經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第七十批）。
特此通告。
附件：化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十批）
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序號
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藥品通用名稱
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英文名稱/商品名
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規(guī)格
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持證商
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備注1
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備注2
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70-1
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環(huán)硅酸鋯鈉散
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Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder/利倍卓® /LOKELMA ®
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5g
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AstraZeneca AB
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進口
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70-2
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環(huán)硅酸鋯鈉散
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Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder/利倍卓® /LOKELMA ®
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10g
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AstraZeneca AB
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進口
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70-3
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硫酸瑞美吉泮口崩片
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Rimegepant Sulfate/Nurtec Odt
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75mg
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Biohaven Pharmaceutical Ireland Designated Activity Co/Pfizer Inc
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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70-4
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氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片
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Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT
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5/160/12.5 mg
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Novartis Pharmaceuticals Corporation
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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70-5
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氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片
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Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT
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10/160/12.5 mg
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Novartis Pharmaceuticals Corporation
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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70-6
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氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片
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Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT
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5/160/25 mg
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Novartis Pharmaceuticals Corporation
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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70-7
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氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片
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Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT
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10/160/25 mg
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Novartis Pharmaceuticals Corporation
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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70-8
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氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片
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Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT
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10/320/25 mg
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Novartis Pharmaceuticals Corporation
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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70-9
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奧氮平薩米多芬片
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Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®
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5mg/10mg（奧氮平/薩米多芬）
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Alkermes,Inc.
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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70-10
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奧氮平薩米多芬片
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Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®
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10mg/10mg（奧氮平/薩米多芬）
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Alkermes,Inc.
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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70-11
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奧氮平薩米多芬片
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Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®
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15mg/10mg（奧氮平/薩米多芬）
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Alkermes,Inc.
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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70-12
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奧氮平薩米多芬片
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Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®
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20mg/10mg （奧氮平/薩米多芬）
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Alkermes,Inc.
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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70-13
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注射用替馬西普
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Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept/Lymphoseek
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50 µg（以替馬西普計）
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Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
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未進口原研藥品
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歐盟上市
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70-14
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锝[99mTc]替馬西普注射液
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technetium Tc 99m tilmanocept injection/Lymphoseek
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N/A
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Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
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未進口原研藥品
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歐盟上市
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70-15
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二丁酰環(huán)磷腺苷鈉軟膏
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Bucladesine Sodium ointment/ Actosin ointment
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3%（每克含二丁酰環(huán)磷腺苷鈉30mg）
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ニプロファーマ株式會社
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未進口原研藥品
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日本上市
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70-16
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阿伐替尼片
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Avapritinib Tablets/泰吉華®Ayvakit®
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100mg
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Blueprint Medicines Corporation
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進口
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70-17
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阿伐替尼片
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Avapritinib Tablets/泰吉華® Ayvakit®
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200mg
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Blueprint Medicines Corporation
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進口
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70-18
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阿伐替尼片
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Avapritinib Tablets/泰吉華® Ayvakit®
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300mg
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Blueprint Medicines Corporation
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進口
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70-19
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丙硫氧嘧啶片
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Propylthiouracil Tablets
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50mg
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Hemony Pharmaceutical Germany GmbH
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進口
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70-20
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福辛普利鈉片
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Fosinopril sodium/蒙諾
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10mg
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中美上海施貴寶制藥有限公司
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經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
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原研地產(chǎn)化
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70-21
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磷酸西格列汀片
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Sitagliptin Phosphate Tablets/捷諾維
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100 mg
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杭州默沙東制藥有限公司
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經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
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原研地產(chǎn)化
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8-44
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對乙酰氨基酚泡騰片
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Paracetamol Effervescent Tablets/Panadol ActiFast Soluble Tablets
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0.5g
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GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
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未進口原研藥品
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歐盟上市
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22-443
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鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液
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Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution / XOPENEX
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0.63mg/3ml
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OAK PHARMACEUTICALS INC SUBSIDIARY OF AKORN INC/Akorn
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未進口原研藥品
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增加持證商Akorn
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22-444
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鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液
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Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution / XOPENEX
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0.31mg/3ml
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OAK PHARMACEUTICALS INC SUBSIDIARY OF AKORN INC/Akorn
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未進口原研藥品
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增加持證商Akorn
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23-179
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鹽酸他噴他多緩釋片
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Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er
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Eq 50mg base
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Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc
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未進口原研藥品
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增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc
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23-180
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鹽酸他噴他多緩釋片
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Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er
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Eq100mg base
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Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc
