基石藥業(yè)計(jì)劃近期向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交新藥上市申請(qǐng)

• CS1001-302是首個(gè)抗PD-L1單抗聯(lián)合化療作為一線治療在IV期鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）兩種組織學(xué)亞型患者中的隨機(jī)雙盲III期臨床試驗(yàn)

• 期中分析顯示，與安慰劑聯(lián)合化療相比，CS1001聯(lián)合化療顯著延長(zhǎng)了無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低50%

• CS1001聯(lián)合化療的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)

• 基石藥業(yè)計(jì)劃近期向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交新藥上市申請(qǐng)（NDA）

2020年8月6日，中國(guó)蘇州-基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“基石藥業(yè)”或“公司”，香港聯(lián)交所代碼：2616）宣布其抗PD-L1單抗CS1001注射液（以下簡(jiǎn)稱“CS1001”）聯(lián)合化療用于IV期NSCLC患者一線治療的III期臨床試驗(yàn)在計(jì)劃的期中分析中，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（iDMC）評(píng)估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。

• 在包含鱗狀和非鱗狀NSCLC的所有患者中，研究者評(píng)估的PFS風(fēng)險(xiǎn)比HR(95%CI)為0.5(0.39,0.64)，p<0.0001。CS1001聯(lián)合化療的中位PFS為7.8月，安慰劑聯(lián)合化療中位PFS為4.9月

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• 亞組分析顯示，鱗狀與非鱗狀NSCLC的患者、PD-L1表達(dá)>=1%與PD-L1表達(dá)<1%的患者均顯示出臨床獲益

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• 盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會(huì)（BICR）評(píng)價(jià)的PFS結(jié)果與主要研究終點(diǎn)一致。其他次要終點(diǎn)數(shù)據(jù)也支持主要研究終點(diǎn)結(jié)果

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• CS1001聯(lián)合化療的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)

CS1001-302研究主要研究者，上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“我們高興的看到CS1001-302研究在期中分析中達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，CS1001聯(lián)合化療在包含了鱗狀和非鱗狀NSCLC患者中顯著改善PFS，并且安全性良好。它是全球第一個(gè)抗PD-L1單抗聯(lián)合化療在晚期NSCLC取得成功的隨機(jī)雙盲的III期研究。”

基石藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)抗PD-L1單抗獲批用于IV期NSCLC。CS1001是國(guó)內(nèi)首個(gè)證實(shí)聯(lián)合化療顯著改善中國(guó)NSCLC患者PFS的抗PD-L1單抗，并有望成為全球首個(gè)聯(lián)合化療同時(shí)獲批鱗狀和非鱗狀NSCLC一線治療的抗PD-L1單抗。這一振奮人心的進(jìn)展將進(jìn)一步推進(jìn)CS1001的研發(fā)，并對(duì)基石藥業(yè)持續(xù)推進(jìn)商業(yè)化進(jìn)程意義重大。”

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“CS1001-302研究相比其他已公布結(jié)果的抗PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合化療在一線NSCLC研究，采用了創(chuàng)新性的設(shè)計(jì)，是中國(guó)首個(gè)同時(shí)涵蓋鱗狀和非鱗狀NSCLC兩種亞型的一線III期臨床試驗(yàn)。作為一項(xiàng)接近500例患者的大型III期研究，盡管面臨激烈的入組競(jìng)爭(zhēng)和新冠肺炎的影響，我們從首例患者給藥到公布主要研究結(jié)果僅僅用了20個(gè)月。我們將繼續(xù)全力推進(jìn)、更廣泛地評(píng)估該產(chǎn)品在血液腫瘤、Ⅲ期NSCLC、晚期胃癌、肝癌和食管癌患者中的療效與安全性。”

基石藥業(yè)計(jì)劃近期向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交CS1001聯(lián)合化療一線治療NSCLC適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)。具體研究數(shù)據(jù)將于近期召開(kāi)的學(xué)術(shù)會(huì)議中公布。

關(guān)于非小細(xì)胞肺癌

近年來(lái)肺癌發(fā)病率在中國(guó)持續(xù)增長(zhǎng)。據(jù)報(bào)道，中國(guó)在2018年約有77萬(wàn)新增肺癌病例。同樣在2018年，中國(guó)約有69萬(wàn)肺癌導(dǎo)致的死亡病例。在男性和女性癌癥患者中，肺癌均為癌癥相關(guān)死亡的主要原因。其中，非小細(xì)胞肺癌占肺癌的大多數(shù)。

CS1001-302研究

CS1001-302是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)（CS1001-302；clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03789604；藥物臨床試驗(yàn)登記號(hào)：CTR20181452）旨在評(píng)估CS1001聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗(yàn)主要終點(diǎn)為研究者評(píng)估的PFS；次要終點(diǎn)包括總生存期，BICR評(píng)估的PFS和安全性等。

關(guān)于CS1001

CS1001是由基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國(guó)Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)產(chǎn)生，該平臺(tái)可實(shí)現(xiàn)全人源抗體的一站式生產(chǎn)。作為一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低，這使得CS1001在安全性方面具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。

CS1001已在中國(guó)完成I期臨床試驗(yàn)劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，CS1001在多個(gè)瘤種中均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性。

目前，CS1001正在進(jìn)行多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，除了一項(xiàng)美國(guó)橋接性I期研究外，在中國(guó)，CS1001正開(kāi)展一項(xiàng)針對(duì)多個(gè)癌種的多臂Ib期研究，兩項(xiàng)淋巴瘤注冊(cè)性II期研究和四項(xiàng)分別在III，IV期非小細(xì)胞肺癌，胃癌和食管癌患者的III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)。

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)（HKEX:2616）是一家生物制藥公司，專注于開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前5款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的管理團(tuán)隊(duì)、豐富的管線、專注于臨床開(kāi)發(fā)的業(yè)務(wù)模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過(guò)為全球癌癥患者帶來(lái)創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的中國(guó)領(lǐng)先生物制藥公司。