國產(chǎn)1類新藥井噴期！2023年上半年，國內(nèi)有21款國產(chǎn)1類新藥獲批上市，已超過2022年全年；恒瑞、貝達(dá)各有2款1類新藥獲批，齊魯、博銳、圣和等多家企業(yè)1類新藥實(shí)現(xiàn)零的突破；蛋白激酶抑制劑有4款，抑酸藥、升白藥各有2款，備戰(zhàn)2023年國談。35款國產(chǎn)1類新藥申報上市，4大千億市場獲熱捧，恒瑞5款1類新藥霸屏，正大天晴、石藥各有2款1類新藥報產(chǎn)。
21款1類新藥獲批，恒瑞、齊魯、豪森厲害了
2023年上半年，國內(nèi)共有21款國產(chǎn)1類新藥獲批上市。其中，1-3月均有2款1類新藥獲批上市，4月份國產(chǎn)1類新藥顆粒無收，5月、6月是高峰期，分別有7款、8款1類新藥獲批上市。
2023年1-6月國產(chǎn)1類新藥獲批情況
21款國產(chǎn)1類新藥中，小分子化學(xué)創(chuàng)新藥有12個、大分子生物創(chuàng)新藥有8個、中藥創(chuàng)新藥僅有1個。值得一提的是，2023年上半年獲批國產(chǎn)1類新藥數(shù)量已超過2022年全年的15個。
2023H1獲批上市的國產(chǎn)1類新藥
注：不含新增適應(yīng)癥、預(yù)防用生物制品
從企業(yè)層面上看，我武生物有3款1類新藥獲批上市，均為體內(nèi)診斷點(diǎn)刺產(chǎn)品；恒瑞醫(yī)藥、貝達(dá)藥業(yè)作為國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)軍企業(yè)，均有2款1類新藥獲批上市；而齊魯制藥、軒竹生物、馴鹿生物、圣和藥業(yè)、博銳生物等多家企業(yè)則迎來了公司首款獲批上市的1類新藥，標(biāo)志著公司步入了創(chuàng)新藥商業(yè)化階段。
恒瑞醫(yī)藥的阿得貝利單抗注射液是國內(nèi)首個獲批廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）適應(yīng)癥的PD-L1抑制劑，同類產(chǎn)品阿替利珠單抗（商品名：Tecentriq）2022年全球銷售額為44.93億美元；磷酸瑞格列汀片是國內(nèi)首個自主研發(fā)DPP-4抑制劑創(chuàng)新藥，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，全球首個DPP-4抑制劑——磷酸西格列汀片2022年全球銷售額為28.13億美元。目前，恒瑞醫(yī)藥獲批上市的自研創(chuàng)新藥達(dá)13款、合作引進(jìn)創(chuàng)新藥達(dá)兩款，其中糖尿病領(lǐng)域獲批的自研創(chuàng)新藥增至兩款。
齊魯制藥的伊魯阿克片是首個國產(chǎn)ALK/ROS1抑制劑，可抑制不同融合類型的野生型以及ALK抑制劑耐藥突變的ALK激酶活性，同時可有效抑制不同融合類型ROS1激酶的活性。伊魯阿克片獲批的首個適應(yīng)癥為ALK陽性非小細(xì)胞肺癌，第2項(xiàng)適應(yīng)癥治療ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌已于2023年4月提交上市申請。
豪森藥業(yè)的培莫沙肽注射液是全球唯一EPO受體高特異性小多肽月激動劑，用于治療因慢性腎臟病（CKD）引起的貧血，包括未接受紅細(xì)胞生成刺激劑（ESA）治療的成人非透析患者，及正在接受短效促紅細(xì)胞生成素（EPO）治療的成人透析患者。值得一提的是，培莫沙肽注射液是豪森藥業(yè)獲批上市的第7款創(chuàng)新藥。
我武生物獲批上市的3項(xiàng)點(diǎn)刺液品種黃花蒿花粉變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺液、白樺花粉變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺液、葎草花粉變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺液與公司已上市的粉塵螨皮膚點(diǎn)刺診斷試劑盒、屋塵螨皮膚點(diǎn)刺診斷試劑盒產(chǎn)品互為補(bǔ)充，可以滿足更多過敏性疾病患者的過敏原檢測需求。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端過敏原銷售額超過10億元，同比增長17.81%，其中我武生物占據(jù)77.91%的市場份額。
4大新藥搶食290億市場，抑酸藥、升白藥對戰(zhàn)國談？
今年上半年獲批的21款1類新藥中，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑仍是新藥研發(fā)最熱門領(lǐng)域，獲批1類新藥多達(dá)8個，全身用抗感染藥物有4個，消化系統(tǒng)及代謝藥、雜類（過敏原）各有3個。而上半年獲批的2款抑酸藥安奈拉唑鈉腸溶片、鹽酸凱普拉生片，2款長效升白藥艾貝格司亭α注射液、拓培非格司亭注射液或?yàn)?023年國談增添看點(diǎn)。
2023H1獲批上市的國產(chǎn)1類新藥治療領(lǐng)域分布
值得關(guān)注的是，8款抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑中，僅蛋白激酶抑制劑便占了4款，包括齊魯制藥的伊魯阿克片、海和藥物的谷美替尼片、貝達(dá)藥業(yè)的甲磺酸貝福替尼膠囊和伏羅尼布片。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端蛋白激酶抑制劑銷售額超過290億元，同比增長0.88%。