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未進口原研藥品
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增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc
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23-181
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鹽酸他噴他多緩釋片
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Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er
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Eq150mg base
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Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc
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未進口原研藥品
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增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc
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23-182
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鹽酸他噴他多緩釋片
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Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er
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Eq200mg base
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Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc
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未進口原研藥品
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增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc
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23-183
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鹽酸他噴他多緩釋片
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Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er
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Eq250mg base
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Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc
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未進口原研藥品
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增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc
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23-197
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依折麥布瑞舒伐他汀鈣片
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Ezetimibe rosuvastatin calcium film-coated tablet
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依折麥布10mg/瑞舒伐他汀10mg
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Sanofi-Aventis, S.R.O./Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI
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未進口原研藥品
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增加持證商Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI
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26-36
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阿奇霉素滴眼液
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Azithromycin Ophthalmic Solution/ Azasite
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1%
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Oka Pharmaceuticals Inc Subsidary Of Akorn Inc/Thea pharma inc
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未進口原研藥品
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增加持證商Thea pharma inc
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26-87
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鹽酸非索非那定口服混懸液
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Fexofenadine Hydrochloride Oral Suspension / Children’s Allegra Allergy
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30mg/5ml
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Sanofi Aventis US LLC/Chattem Inc Dba Sanofi Consumer Healthcare
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未進口原研藥品
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增加持證商Chattem Inc Dba Sanofi Consumer Healthcare
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27-421
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左甲狀腺素鈉片
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Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox;Levothyrox
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25μg（以左甲狀腺素鈉計）
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Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck BV
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未進口原研藥品
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增加持證商Merck BV
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27-423
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左甲狀腺素鈉片
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Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox;Levothyrox
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100μg（以左甲狀腺素鈉計）
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Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck BV
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未進口原研藥品
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增加持證商Merck BV
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30-116
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丁溴東莨菪堿注射液
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Scopolamine Butylbromide Injection/ Buscapina/Buscopan
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1ml:20mg
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Sanofi-aventis/Sanofi/Aventis/Sanofi S.p.A./Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
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未進口原研藥品
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增加持證商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
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39-39
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左甲狀腺素鈉片
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Levothyroxine Sodium Tablets
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200μg（以左甲狀腺素鈉計）
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Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck BV
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未進口原研藥品
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增加持證商Merck BV
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42-25
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鹽酸氟西汀口服溶液
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Fluoxetine Hydrochloride Oral Solution/PROZAC
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20mg/5ml
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Lilly France/Eli Lilly Italia S.p.A./Eli Lilly Nederland B.V.
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未進口原研藥品
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增加持證商Eli Lilly Nederland B.V.
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63-3
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無水乙醇注射液
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Anhydrous Ethanol Injection/ABLYSINOL
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99%（5ml）
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BELCHER PHARMACEUTICALS LLC / BPI Labs, LLC
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未進口原研藥品
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增加持證商BPI Labs, LLC
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8-7
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阿侖膦酸鈉維D3片
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Alendronate Sodium and Vitamin D3 Tablets/--
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阿侖膦酸鈉（以C4H13NO7P2計）70mg和維生素D3 2800IU
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Merck Sharp & Dohme Ltd./N.V. Organon
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原研進口
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增加持證商N.V. Organon
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8-220
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阿侖膦酸鈉維D3片
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Alendronate Sodium and Vitamin D3 Tablets/--
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阿侖膦酸鈉（以C4H13NO7P2計）70mg和維生素D3 5600IU
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Merck Sharp & Dohme Ltd./N.V. Organon
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原研進口
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增加持證商N.V. Organon
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10-58
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骨化三醇軟膠囊/骨化三醇膠丸
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Calcitriol Soft Capsules/Rocaltrol
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0.25μg
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Roche Pharma（Schweiz） Ltd./Atnahs Pharma UK Limited/Roche Pharma（Schweiz）AG
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原研進口
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增加持證商Roche Pharma（Schweiz） AG
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10-219
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伏立康唑干混懸劑
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Voriconazole for Oral Suspension/Vfend
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45g：3g
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Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG
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原研進口
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增加持證商Pfizer Europe MA EEIG
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21-151
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糠酸莫米松鼻噴霧劑
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Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray/ Nasonex（內(nèi)舒拿）
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50μg/撳（0.05%）
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MSD Belgium BVBA/SPRL
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國內(nèi)上市的原研藥品
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增加持證商Organon Belgium
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38-8
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復(fù)方倍他米松注射液
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Compound Betamethasone Injection/得寶松
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1ml：二丙酸倍他米松（以倍他米松計）5mg與倍他米松磷酸鈉（以倍他米松計）2mg
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MSD Merck Sharp & Dohme AG/Organon GmbH
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國內(nèi)上市的原研藥品
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增加持證商Organon GmbH
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69-8
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碳酸氫鈉血濾置換液
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Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate
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5000ml
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Gambro Lundia AB / Baxter Holding B.V.
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國內(nèi)上市的原研藥品
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增加持證商Baxter Holding B.V.
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24-57
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氨己烯酸口服溶液用散
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Vigabatrin For Oral Solution/Vigabatrin Powder for Oral Solution/Sabril
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500mg/packet
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Lundbeck Pharmaceuticals LLC
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未進口原研藥品
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藥品通用名稱修訂為氨己烯酸口服溶液用散，英文名稱增加Vigabatrin Powder for Oral Soluti更正on。
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56-29
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注射用培門冬酶
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Pegaspargase For Injection / Oncaspar
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3750U（750U/Ml）
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Les Laboratoires Servier
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未進口原研藥品
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持證商修訂為：Les Laboratoires Servier
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56-31
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西羅莫司凝膠
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Sirolimus Topical Gel /Sirolimus Gel/Rapalimus
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0.2%
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ノーベルファーマ株式會社
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未進口原研藥品
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藥品通用名稱修訂為西羅莫司凝膠，英文名稱增加Sirolimus Gel
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備注
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1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。
2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。
3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。
4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。
5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時結(jié)合參比制劑的可獲得性進行研究。
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國家藥監(jiān)局
2023年7月14日
