近日，中藥創(chuàng)新龍頭企業(yè)康緣藥業(yè)提交了梔黃貼膏的臨床申請(qǐng)，該產(chǎn)品是新版藥品注冊(cè)管理辦法實(shí)施以來(lái)首款申報(bào)的中成藥貼膏劑1類新藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年在三大終端6大市場(chǎng)（統(tǒng)計(jì)范圍見(jiàn)文末）中成藥貼膏劑的合計(jì)銷售額已上漲至接近130億元，市場(chǎng)潛力不容小覷。近幾年，我國(guó)中藥創(chuàng)新火力全開(kāi)，截至目前已有12個(gè)1類新藥獲批，11個(gè)正沖刺上市，超10款在研新藥已進(jìn)入II期以上臨床階段，溶液劑、丸劑、軟膏劑等暢銷劑型也將迎來(lái)新突破。
這20款貼膏劑最暢銷，云南白藥、奇正藏藥、羚銳制藥搶占TOP3
中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端是中成藥貼膏劑的銷售主陣地，2022上半年的銷售規(guī)模超過(guò)37億元，增速為10.46%。
從渠道來(lái)看，公立醫(yī)院終端（城市公立醫(yī)院+縣級(jí)公立醫(yī)院）占比從2013年的超過(guò)70%跌至2022上半年的56%，而公立基層醫(yī)療終端（城市社區(qū)中心+鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）占比則從2013年的29%漲至2022上半年的43%以上，隨著中成藥貼膏劑快速實(shí)現(xiàn)渠道下沉，市場(chǎng)規(guī)模有望進(jìn)一步提升。
表1：2022H1中成藥貼膏劑TOP20品牌
注：銷售額低于1億元用*表示
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局
2022上半年中成藥貼膏劑TOP20品牌有15個(gè)為獨(dú)家產(chǎn)品，除了千山活血膏和寒痛樂(lè)熨劑，其余13個(gè)均已納入國(guó)家醫(yī)保目錄。
8個(gè)品牌2022上半年銷售額已超1億元，云南白藥的獨(dú)家產(chǎn)品云南白藥膏用于跌打損傷、瘀血腫痛、風(fēng)濕疼痛，該產(chǎn)品從2014年起穩(wěn)坐貼膏劑TOP1品牌寶座，2022上半年市場(chǎng)份額達(dá)到了17.11%，領(lǐng)軍優(yōu)勢(shì)明顯。
西藏奇正藏藥的獨(dú)家產(chǎn)品消痛貼膏是第二個(gè)市場(chǎng)份額超過(guò)10%的品牌，該產(chǎn)品用于急慢性扭挫傷、跌打瘀痛、骨質(zhì)增生、風(fēng)濕及類風(fēng)濕疼痛、落枕、肩周炎、腰肌勞損和陳舊性傷痛，該產(chǎn)品2022上半年市場(chǎng)份額達(dá)到了15.43%，與TOP1品牌的差距不到2%，潛力可期。
TOP3品牌是河南羚銳制藥的獨(dú)家產(chǎn)品通絡(luò)祛痛膏，該產(chǎn)品用于腰部、膝部骨性關(guān)節(jié)炎屬瘀血停滯、寒濕阻絡(luò)證。
首款1類新藥花落康緣藥業(yè)，公司獨(dú)家貼膏劑一路“狂飆”
康緣藥業(yè)已上市的中成藥貼膏劑是獨(dú)家產(chǎn)品復(fù)方南星止痛膏，該產(chǎn)品用于寒濕瘀阻所致的關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、活動(dòng)不利、遇寒加重。
圖1：復(fù)方南星止痛膏銷售情況（單位：萬(wàn)元）
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復(fù)方南星止痛膏2013-2022H1在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額一路“狂飆”，是TOP20中唯一一個(gè)每年均保持正增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)的品牌。在市場(chǎng)劇烈洗牌的大環(huán)境下，該產(chǎn)品依然拿下好成績(jī)，也給企業(yè)帶來(lái)更大的動(dòng)力，把創(chuàng)新力量投入到貼膏劑領(lǐng)域。
圖2：梔黃貼膏的項(xiàng)目情況
圖片來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫(kù)
3月1日，江蘇康緣藥業(yè)上海圖鋒醫(yī)藥科技上海中醫(yī)藥大學(xué)聯(lián)合提交了梔黃貼膏中藥1.1類新藥臨床申請(qǐng)，目前正在審評(píng)審批中，該產(chǎn)品是新版藥品注冊(cè)管理辦法實(shí)施以來(lái)中成藥貼膏劑領(lǐng)域首款申報(bào)的1類新藥。據(jù)公開(kāi)資料整理，梔黃貼膏源于經(jīng)驗(yàn)方改進(jìn)而成，具有活血化瘀、消腫止痛的功效。
康緣藥業(yè)在中成藥貼膏劑領(lǐng)域已擁有潛力爆款復(fù)方南星止痛膏，待1類新藥梔黃貼膏后續(xù)成功上市，將壯大公司貼膏劑產(chǎn)品矩陣，進(jìn)一步提升公司的市場(chǎng)地位。
