關(guān)于部分體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更有關(guān)事項(xiàng)的通知

表1：新冠核酸檢測(cè)試劑說(shuō)明書(shū)變更對(duì)比表

序號(hào)

項(xiàng)目

變更前

變更后

1

【預(yù)期用途】

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)新型冠狀病毒肺炎疑似病例、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的xx樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）xx基因。

有關(guān)“疑似病例”等人群的定義參照《新型冠狀病毒肺炎診療方案》《新型冠狀病毒肺炎防控方案》等文件執(zhí)行。

該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守《新型冠狀病毒肺炎診療方案》《新型冠狀病毒肺炎防控方案》等文件的相關(guān)要求。

開(kāi)展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)，應(yīng)符合《新冠病毒樣本采集和檢測(cè)技術(shù)指南》等的要求，做好生物安全工作。

本試劑盒檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，不得作為臨床診斷的唯一標(biāo)準(zhǔn)。建議結(jié)合患者臨床表現(xiàn)和其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)對(duì)病情進(jìn)行綜合分析。

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的xx樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）xx基因。

本試劑盒檢測(cè)結(jié)果應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實(shí)驗(yàn)室檢查等進(jìn)行綜合分析，作出診斷。

該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。

開(kāi)展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測(cè)技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

表2：新冠抗原檢測(cè)試劑說(shuō)明書(shū)變更對(duì)比表

序號(hào)

項(xiàng)目

變更前

變更后

1

【預(yù)期用途】

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)XX樣本（根據(jù)具體情況描述）中新型冠狀病毒（2019-nCoV）XX抗原（根據(jù)實(shí)際情況描述）。

適用人群參照《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》等國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

本產(chǎn)品不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽(yáng)性結(jié)果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應(yīng)結(jié)合核酸檢測(cè)結(jié)果判斷感染狀態(tài)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應(yīng)臨床癥狀的疑似患者抗原檢測(cè)不管是陽(yáng)性還是陰性，均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測(cè)。

檢測(cè)陽(yáng)性受試者應(yīng)遵循當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣哌M(jìn)行報(bào)告和隔離，并尋求相應(yīng)的醫(yī)療幫助；檢測(cè)陰性受試者應(yīng)嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)匾咔榉揽匾?，必要時(shí)采用核酸檢測(cè)進(jìn)行確認(rèn)。

產(chǎn)品使用環(huán)境應(yīng)遵循《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》等國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷人群XX樣本（根據(jù)具體情況描述）中新型冠狀病毒（2019-nCoV）XX抗原（根據(jù)實(shí)際情況描述）。

本產(chǎn)品主要適用于感染早期人群，不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，抗原檢測(cè)陽(yáng)性僅作為新型冠狀病毒感染的病原學(xué)證據(jù)，應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實(shí)驗(yàn)室檢查等進(jìn)行綜合分析，做出診斷。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染。本產(chǎn)品不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。

該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。

開(kāi)展新型冠狀病毒抗原檢測(cè)，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測(cè)技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

 

2

【樣本要求】

注意：

采樣規(guī)范性會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響，建議采樣人員應(yīng)是專業(yè)人員、或經(jīng)過(guò)專業(yè)人員指導(dǎo)和培訓(xùn)的人員。

注意：

采樣規(guī)范性會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響，建議規(guī)范采樣。

3

【檢驗(yàn)方法】

6.使用后的試劑和樣本等廢棄物應(yīng)妥善處理。所有使用后的采樣拭子、采樣管、檢測(cè)卡等裝入密封袋，按照《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》中的規(guī)定處理。

6.所有使用后的采樣拭子、采樣管、檢測(cè)卡等裝入密封袋，妥善處理。

 

4

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

陽(yáng)性結(jié)果表示：樣本中檢出新型冠狀病毒抗原，懷疑新型冠狀病毒感染，請(qǐng)立即上報(bào)并按防控規(guī)定隔離、就診。

陰性結(jié)果表示：樣本中沒(méi)有檢出新型冠狀病毒抗原，但陰性結(jié)果不能完全排除感染的可能，應(yīng)按照當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣哌M(jìn)行后續(xù)處置，必要時(shí)建議去醫(yī)院進(jìn)一步檢查。

陽(yáng)性結(jié)果表示：樣本中檢出新型冠狀病毒抗原。

陰性結(jié)果表示：樣本中沒(méi)有檢出新型冠狀病毒抗原，但陰性結(jié)果不能完全排除感染的可能。

 

表3：新冠抗體檢測(cè)試劑說(shuō)明書(shū)變更對(duì)比表

序號(hào)

項(xiàng)目

變更前

變更后

1

【預(yù)期用途】

新冠病毒特異性IgM檢測(cè)試劑預(yù)期用途（第一段）：本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)近期未接種新冠病毒疫苗或未感染過(guò)新冠病毒人群的血清、血漿、靜脈全血、毛細(xì)血管全血（樣本類型根據(jù)產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)情況而定）樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體；

