近年來我國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展迅速，預計到2029年，其市場規(guī)?；驅⑼黄?000億元。在加快創(chuàng)新藥上市審評、中藥注冊管理規(guī)定等系列政策的推動下，創(chuàng)新藥研發(fā)熱潮持續(xù)高漲。據(jù)不完全統(tǒng)計，恒瑞醫(yī)藥的SHR8554注射液、正大天晴的TQ-B3525片、齊魯制藥的依魯奧克片、健民藥業(yè)的小兒紫貝止咳糖漿...... 64款國產(chǎn)1類新藥有望于2023H2獲批上市。
2023H2有望獲批上市的國產(chǎn)1類新藥
注：帶*為納入優(yōu)先審評
01、進軍8000億市場！國內四大玩家強勢領跑
未來十年，創(chuàng)新藥將成為推動中國醫(yī)藥市場增長的最大動力。數(shù)據(jù)顯示，預計到2029年，其市場規(guī)模或將突破8000億元，占據(jù)院內市場的半壁江山。疊加《加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序（試行）》、《中藥注冊管理專門規(guī)定》等系列政策的推動，創(chuàng)新藥在政策端利好消息不斷，藥企研發(fā)熱情持續(xù)高漲。
展望2023下半年，64款國產(chǎn)1類新藥有望獲批上市，其中恒瑞醫(yī)藥（6款）、正大天晴藥業(yè)（4款）、科倫藥業(yè)（2款）以及石藥集團（2款）等頭部企業(yè)在產(chǎn)品數(shù)量上強勢領跑。
SHR8058滴眼液是恒瑞醫(yī)藥從Novaliq公司引進的產(chǎn)品，用于治療瞼板腺功能障礙相關干眼病，目前國內暫無同類產(chǎn)品獲批上市。夫那奇珠單抗注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化的IgG1抗IL-17A單克隆抗體藥物，目前國內已有3款進口IL-17抗體獲批上市，其中諾華的司庫奇尤單抗2022年在全球銷售額為47.88億美元，而在中國三大終端六大市場銷售額超過20億元，同比增長132%，潛力在釋放。
近年來司庫奇尤單抗全球銷售趨勢（單位：億美元）
抗腫瘤藥是正大天晴藥業(yè)重點布局的研發(fā)領域，目前已有4款1類新藥報產(chǎn)在審。其中TQ-B3525片（PI3Kδ/α抑制劑）于2021年7月獲準納入突破性療法審評程序，這是其斬獲的首個突破性療法；TQ-B3139膠囊（ALK抑制劑）對標輝瑞的克唑替尼，在中國公立醫(yī)療機構終端，克唑替尼2020年的銷售額已超過10億元；TQB2450注射液（PD-L1單抗）已在國內開展多項頭對頭臨床試驗，正大天晴表示該產(chǎn)品將成為安羅替尼的重要輔助產(chǎn)品之一，并借助安羅替尼廣大的患者人群，迅速放量增長。
TQB2450注射液已進入Ⅲ期臨床的適應癥
泰特利單抗注射液是科倫藥業(yè)首個申報上市的1類新藥，也是全球首個針對鼻咽癌適應癥提交NDA的PD-L1單抗。注射用A166為科倫首個申報上市的靶向HER2 ADC，兼具抗體藥物的靶向性以及化療藥物的高殺傷性等特點，也是科倫首個中美臨床研究項目。
普盧格列汀片、恩朗蘇拜單抗注射液均為石藥集團的在研1類新藥，前者屬于DPP-4抑制劑，用于治療2型糖尿?。缓笳邽橹亟M抗PD-1全人源單克隆抗體，用于治療至少一線含鉑方案化療失敗的PD-L1表達陽性的復發(fā)或轉移性宮頸癌。數(shù)據(jù)顯示，2022年中國三大終端六大市場抗腫瘤藥化藥及糖尿病用藥化藥市場分別超過1300億元和600億元。
02、首款BCMA靶向CAR-T花落誰家？信達、傳奇、華東成熱門選手
CAR-T療法的研究如火如荼，作為腫瘤治療的革命性療法，CAR-T療法的商業(yè)化進展已成為最受關注的焦點之一。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前全球共有8款CAR-T療法獲批上市。其中，2款國產(chǎn)靶向CD19的CAR-T療法已在中國獲批，分別為復星醫(yī)藥/吉利德的阿基侖賽、藥明巨諾的瑞基奧侖賽，暫未有國產(chǎn)靶向BCMA的CAR-T療法獲批上市。
全球已獲批上市的CAR-T療法
伊基侖賽是由信達生物和馴鹿生物聯(lián)合開發(fā)的BCMA靶向CAR-T療法，以慢病毒為基因載體轉染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結構域。全人源的BCMA抗體序列使產(chǎn)品擁有極低的免疫原性，并擁有長效持久的體內CAR-T擴增和存續(xù)。
伊基侖賽用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）被CDE納入突破性治療品種名單，也被FDA授予孤兒藥稱號。信達生物/馴鹿生物于2022年6月向NMPA提交伊基侖賽用于治療多發(fā)性骨髓瘤的上市申請（CXSS2200055），并被納入優(yōu)先審評程序，這是國內首款申報上市的靶向BCMA的自體CAR-T細胞療法。
伊基侖賽注射液項目進度
