一、《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃(2024—2026年)》(以下簡稱《三年行動計劃》)制定的依據(jù)和目的是什么?
答:《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》 (國辦發(fā)〔2021〕16號)提出,提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平,推動工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在血液制品等監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用?!端幤繁O(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》要求,推動藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型升級。2024年國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管任務(wù)明確,重點推動血液制品生產(chǎn)企業(yè)建立覆蓋原料血漿入庫、生產(chǎn)、檢驗全過程的數(shù)字化管理體系。為深入落實上述文件要求,促進(jìn)血液制品生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級,切實保障血液制品質(zhì)量安全,國家藥監(jiān)局組織制定了《三年行動計劃》。
二、《三年行動計劃》的主要內(nèi)容有哪些?實施步驟分為幾個階段?
答:《三年行動計劃》主要包括工作目標(biāo)、主要任務(wù)、實施步驟和工作要求四部分。工作目標(biāo)部分,按照率先實施、分批推進(jìn)的原則,每年指導(dǎo)三分之一的血液制品生產(chǎn)企業(yè)完成智慧化建設(shè)工作,通過三年行動,基本實現(xiàn)全部血液制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、檢驗等全過程的信息化管理。主要任務(wù)部分,涉及四個方面,包括:加強(qiáng)血漿接收環(huán)節(jié)信息化管理、加強(qiáng)血液制品生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化管理、加強(qiáng)血液制品檢驗環(huán)節(jié)信息化管理、保障信息化管理系統(tǒng)的合規(guī)性與安全性。實施步驟部分,劃分三個階段,分別為:率先實施階段(2024年6月—12月)、持續(xù)推進(jìn)階段(2025年1月—12月)、總體完成階段(2026年1月—12月)。
三、《三年行動計劃》制定實施過渡期有何考量?
答:為全面了解在產(chǎn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化建設(shè)情況,科學(xué)合理制定《三年行動計劃》,國家藥監(jiān)局組織對全部在產(chǎn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化建設(shè)情況進(jìn)行調(diào)研,并分片區(qū)召開專題座談會。結(jié)合血液制品生產(chǎn)企業(yè)制定的信息化建設(shè)工作計劃,針對不同企業(yè)計劃完成時間的差異性,《三年行動計劃》在三年內(nèi)分批推進(jìn)實施血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作。
四、如何穩(wěn)步推進(jìn)《三年行動計劃》?
答:《三年行動計劃》印發(fā)實施后,國家藥監(jiān)局將組織開展宣貫解讀和督促指導(dǎo),并于每年年底通報工作進(jìn)展,指導(dǎo)省級藥品監(jiān)管部門督促各生產(chǎn)企業(yè)加快設(shè)施設(shè)備升級改造,積極完成血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作,實現(xiàn)生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)電子化記錄、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的可視化采集,確保血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作有序推進(jìn)、按時完成。