新冠病毒特異性IgM抗體/IgG抗體聯(lián)合檢測(cè)、總抗體檢測(cè)預(yù)期用途（第一段）：本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)未接種新冠病毒疫苗或未感染過(guò)新冠病毒人群的血清、血漿、靜脈全血、毛細(xì)血管全血（樣本類型根據(jù)產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)情況而定）樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體/IgG抗體、總抗體。

（如針對(duì)該預(yù)期用途產(chǎn)品為IgM抗體、IgG抗體未在一個(gè)注冊(cè)單元，分別在兩個(gè)產(chǎn)品中明確聯(lián)合檢測(cè)的要求。）

檢測(cè)結(jié)果僅用作對(duì)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測(cè)指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測(cè)協(xié)同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查。

檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性還需進(jìn)一步確認(rèn)，檢測(cè)結(jié)果陰性不能排除感染的可能性。

本試劑盒檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，建議結(jié)合患者臨床表現(xiàn)和其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)對(duì)病情進(jìn)行綜合分析。

開(kāi)展新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，應(yīng)符合《新冠病毒樣本采集和檢測(cè)技術(shù)指南》等的要求，做好生物安全工作。

該產(chǎn)品僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

新冠病毒特異性抗體檢測(cè)試劑預(yù)期用途（第一段）：本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)近期未接種新冠病毒疫苗且近期未感染過(guò)新冠病毒人群的血清、血漿、靜脈全血、毛細(xì)血管全血（樣本類型根據(jù)產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)情況而定）樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）XX抗體。

（如針對(duì)該預(yù)期用途產(chǎn)品為IgM抗體、IgG抗體未在一個(gè)注冊(cè)單元，分別在兩個(gè)產(chǎn)品中明確聯(lián)合檢測(cè)的要求。）

本產(chǎn)品僅用作新冠感染診斷中與病原學(xué)檢測(cè)協(xié)同使用，不能作為新型冠狀病毒感染確診的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查。本試劑盒檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，不得作為臨床診斷的唯一標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性還需進(jìn)一步確認(rèn)，檢測(cè)結(jié)果陰性不能排除感染的可能性。建議結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、實(shí)驗(yàn)室檢查等綜合分析。不能用于免疫狀態(tài)的評(píng)估。

開(kāi)展新型冠狀病毒抗體檢測(cè)，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測(cè)技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

2

【檢驗(yàn)方法的局限性】

6.1本產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，不應(yīng)作為臨床診治的唯一依據(jù)，對(duì)患者的臨床管理應(yīng)結(jié)合其癥狀/體征、病史、其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)（尤其是病原學(xué)檢測(cè)）、治療反應(yīng)及流行病學(xué)等信息綜合考慮。

6.2不合理的樣本采集、轉(zhuǎn)運(yùn)、處理及不當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)操作和實(shí)驗(yàn)環(huán)境均有可能導(dǎo)致假陰性或假陽(yáng)性結(jié)果。

6.3根據(jù)機(jī)體被病毒感染后產(chǎn)生抗體的基礎(chǔ)理論，特異性IgM抗體產(chǎn)生較早，持續(xù)時(shí)間較短；IgG抗體產(chǎn)生較晚，持續(xù)時(shí)間較IgM抗體長(zhǎng)。另外，由于病毒感染到機(jī)體產(chǎn)生特異性抗體需經(jīng)一定時(shí)間、抗體的強(qiáng)度存在個(gè)體差異，與感染抗原的量及抗原的抗原性強(qiáng)度相關(guān)。所以應(yīng)將IgM抗體檢測(cè)結(jié)果、IgG抗體檢測(cè)結(jié)果、采樣時(shí)間、臨床指征及出現(xiàn)時(shí)間等綜合考慮?？贵w檢測(cè)陽(yáng)性者也應(yīng)結(jié)合其他臨床指征綜合判斷。

6.4感染初期，抗體可能未產(chǎn)生或者產(chǎn)生水平低于產(chǎn)品檢出限，而產(chǎn)生陰性結(jié)果。檢測(cè)陰性不能排除急性感染，對(duì)于可疑的樣本建議進(jìn)行病原學(xué)檢測(cè)，或至少間隔7天再次檢測(cè)。

6.5評(píng)價(jià)血清學(xué)檢測(cè)結(jié)果時(shí)需要結(jié)合患者的臨床病程、基礎(chǔ)狀況以及年齡等因素綜合考慮，如：免疫功能低下、缺陷或免疫功能受抑制的人群、產(chǎn)生抗體能力較低的嬰幼兒，可能不產(chǎn)生或產(chǎn)生低滴度的抗體，其血清學(xué)抗體檢測(cè)的參考價(jià)值有限，可能會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤的醫(yī)學(xué)解釋。

