23日正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）用于非鱗狀NSCLC一線治療的新適應癥申請。
該適應癥申請基于一項隨機、雙盲、III期對照臨床研究（ORIENT-12）--達伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯(lián)合健擇®（吉西他濱）和鉑類用于晚期或轉移性鱗狀NSCLC一線治療。基于獨立數據監(jiān)察委員會（IDMC）進行的分析，達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合吉西他濱和鉑類對比安慰劑聯(lián)合吉西他濱和鉑類，顯著延長了無進展生存期（PFS），達到預設的優(yōu)效性標準。安全性特征與既往報道的達伯舒®（信迪利單抗注射液）研究結果一致，無新的安全性信號。詳細的研究數據將在后續(xù)的國際學術大會和學術期刊中公布。
ORIENT-12研究的主要研究者，上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“我們非常欣喜地看到，達伯舒®（信迪利單抗注射液）這一研究達到了預設的主要研究終點。鱗狀NSCLC患者尚存在較大的未滿足的醫(yī)學需求，ORIENT-12研究是全球首個證實PD-1抗體聯(lián)合吉西他濱和鉑類這一方案能夠顯著改善一線鱗狀NSCLC患者無進展生存獲益的隨機雙盲對照研究，具有重要的臨床意義。”
信達生物醫(yī)學科學與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“這是信達生物繼ORIENT-11研究（一線非鱗狀NSCLC隨機、雙盲、3期研究，NCT03607539）之后的第二個達到主要研究終點的NSCLC隨機、雙盲、3期研究，也是信達生物第二個一線NSCLC新適應癥申請。此次申請被NMPA受理，意味著達伯舒®（信迪利單抗注射液）在一線NSCLC領域的布局獲得重要進展。我們將積極配合監(jiān)管機構，希望推動該適應癥早日獲批，盡快為一線鱗狀NSCLC患者提供更多治療選擇。”
禮來中國高級副總裁，藥物發(fā)展與醫(yī)學事務中心負責人王莉博士表示：“禮來和信達生物雙方合作致力為中國腫瘤患者帶來具有國際品質的抗腫瘤藥物。達伯舒®（信迪利單抗注射液）作為雙方合作的首個碩果，繼列入國家醫(yī)保目錄用于復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤治療后，此次非小細胞肺癌新適應癥的注冊申請受理是達伯舒®（信迪利單抗注射液）在腫瘤治療領域的又一個重要的里程碑。ORIENT-12研究為鱗狀非小細胞肺癌患者提供了新的聯(lián)合化療選擇，我們期待能早日將這一新型治療方案帶給中國的肺癌患者。未來我們會和信達生物繼續(xù)深入合作，進一步探索腫瘤免疫治療領域的潛力，為更多患者帶來福音。”
關于鱗狀NSCLC
肺癌是我國目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中NSCLC大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適于根治性手術的局部晚期或轉移性腫瘤。同時，在接受手術治療的早期NSCLC患者中也有相當比例會發(fā)生復發(fā)或遠處轉移，后因疾病進展而死亡。中國NSCLC患者中約35%為缺乏驅動基因的鱗狀NSCLC。對于該人群，治療手段仍然有限，存在巨大未被滿足的醫(yī)療需求。
關于ORIENT-12研究
ORIENT-12研究是一項評估達伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯(lián)合吉西他濱和鉑類用于晚期或轉移性鱗狀NSCLC一線治療有效性和安全性的隨機、雙盲、III期對照臨床研究（ClinicalTrials.gov,NCT03629925）。主要研究終點是由獨立影像學評審委員會根據RECISTv1.1標準評估的無進展生存（PFS）。次要研究終點包括總生存期（OS）、安全性等。
本研究共入組357例受試者，按照1:1隨機入組，分別接受達伯舒®（信迪利單抗注射液）200mg或安慰劑聯(lián)合健擇®（吉西他濱）和鉑類治療，每3周給藥1次，完成4或6個周期聯(lián)合治療后，進入達伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑維持治療階段，直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對照組疾病進展后可有條件交叉至達伯舒®（信迪利單抗注射液）單藥治療。
關于ORIENT-11研究
ORIENT-11研究是一項評估達伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯(lián)合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類用于晚期或復發(fā)性非鱗狀非小細胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機、雙盲、III期對照臨床研究（ClinicalTrials.gov,NCT03607539）。主要研究終點是由獨立影像學評審委員會根據RECISTv1.1標準評估的無進展生存（PFS）。次要研究終點包括總生存期（OS）、安全性等。
本研究共入組397例受試者，按照2:1隨機入組，分別接受達伯舒®（信迪利單抗注射液）200mg或安慰劑聯(lián)合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉和鉑類治療，每3周給藥1次，完成4個周期治療后，進入達伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯(lián)合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）維持階段，治療直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對照組疾病進展后可有條件交叉至達伯舒®（信迪利單抗注射液）單藥治療。
該研究已達到主要研究終點，NMPA已于2020年4月23日正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）該新適應癥申請。
關于達伯舒®（信迪利單抗注射液）
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個適應癥是復發(fā)/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國談中，達伯舒®（信迪利單抗注射液）是唯一進入國家醫(yī)保的PD-1抑制劑。
2020年4月，NMPA正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新增適應癥申請；2020年5月，達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的III期研究達到主要研究終點，達伯舒®（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉移性食管鱗癌的ORIENT-2研究達到主要研究終點；2020年8月，NMPA正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的新增適應癥申請。
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡受體配體1（ProgrammedDeath-Ligand1,PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
110102000668（1）號