中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端蛋白激酶抑制劑銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局
軒竹生物的安奈拉唑鈉腸溶片用于治療十二指腸潰瘍，是目前首個且唯一中國完全自主研發(fā)的質(zhì)子泵抑制劑（PPI），也是公司首個獲批上市的1類新藥?？路破降柠}酸凱普拉生片是中國自主研發(fā)的首款鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），用于治療十二指腸潰瘍和反流性食管炎。受重點(diǎn)監(jiān)控、集采影響，2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端PPI銷售額超過170億元，同比下滑35.98%?？刭M(fèi)、降價后節(jié)約的醫(yī)?；?，可為創(chuàng)新藥支付“騰籠換鳥”。
中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端質(zhì)子泵抑制劑銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局
億一生物/正大天晴的艾貝格司亭α注射液是全球首個第三代長效粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF），用于預(yù)防和治療腫瘤患者在接受化療藥物后出現(xiàn)的中性粒細(xì)胞減少癥。特寶生物的拓培非格司亭注射液是新一代長效重組人粒細(xì)胞集落刺激因子，江蘇復(fù)星醫(yī)藥已獲得其在中國大陸地區(qū)的獨(dú)家推廣及銷售權(quán)利。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端國產(chǎn)長效升白藥銷售額超過62億元。
中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端國產(chǎn)長效升白藥銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局
4大千億市場火熱、恒瑞大爆發(fā)，重磅利好來襲
2023年上半年，國內(nèi)共有35款國產(chǎn)1類新藥提交上市申請，涉及23個小分子化學(xué)創(chuàng)新藥、9個大分子生物創(chuàng)新藥、3個中藥創(chuàng)新藥。其中，1月有10款1類新藥申報上市，2月有7款1類新藥申報上市，3月和6月各有5款，4月和5月各有4款。
2023H1申請上市的國產(chǎn)1類新藥
35款1類新藥主要集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（14個），消化系統(tǒng)及代謝藥（6個），全身用抗感染藥物（4個）、心腦血管系統(tǒng)藥物（4個）。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥終端抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、消化系統(tǒng)及代謝藥、全身用抗感染藥物銷售額均超過1500億元，心腦血管系統(tǒng)藥物銷售額則超過1000億元。
國內(nèi)龍頭藥企創(chuàng)新藥管線步入密集兌現(xiàn)期。創(chuàng)新藥“一哥”恒瑞醫(yī)藥有5款1類新藥申報上市，包括干眼癥新藥SHR8058滴眼液、復(fù)方降糖藥瑞格列汀二甲雙胍片、IL-17A單抗夫那奇珠單抗注射液、JAK1抑制劑硫酸艾瑪昔替尼片、PCSK9單抗注射用瑞卡西單抗，創(chuàng)新藥管線遍地開花。
此外，正大天晴有2款1類新藥TQ-B3525片、TQB2450注射液申報上市，石藥集團(tuán)也有2款1類新藥普盧格列汀片、恩朗蘇拜單抗注射液申報上市。
伴隨國產(chǎn)1類新藥成果“井噴”之勢，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展也迎來了重磅利好。7月4日，國家醫(yī)保局發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨(dú)家藥品競價規(guī)則》公開征求意見稿，對談判藥品續(xù)約規(guī)則等方面做出了新的規(guī)定。
在利好刺激下，國內(nèi)多家創(chuàng)新藥上市公司迎來股價上漲。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，從規(guī)則調(diào)整來看，藥品在多個階段的降幅都將會更小，本次續(xù)約規(guī)則的調(diào)整從多個方面降幅更加合理溫和，利好創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)長期健康發(fā)展。
資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告
注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計(jì)算。
