7月多省公布擬直接掛網(wǎng)過評品種 仿制藥市場大戰(zhàn)一觸即發(fā)

　　時間匆匆，一轉(zhuǎn)眼已經(jīng)進(jìn)入8月份，但回顧剛過去的7月份，仿制藥市場似乎十分“熱鬧”，據(jù)了解，7月以來，已有江西、青海、福建、浙江、陜西等多個省份公布擬直接掛網(wǎng)過評品種。有業(yè)內(nèi)預(yù)測，隨著一致性評價政策的加持，仿制藥的市場大戰(zhàn)將一觸即發(fā)。

　　如7月23日，山東省藥采中心發(fā)布通知，公示第四批通過或視同通過一致性評價藥品資質(zhì)形式審查結(jié)果，涉及30個藥品，如無異議或?qū)⒑芸爝M(jìn)入掛網(wǎng)程序。業(yè)內(nèi)表示，隨著通過一致性評價的企業(yè)越來越多，很多地區(qū)已落實3家過評則不再采購未過評產(chǎn)品的政策。

　　數(shù)據(jù)顯示，截止2019年7月18日，CDE承辦的一致性評價受理號已達(dá)1289個，共計373個品種，涉及383家藥企；其中，289目錄品種受理號611個，共計133個品種。注射劑受理號349個，共計107個品種。

　　隨著各地招采政策不斷落地，各家藥企在仿制藥一致性評價的研發(fā)投入也在持續(xù)增加。如7月29日晚間，特一藥業(yè)發(fā)布的半年報數(shù)據(jù)顯示，報告期特一藥業(yè)增加藥品一致性評價的研發(fā)投入，公司研發(fā)投入為3884.94萬元，同比增長83.79%。

　　根據(jù)業(yè)內(nèi)分析，我國仿制藥市場格局已變，大戰(zhàn)一觸即發(fā)，未來擁有優(yōu)秀治療型品種的藥企或?qū)⑹芤?。筆者獲悉，根據(jù)近日多家A股公司披露，多家公司或子公司相繼有品種通過仿制藥一致性評價，其中包括復(fù)星醫(yī)藥旗下沈陽紅旗制藥的異煙肼片、哈藥股份的蒙脫石散、中國生物制藥旗下的正大天晴的二甲雙胍緩釋片等。

　　復(fù)星醫(yī)藥旗下沈陽紅旗的結(jié)核病藥異煙肼片通過一致性評價

　　復(fù)星醫(yī)藥近日發(fā)布公告，該公司控股子公司沈陽紅旗制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于異煙肼片(規(guī)格：0.3g)的《藥品補充申請批件》(批件號：2019B03243)，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。數(shù)據(jù)顯示，截至2019年6月，該集團(tuán)現(xiàn)階段針對異煙肼片(包括0.1g及0.3g規(guī)格)一致性評價累計研發(fā)投入人民幣約563萬元

　　哈藥股份蒙脫石散通過仿制藥一致性評價

　　哈藥股份公布，近日，公司分公司哈藥集團(tuán)中藥二廠(以下簡稱“中藥二廠”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的關(guān)于蒙脫石散(以下簡稱“該藥品”)的《藥品補充申請批件》(批件號：2019B03291)，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。截至該公告日，中藥二廠針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用約285萬元人民幣。

　　中國生物制藥旗下的正大天晴的二甲雙胍緩釋片通過一致性評價

　　中國生物制藥發(fā)布公告，該公司附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的降糖藥"酸二甲雙胍緩釋片"(商品名稱"泰白")獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　廣生堂西地那非通過一致性評價

　　7月30日盤后，廣生堂發(fā)布公告，公司已完成枸櫞酸西地那非片與原研藥品的體外質(zhì)量與體內(nèi)療效的一致性評價價，即與原研藥體外藥學(xué)質(zhì)量一致且人體上生物等效。廣生堂表示，已向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交了生產(chǎn)注冊申請，并于7月30日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》。（來源中國化工網(wǎng)）