12月6日，第四屆中國東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇暨西太平洋地區(qū)草藥協(xié)調(diào)論壇在南寧召開。論壇由國家食品藥品監(jiān)督管理總局和廣西壯族自治區(qū)人民政府共同主辦。本屆論壇圍繞“仿制藥質(zhì)量提高”這一話題，中國、東盟、美國、日本、歐盟以及世界衛(wèi)生組織等國家和組織的代表分享了各自在仿制藥質(zhì)量監(jiān)管領(lǐng)域的經(jīng)驗。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞、廣西壯族自治區(qū)人民政府副主席黃日波出席論壇并致辭。
吳湞指出，當前，東盟各國正在加快工業(yè)化和現(xiàn)代化進程，中國正在致力于全面深化改革，推進經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整，中國東盟的發(fā)展戰(zhàn)略合作迎來了難得的歷史性機遇。2015年中國東盟醫(yī)藥產(chǎn)品貿(mào)易總額達到72.66億美元，在傳統(tǒng)藥、化學藥、醫(yī)療器械等多個領(lǐng)域，雙方均保持了良好的貿(mào)易發(fā)展勢頭。
本屆論壇的主題是“仿制藥質(zhì)量提高”。吳湞在論壇上表示，中國自去年8月啟動藥品審評審批制度改革，其中，提高仿制藥質(zhì)量是一個關(guān)鍵問題。中國是仿制藥大國，必須扎扎實實做好仿制藥。經(jīng)過長期努力，中國的仿制藥產(chǎn)業(yè)正在逐漸得到國際認可，目前已有超過300個原料藥和40個制劑獲準在美國上市銷售，25個原料藥、17個制劑獲得世界衛(wèi)生組織預認證，中國制造的仿制藥正在逐漸步入國際主流醫(yī)藥市場。
吳湞強調(diào)，開展仿制藥一致性評價，使其在質(zhì)量和療效上實現(xiàn)與原研藥的相互替代，對提高藥品質(zhì)量、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，推動產(chǎn)業(yè)升級具有重要的歷史意義。
據(jù)介紹，為推進此項工作，總局專門成立了一致性評價辦公室，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，目前已經(jīng)發(fā)布了一系列配套文件，同時圍繞業(yè)界關(guān)心的參比制劑、品種申報、評價方法等問題在全國范圍內(nèi)開展了免費培訓，在門戶網(wǎng)站設立專欄并及時更新，做到信息的公開和透明。
黃日波在論壇上建議，建立完善仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作國際合作協(xié)調(diào)機制，搭建中國與東盟國家藥品供求和注冊申請信息服務平臺，加強仿制藥國際合作重大問題研究，相互借鑒，取長補短，全面提升藥品有效性、安全性和質(zhì)量可控性水平。
東盟各成員國代表和世界衛(wèi)生組織、美國食品藥品管理局、日本藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)、歐盟等國際組織代表應邀參加會議。國家食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)司局和直屬單位、各?。ㄊ?、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局代表及制藥企業(yè)代表共400余人參加了會議。
110102000668（1）號