根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核,眾生片和強腎片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單(附件1)及非處方藥說明書范本(附件2)一并發(fā)布。
請相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年2月20日前,依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案,并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
特此公告。
附件:1.品種名單
序號
藥品名稱
規(guī) 格
類別
備注
(雙跨)
(申報類別)
1
眾生片
每片重0.36克
甲類
雙跨
中藥1類
2
強腎片
每片0.6克(相當(dāng)于原藥材2.16克)
甲類
雙跨
中藥1類
2.非處方藥說明書范本
國家藥監(jiān)局
2024年5月21日