西達基奧侖賽由傳奇生物研發(fā)，是一種靶向BCMA的CAR-T療法。該藥于2022年2月獲FDA批準上市，用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者，是中國首款獲FDA批準上市的細胞治療產(chǎn)品。
此前，西達基奧侖賽曾被納入中國突破性治療品種名單，被FDA授予孤兒藥資格、突破性療法認定等。2023年1月，該藥已被NMPA納入優(yōu)先審評品種名單，用于治療既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節(jié)劑治療后復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
來源：CDE官網(wǎng)
華東醫(yī)藥/科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽（CT053）同為國內的一款在研BCMA靶向CAR-T療法，于2022年10月申報上市并納入優(yōu)先評審品種名單，用于復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）患者的治療。
日前，科濟藥業(yè)在第七屆CAR-TCR年度峰會上口頭介紹了美國Ⅱ期臨床研究（NCT03915184）的最新進展，以及于2022年12月在第64屆美國血液學會（ASH）年會上展示了有關中國關鍵性Ⅱ期臨床研究（NCT03975907）的最新進展，其初步研究成果均達預期目標。
澤沃基奧侖賽全球臨床試驗進展（招募中）
此外，信達生物/馴鹿生物的伊基侖賽、南京傳奇的西達基奧侖賽以及科濟生物/華東醫(yī)藥的澤沃基奧侖賽三者均已報產(chǎn)在審，無疑是沖擊國產(chǎn)首款BCMA靶向CAR-T療法的最佳人選。
03、10款中成藥新品報產(chǎn)，復星、健民、青峰......蓄勢待發(fā)
近年來，中醫(yī)藥行業(yè)利好政策密集出臺，不斷加大中藥傳承創(chuàng)新的鼓勵力度。目前，我國中醫(yī)藥行業(yè)正面臨前所未有的政策機遇期，中藥新藥申報上市數(shù)量和獲批臨床數(shù)量不斷攀升。
從審評進度看，目前共有10款中成藥報產(chǎn)在審，分別是時代陽光藥業(yè)的玄黃潤通片、齊進藥業(yè)的荊門上清丸、方盛健盟藥業(yè)的諾麗通顆粒、復星醫(yī)藥的芍藥舒筋片、卓和藥業(yè)/亞寶藥業(yè)的風葉咳喘平口服液、永康制藥的拈痛祛風顆粒、健民藥業(yè)的小兒紫貝止咳糖漿、青峰醫(yī)藥的奧蘭替胃康片、以嶺藥業(yè)的芪黃明目膠囊以及沙松實業(yè)/天方藥業(yè)的腦傷樂生顆粒。
芍藥舒筋片是復星醫(yī)藥的1.1類中藥新藥，主要用于治療膝骨關節(jié)炎（肝腎不足、筋脈瘀滯證）。2022年11月，該藥提交上市申請并獲CDE受理，目前處于在審階段。
據(jù)悉，芍藥舒筋片是在上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院院內制劑養(yǎng)血軟堅膠囊的基礎上改劑型后的新藥，為著名骨科專家的經(jīng)典名方，主要由白芍、秦艽、全蝎等藥物組成，在醫(yī)院臨床使用已有多年歷史。
數(shù)據(jù)顯示，2022年中國三大終端六大市場骨骼肌肉系統(tǒng)疾病中成藥的銷售規(guī)模超過390億元，其中消腫止痛用藥占據(jù)的市場份額超過62%。
近年來中國三大終端六大市場骨骼肌肉系統(tǒng)疾病中成藥銷售趨勢（單位：萬元）
小兒紫貝止咳糖漿（小兒宣肺止咳糖漿）是健民藥業(yè)于2022年9月申報上市的1.1類中藥新藥，適應癥為急性支氣管炎及慢性單純型支氣管炎急性發(fā)作之咳嗽。
健民藥業(yè)積極布局兒科用藥產(chǎn)品線，其獨家產(chǎn)品龍牡壯骨顆粒2022年在中國城市實體藥店終端銷售額接近7億元，穩(wěn)居兒科中成藥產(chǎn)品TOP1；其在研兒科新制劑項目多達20余項，產(chǎn)品包括托莫西汀口服溶液、拉考沙胺口服溶液、氨溴特羅口服溶液、地夸磷索鈉滴眼液、特布他林霧化吸入溶液等，產(chǎn)品管線逐步形成系列化、階梯化和特色化。
2022年中國城市實體藥店終端兒科中成藥TOP20產(chǎn)品
奧蘭替胃康片是青峰醫(yī)藥的1.2類中藥新藥，于2022年9月申報上市。該藥是從江西道地藥材枳實中提取的枳實總黃酮苷提取物制成的口服制劑，用于治療胃腸運動障礙型功能性消化不良。 在中成藥胃藥領域，青峰醫(yī)藥已拿下了猴菇飲口服液、胃靈顆粒及溫胃舒泡騰片等產(chǎn)品的生產(chǎn)批文，奧蘭替胃康片有望成為其在該領域的首款1類新藥。
芪黃明目膠囊是以嶺藥業(yè)的1.1類中藥新藥，擬開發(fā)用于治療糖尿病視網(wǎng)膜病變。作為中藥創(chuàng)新藥龍頭，以嶺藥業(yè)已有多款新品獲批臨床，其中小兒連花清感顆粒（兒童感冒風熱侵襲肺衛(wèi)證）、絡痹通片（類風濕性關節(jié)炎）、柴黃利膽膠囊（慢性膽囊炎）、玉屏通竅片（持續(xù)性變應性鼻炎）等正在開展Ⅲ期臨床試驗。
來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE官網(wǎng)等；數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至6月21日，如有疏漏，歡迎指正。
