8月12日訊 8月10日,吉林省藥監(jiān)局發(fā)布了《行政處罰決定書(吉藥監(jiān)藥行罰【2020】YS1號)》,現(xiàn)將主要內(nèi)容摘要如下:
通化斯威藥業(yè)股份有限公司因2次被投訴舉報到吉林省藥監(jiān)局局長信箱,舉報稱:該藥企在生產(chǎn)藥品過程中存在多項違法違規(guī)行為。
藥監(jiān)局檢查后發(fā)現(xiàn)
一、編造解郁安神片、胃立康片和炎立消膠囊批生記錄
經(jīng)查,2018年8月1日-9月14日,生產(chǎn)負責人王XX組織生產(chǎn)部張XX、提取車間維修工范XX、提取車間管理員周XX完成了2批次解郁安神片、1批次胃立康片和1批次炎立消膠囊的前處理提取、濃縮、干燥、批混工序。
2018 年9月11-15日,固體制劑車間主任郭XX從提取車間高XX處領取了上述1批次胃立康片浸膏、生粉、揮發(fā)油和2批解郁安神片混合藥粉,由高XX和范XX協(xié)助,經(jīng)過制粒、批混制成2批次胃立康片混合顆粒和3批次解郁安神片混合實際生產(chǎn)過程由周XX將前處理提取生產(chǎn)過程記在私人工作日記本上,由郭XX將制劑生產(chǎn)過程記錄在紙上,未按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》規(guī)定如實記錄在批生產(chǎn)記錄中。
2019年1月19日至2019年4月1日,生產(chǎn)部何XX按照生產(chǎn)負責人王XX提供的物料信息及時間下達批生產(chǎn)指令,依據(jù)提取批生產(chǎn)指令下達時間:
將上述2批次解郁安神片混合藥粉前處理提取批號編造為 T190101 和T190103,將使用解郁安神片混合藥粉(前處理提取批號T190101)制成的批混后的解郁安神片混合顆粒批號編造為190203、190204;
將使用解郁安神片混合藥粉(前處理提取批號 T190103)制成的批混后的解郁安神片混合顆粒批號編造為190401;
將上述胃立康片浸膏前處理提取批號編造為T190201,將使用胃立康片浸膏(前處理提取批號∶T190201)制成的批混后的胃立康片混合顆粒批號編造為190301、190302;
將上述炎立消膠囊混合藥粉前處理提取批號編造為T190302。
結合實際生產(chǎn)情況,按照工藝規(guī)程推算出前處理提取工序、制劑制粒工序所需時間和相關數(shù)據(jù),組織相關崗位操作人員填寫到上述藥品前處理提取批生產(chǎn)記錄和壓片工藝前的批生產(chǎn)記錄中,編造批生產(chǎn)記錄:
解郁安神片(前處理提取批號:T190101、T190103)
胃立康片(前處理提取批號∶T190201)
炎立消膠囊(前處理提取批號∶T190302)前處理提取批生產(chǎn)記錄和解郁安神片(批號∶190203、190204、190401)
胃立康片(批號∶190301、190302)
二、更改胃立康片、解郁安神片生產(chǎn)批號
經(jīng)查,按照你單位公司文件《生產(chǎn)批號及生產(chǎn)日期編制規(guī)程(文件編號∶SMP-SC-006)》規(guī)定∶"制劑生產(chǎn)日期是以批混日期作為生產(chǎn)日期;產(chǎn)品批號以生產(chǎn)日期為準,用6位數(shù)字表示,二位表示生產(chǎn)年度,中間兩位表示生產(chǎn)月份,后兩位表示生產(chǎn)的流水號",上述2批次胃立康片混合顆粒和3 批次解郁安神片混合顆粒真實生產(chǎn)日期均應為2018年09月,你單位更改了胃立康片、解郁安神片成品生產(chǎn)批號,對更改批號后的成品進行了銷售,具體情況為∶
1.胃立康片成品批號由180901更改為190301,生產(chǎn)數(shù)量為27626盒,以每盒1.65元的價格銷售給藥有限公司9600盒,銷售金額15840.00元,抽樣30盒,庫存17996盒。
2.胃立康片成品批號由180902 更改為190302,生產(chǎn)數(shù)量為33250盒,該批產(chǎn)品未銷售,抽樣30盒,庫存33220盒。
3.解郁安神片成品批號由180901更改為190203,生產(chǎn)數(shù)量為33133盒,以每盒3.1元的價格全部銷售給藥業(yè)有限公司,銷售金額102712.30元。
4.解郁安神片成品批號由180902 更改為190204,生產(chǎn)數(shù)量為33220盒,以每盒3.1元的價格全部銷售給藥業(yè)有限公司,銷售金額102982.00元。
違法生產(chǎn)的胃立康片(批號∶190301、190302)和解郁安神片(批號∶190203、190204)違法所得合計 221534.30 元,貨值金額合計306139.70元。
處罰
一、編造批記錄
編造解郁安神片(前處理提取批號:T190101、T190103)、胃立康片(前處理提取批號∶T190201)、炎立消膠囊(前處理提取批號∶T190302)前處理提取批生產(chǎn)記錄和解郁安神片(批號∶190203、190204、190401)、胃立康片(批∶190301、190302)批生產(chǎn)記錄的行為,不符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(2010 年修訂)第四條"企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范,堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為"、第一百七十一條"每批產(chǎn)品均應當有相應的批生產(chǎn)記錄,可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質量有關的情況"和第一百八十四條"所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關記錄,以確保藥品達到規(guī)定的質量標準,并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準的要求"規(guī)定,違反了《中華人民共和國藥品管理法》(2015年修正)第九條第一款"藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)"的規(guī)定。
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(2015 年修正)第七十八條"藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并五千元以上二萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床實驗機構的資格"的規(guī)定,
責令你單位限期三十日改正,給予你單位以下行政處罰:警告。
二、更改生產(chǎn)批號
你單位生產(chǎn)的胃立康片(批號∶190301、190302)和解郁安神片(批號∶190203、190204)符合《中華人民共和國藥品管理法》(2015年修正)第四十九條第三款(二)項"不注明或者更改生產(chǎn)批號的"規(guī)定的情形,應當按劣藥論處,你單位的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》(2015年修正)第四十九第一款"禁止生產(chǎn)、銷售劣藥"的規(guī)定。
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(2015 年修正)第七十四條"生產(chǎn)、銷售劣藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任"的規(guī)定,按照《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量基準二(藥品類)》第三條第一款第一項∶"(一)有下列情形之一的,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上二倍以下罰款∶2.僅違反《藥品管理法》第四十九條第三款任一項且未發(fā)現(xiàn)該劣藥對藥品的藥效和安全性產(chǎn)生影響的"的規(guī)定予以裁量,給予你單位以下行政處罰∶
沒收胃立康片(批號∶190301)17996 盒、胃立康片(批號∶190302)33220盒;
沒收違法所得221534.30元;
處違法生產(chǎn)藥品貨值金額二倍罰款612279.40元。罰沒款合計∶833813.70元(搠拾參萬參任擁佰壹拾參元染角)。