6.6新冠病毒特異性IgG檢測(cè)不適用于曾經(jīng)感染過(guò)新冠病毒的人群。

6.7注射過(guò)新冠病毒疫苗的人群，其抗體水平可能為陽(yáng)性，其IgM、IgG抗體檢測(cè)的參考價(jià)值有限，可能會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤的醫(yī)學(xué)解釋。

6.8新冠病毒抗體檢測(cè)的結(jié)果不能用于評(píng)估人體是否已經(jīng)對(duì)新冠病毒肺炎具備免疫力,特別是不能用于評(píng)估新冠病毒疫苗的作用和功效。

6.9在近幾個(gè)月內(nèi)接受過(guò)輸血或其他血液制品治療的人群，對(duì)其陽(yáng)性檢測(cè)結(jié)果的分析應(yīng)慎重。

6.10該產(chǎn)品為定性分析產(chǎn)品，結(jié)果并不能準(zhǔn)確反映新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體的滴度。

6.11其他需要說(shuō)明的局限性等。

6.1本產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，不應(yīng)作為臨床診治的唯一依據(jù)，對(duì)患者的臨床管理應(yīng)結(jié)合其癥狀/體征、病史、其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)（尤其是病原學(xué)檢測(cè)）、治療反應(yīng)及流行病學(xué)等信息綜合考慮。

6.2針對(duì)定性檢測(cè)產(chǎn)品，應(yīng)明確本產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果不提供抗體滴度定量結(jié)果，不能作為定量試劑使用。

6.3不合理的樣本采集、轉(zhuǎn)運(yùn)、處理及不當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)操作和實(shí)驗(yàn)環(huán)境均有可能導(dǎo)致假陰性或假陽(yáng)性結(jié)果。

6.4根據(jù)機(jī)體被病毒感染后產(chǎn)生抗體的基礎(chǔ)理論，特異性IgM抗體產(chǎn)生較早，持續(xù)時(shí)間較短；IgG抗體產(chǎn)生較晚，持續(xù)時(shí)間較IgM抗體長(zhǎng)。另外，由于病毒感染到機(jī)體產(chǎn)生特異性抗體需經(jīng)一定時(shí)間、抗體的強(qiáng)度存在個(gè)體差異，與感染抗原的量及抗原的抗原性強(qiáng)度相關(guān)。所以應(yīng)將IgM抗體檢測(cè)結(jié)果、IgG抗體檢測(cè)結(jié)果、采樣時(shí)間、臨床指征及出現(xiàn)時(shí)間等綜合考慮?？贵w檢測(cè)陽(yáng)性者也應(yīng)結(jié)合其他臨床指征綜合判斷。

6.5感染初期，抗體可能未產(chǎn)生或者產(chǎn)生水平低于產(chǎn)品檢出限，而產(chǎn)生陰性結(jié)果。檢測(cè)陰性不能排除急性感染，對(duì)于可疑的樣本建議進(jìn)行病原學(xué)檢測(cè)，或至少間隔7天再次檢測(cè)。

6.6評(píng)價(jià)血清學(xué)檢測(cè)結(jié)果時(shí)需要結(jié)合患者的臨床病程、基礎(chǔ)狀況以及年齡等因素綜合考慮，如：免疫功能低下、缺陷或免疫功能受抑制的人群、產(chǎn)生抗體能力較低的嬰幼兒，可能不產(chǎn)生或產(chǎn)生低滴度的抗體，其血清學(xué)抗體檢測(cè)的參考價(jià)值有限，可能會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤的醫(yī)學(xué)解釋。

6.7 對(duì)于曾經(jīng)感染過(guò)新冠病毒的人群，體內(nèi)產(chǎn)生的新冠病毒特異性IgG抗體可能持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)，IgG抗體檢測(cè)陽(yáng)性不一定代表目前處于感染狀態(tài)，應(yīng)合理解釋。

6.8注射過(guò)新冠病毒疫苗的人群，其抗體水平可能為陽(yáng)性，其IgM、IgG抗體檢測(cè)的參考價(jià)值有限，可能會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤的醫(yī)學(xué)解釋。

6.9新冠病毒抗體檢測(cè)的結(jié)果不能用于評(píng)估人體是否已經(jīng)對(duì)新冠病毒具備免疫力，特別是不能用于評(píng)估新冠病毒疫苗的作用和功效。

6.10在近幾個(gè)月內(nèi)接受過(guò)輸血或其他血液制品治療的人群，對(duì)其陽(yáng)性檢測(cè)結(jié)果的分析應(yīng)慎重。

6.11該產(chǎn)品為定性分析產(chǎn)品，結(jié)果并不能準(zhǔn)確反映新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體的滴度。

6.12其他需要說(shuō)明的局限性等。