為了規(guī)范藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》,現(xiàn)予發(fā)布,并就有關事宜公告如下:
一、國家食品藥品監(jiān)督管理總局將根據(jù)《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》,對完成自查資料填報的藥品注冊申請逐一進行臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查。
二、從已經完成的部分藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查情況看,部分藥物臨床試驗機構存在擅自修改數(shù)據(jù)、瞞報數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等弄虛作假問題,國家食品藥品監(jiān)督管理總局將發(fā)現(xiàn)一起公布一起,并對注冊申請人、臨床試驗機構、臨床試驗合同研究組織及相關責任人依法嚴肅處理。
三、臨床試驗機構或臨床試驗合同研究組織應繼續(xù)按照《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》,對試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性進行自查,發(fā)現(xiàn)存在不真實問題的,應主動將情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局,并督促申請人主動撤回申請。臨床試驗機構或合同研究組織主動報告問題的,可免予追究責任。
四、藥品注冊申請人發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的,可向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請撤回。在國家食品藥品監(jiān)督管理總局通知現(xiàn)場核查前主動申請撤回的,公布申請人和品種名單,不予追究責任;通知現(xiàn)場核查后不再接受撤回申請。
特此公告。