當(dāng)前位置: 首頁 » 資訊 » 熱點(diǎn)關(guān)注 » 正文

《牙膏監(jiān)督管理辦法》 自2023年12月1日起實(shí)施

發(fā)布日期:2023-03-24   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示: 牙膏監(jiān)督管理辦法 ?。?023年3月16日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第71號(hào)公布 自2023年12月1日起施行)  第一條 為了規(guī)范牙膏生產(chǎn)

 牙膏監(jiān)督管理辦法
 
 ?。?023年3月16日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第71號(hào)公布 自2023年12月1日起施行)
 
  第一條 為了規(guī)范牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),加強(qiáng)牙膏監(jiān)督管理,保證牙膏質(zhì)量安全,保障消費(fèi)者健康,促進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。
 
  第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理,適用本辦法。
 
  第三條 本辦法所稱牙膏,是指以摩擦的方式,施用于人體牙齒表面,以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品。
 
  第四條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)牙膏監(jiān)督管理工作。
 
  縣級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的牙膏監(jiān)督管理工作。
 
  第五條 牙膏實(shí)行備案管理,牙膏備案人對(duì)牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。
 
  牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),加強(qiáng)管理,誠(chéng)信自律,保證牙膏產(chǎn)品質(zhì)量安全。
 
  第六條 境外牙膏備案人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人辦理備案,協(xié)助開展牙膏不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回,并配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。
 
  第七條 牙膏行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律,督促引導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)。
 
  第八條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)首次使用于牙膏的天然或者人工原料為牙膏新原料。
 
  牙膏新原料應(yīng)當(dāng)遵守化妝品新原料管理的有關(guān)規(guī)定,具有防腐、著色等功能的牙膏新原料,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)后方可使用;其他牙膏新原料實(shí)行備案管理。
 
  已經(jīng)取得注冊(cè)、完成備案的牙膏新原料實(shí)行安全監(jiān)測(cè)制度,安全監(jiān)測(cè)的期限為3年。安全監(jiān)測(cè)期滿未發(fā)生安全問題的牙膏新原料,納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的已使用的牙膏原料目錄。
 
  第九條 牙膏備案人應(yīng)當(dāng)選擇符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范要求的原料用于牙膏生產(chǎn),對(duì)其使用的牙膏原料安全性負(fù)責(zé)。牙膏備案人進(jìn)行備案時(shí),應(yīng)當(dāng)通過備案信息服務(wù)平臺(tái)明確原料來源和原料安全相關(guān)信息。
 
  第十條 國(guó)產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。
 
  進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以依法委托具備相應(yīng)能力的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施進(jìn)口牙膏備案管理工作。
 
  第十一條 備案人或者境內(nèi)責(zé)任人進(jìn)行牙膏備案,應(yīng)當(dāng)提交下列資料:
 
 ?。ㄒ唬﹤浒溉说拿Q、地址、聯(lián)系方式;
 
 ?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式;
 
 ?。ㄈ┊a(chǎn)品名稱;
 
 ?。ㄋ模┊a(chǎn)品配方;
 
 ?。ㄎ澹┊a(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);
 
  (六)產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿;
 
  (七)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
 
 ?。ò耍┊a(chǎn)品安全評(píng)估資料。
 
  進(jìn)口牙膏備案,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料;專為向我國(guó)出口生產(chǎn)、無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))已經(jīng)上市銷售的證明文件的,應(yīng)當(dāng)提交面向我國(guó)消費(fèi)者開展的相關(guān)研究和試驗(yàn)的資料。
 
  第十二條 牙膏備案前,備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評(píng)估。
 
  從事安全評(píng)估的人員應(yīng)當(dāng)具備牙膏或者化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí),并具有5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。
 
  第十三條 牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)在備案信息服務(wù)平臺(tái)公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要,接受社會(huì)監(jiān)督。
 
  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)牙膏的功效宣稱、使用人群等因素,制定、公布并調(diào)整牙膏分類目錄。牙膏的功效宣稱范圍和用語應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。
 
  第十四條 牙膏的功效宣稱評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的質(zhì)量安全和功效宣稱評(píng)價(jià)有關(guān)要求,保證功效宣稱評(píng)價(jià)結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。
 
  第十五條 從事牙膏生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)依法向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)取得生產(chǎn)許可。牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。
 
