天境生物伊坦生長激素3期注冊試驗申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理

天境生物今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已接受其伊坦生長激素（eftansomatropin，TJ101）差異化長效重組人源生長激素的3期注冊臨床試驗申請。該試驗采取每周給藥一次的方法針對患有兒童生長激素缺乏癥的病兒開展臨床治療研究。

伊坦生長激素是采用韓國Genexine公司專利技術，即創(chuàng)新雜合Fc融合蛋白技術平臺（hyFc®）， 設計開發(fā)的一種長效重組人源生長激素(rhGH)，具有新穎的分子形式和更長的半衰期，給藥頻率僅為一周一次。伊坦生長激素可刺激胰島素樣促生長因子1（IGF-1）在肝臟中的合成，并激發(fā)包括成骨細胞和軟骨細胞在內的多種組織的生長刺激作用，以促進骨骼的生長。此外，前期研究及試驗證明作為天然蛋白質的產品，伊坦生長激素既能保持短效生長激素的療效，又可能避免市場上常見的聚乙二醇化生長激素的安全隱患。 

此項3期注冊臨床試驗是一項多中心、隨機、開放標簽、陽性對照的臨床研究，旨在評估伊坦生長激素在治療兒童生長激素缺乏癥中的安全性、療效和藥代動力學，并證明與陽性對照藥物諾澤®重組人生長激素注射液相比較的非劣效性。該研究計劃將招募大約165名受試者。

天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“國家藥品監(jiān)督管理局對于此項3期注冊臨床試驗的受理是公司將這一創(chuàng)新產品推向中國市場計劃的重要一步。通過這項研究，我們希望這一具有高度差異化優(yōu)勢的產品能為生長激素缺乏癥患兒提供更安全便捷的治療手段，進一步解決亟待滿足的醫(yī)療需求。”

此前，Genexine在歐洲和亞洲完成的三項國際多中心臨床試驗中均證明了伊坦生長激素良好的安全性、耐受性和初步療效，其中包括一項針對健康受試者的一期試驗，一項針對成人生長激素缺乏癥的1b / 2期多區(qū)域試驗（NCT02946606）及一項針對兒童生長激素缺乏癥的二期多區(qū)域臨床試驗（NCT03309891）。天境生物從Genexine 獲得了伊坦生長激素在中國地區(qū)開發(fā)、生產和商業(yè)化的權益。

據弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）的報告顯示，在大中華地區(qū)約有三百四十萬兒童生長激素缺乏癥患者，但僅有3.7%的患者接受生長激素治療，主要是使用每日注射的產品。目前重組人生長激素注射液已被列入中國國家醫(yī)保目錄。