  第十六條 牙膏不良反應(yīng)報(bào)告遵循可疑即報(bào)的原則。牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度的要求,開展牙膏不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。
 
  第十七條 牙膏標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注下列內(nèi)容
 
 ?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱;
 
 ?。ǘ﹤浒溉恕⑹芡猩a(chǎn)企業(yè)的名稱、地址,備案人為境外的應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址;
 
 ?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)的名稱、地址,國(guó)產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號(hào);
 
 ?。ㄋ模┊a(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);
 
 ?。ㄎ澹┤煞?;
 
 ?。﹥艉浚?/div>
 
 ?。ㄆ撸┦褂闷谙?;
 
 ?。ò耍┍匾陌踩居谜Z;
 
  (九)法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。
 
  根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn),需要特別標(biāo)注產(chǎn)品使用方法的,應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面進(jìn)行標(biāo)注。
 
  第十八條 牙膏產(chǎn)品名稱一般由商標(biāo)名、通用名和屬性名三部分組成。牙膏的屬性名統(tǒng)一使用“牙膏”字樣進(jìn)行表述。
 
  非牙膏產(chǎn)品不得通過標(biāo)注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者。
 
  第十九條 牙膏標(biāo)簽禁止標(biāo)注下列內(nèi)容
 
 ?。ㄒ唬┟魇净蛘甙凳揪哂嗅t(yī)療作用的內(nèi)容;
 
 ?。ǘ┨摷倩蛘咭苏`解的內(nèi)容;
 
 ?。ㄈ┻`反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容;
 
 ?。ㄋ模┓伞⑿姓ㄒ?guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。
 
  第二十條 宣稱適用于兒童的牙膏產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等關(guān)于兒童牙膏的規(guī)定,并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注。
 
  第二十一條 牙膏及其使用的原料不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、備案資料載明的技術(shù)要求或者本辦法規(guī)定的,依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例相關(guān)規(guī)定處理。
 
  第二十二條 牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)者和境內(nèi)責(zé)任人,有下列違法行為的,依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例相關(guān)規(guī)定處理:
 
 ?。ㄒ唬┥暾?qǐng)牙膏行政許可或者辦理備案提供虛假資料,或者偽造、變?cè)?、出租、出借、轉(zhuǎn)讓牙膏許可證件;
 
 ?。ǘ┪唇?jīng)許可從事牙膏生產(chǎn)活動(dòng),或者未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn);
 
  (三)在牙膏中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì);
 
 ?。ㄋ模└难栏嗍褂闷谙蓿?/div>
 
 ?。ㄎ澹┪窗凑毡巨k法規(guī)定公布功效宣稱依據(jù)的摘要;
 
  (六)未按照本辦法規(guī)定監(jiān)測(cè)、報(bào)告牙膏不良反應(yīng);
 
 ?。ㄆ撸┚懿粚?shí)施藥品監(jiān)督管理部門依法作出的責(zé)令召回、責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的決定;
 
 ?。ò耍┚硟?nèi)責(zé)任人未履行本辦法規(guī)定的義務(wù),或者境外牙膏備案人拒不履行依法作出的行政處罰決定。
 
  第二十三條 牙膏的監(jiān)督管理,本辦法未作規(guī)定的,參照適用《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等的規(guī)定。
 
  第二十四條 牙膏、牙膏新原料取得注冊(cè)或者進(jìn)行備案后,按照下列規(guī)則進(jìn)行編號(hào):
 
  (一)牙膏新原料:國(guó)牙膏原注/備字+四位年份數(shù)+本年度注冊(cè)/備案牙膏原料順序數(shù);
 
  (二)國(guó)產(chǎn)牙膏:省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱+國(guó)牙膏網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內(nèi)的備案產(chǎn)品順序數(shù);
 
 ?。ㄈ┻M(jìn)口牙膏:國(guó)牙膏網(wǎng)備進(jìn)字(境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱)+四位年份數(shù)+本年度全國(guó)備案產(chǎn)品順序數(shù);
 
 ?。ㄋ模┲袊?guó)臺(tái)灣、香港、澳門牙膏:國(guó)牙膏網(wǎng)備制字(境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱)+四位年份數(shù)+本年度全國(guó)備案產(chǎn)品順序數(shù)。
 
  第二十五條 本辦法自2023年12月1日起施行。
 
 
 
?