表2：康緣藥業(yè)申報(bào)的中藥1類新藥情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)
近幾年，康緣藥業(yè)緊抓創(chuàng)新藥風(fēng)口，持續(xù)拓展1類新藥的研發(fā)，公司創(chuàng)新轉(zhuǎn)型之路越走越寬。數(shù)據(jù)顯示，公司從2020年起陸續(xù)有中藥1類新藥申報(bào)，目前銀翹清熱片已獲批上市，靜脈炎顆粒、九味疏風(fēng)平喘顆粒以及棗柏安神顆粒已獲批臨床。
公司在研的中藥1類新藥涉及多個(gè)治療領(lǐng)域，呼吸疾病、心腦血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病等熱門領(lǐng)域均有布局；從劑型來(lái)看，逐步從口服制劑向外用制劑拓展，中藥創(chuàng)新龍頭企業(yè)實(shí)至名歸。
三大類市場(chǎng)將迎新突破，健民、亞寶、葵花爭(zhēng)當(dāng)魁首
2020年新版藥品注冊(cè)管理辦法明確了中藥創(chuàng)新藥和改良型新藥注冊(cè)分類，標(biāo)志著我國(guó)中醫(yī)藥從過(guò)去單純的歷史傳承向高質(zhì)量創(chuàng)新轉(zhuǎn)化。近兩年申報(bào)的中藥1類新藥逐漸增多，市場(chǎng)迎來(lái)百花齊放的新局面。
截至目前，已獲批上市的中藥1類新藥有12個(gè)，除了淫羊藿素和廣金錢草總黃酮提取物，其余10個(gè)均為口服制劑，以片劑、膠囊劑、顆粒劑為主，分別是2021年獲批上市的銀翹清熱片、玄七健骨片、芪蛭益腎膠囊、坤心寧顆粒、虎貞清風(fēng)膠囊、解郁除煩膠囊、七蕊胃舒膠囊，2022年獲批上市的淫羊藿素軟膠囊、廣金錢草總黃酮膠囊、參葛補(bǔ)腎膠囊。
2023年將有哪些爆款獲批，哪些劑型領(lǐng)域?qū)⒂瓉?lái)新突破？目前報(bào)產(chǎn)在審的中藥1類新藥還有11個(gè)，從劑型來(lái)看，不僅涉及片劑、膠囊劑、顆粒劑，還拓展至溶液劑（糖漿、口服液）、丸劑等，可見(jiàn)中藥創(chuàng)新的步伐正越走越穩(wěn)、越走越寬。
表3：按1類新藥申報(bào)上市并在審的中成藥
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健民藥業(yè)集團(tuán)的小兒紫貝止咳糖漿用于急性支氣管炎及慢性單純型支氣管炎急性發(fā)作之咳嗽，亞寶藥業(yè)的風(fēng)葉咳喘平口服液用于治療急性支氣管炎咳嗽，兩款1類新藥報(bào)產(chǎn)時(shí)間較為接近，誰(shuí)能拿下中成藥溶液劑首款1類新藥的寶座有待驗(yàn)證。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年三大終端6大市場(chǎng)中成藥溶液劑的市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)400億元，合計(jì)銷售額增長(zhǎng)超過(guò)10%。
葵花藥業(yè)集團(tuán)的荊門上清丸用于咽喉腫痛、口舌生瘡、內(nèi)火牙痛、傷風(fēng)中暑、風(fēng)熱咳嗽、小便短赤等癥狀，該產(chǎn)品若順利獲批，將成為中成藥丸劑首款1類新藥。2021年三大終端6大市場(chǎng)中成藥丸劑的市場(chǎng)規(guī)模也超過(guò)了400億元，合計(jì)銷售額增長(zhǎng)超過(guò)12%。
表4：按1類新藥申報(bào)并已進(jìn)入II期以上臨床階段的中成藥
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中藥創(chuàng)新持續(xù)發(fā)力，目前有超過(guò)10款在研的1類新藥已進(jìn)入II期以上臨床階段。廣東頌德制藥的生肌止痛燒傷膏可用于治療深I(lǐng)I度燒傷，目前正在進(jìn)行II期臨床，后續(xù)若順利報(bào)產(chǎn)，獲批后有望成為軟膏劑首款1類新藥。2021年三大終端6大市場(chǎng)中成藥軟膏劑的市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)了35億元，合計(jì)銷售額增長(zhǎng)超過(guò)15%。
結(jié)語(yǔ)
2023年開(kāi)局僅3個(gè)月，已有多項(xiàng)中醫(yī)藥重大政策陸續(xù)發(fā)布：《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管、促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》、《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》、《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》等，國(guó)家層面從優(yōu)化制度管理、促進(jìn)傳承創(chuàng)新、加強(qiáng)與世界接軌等全方位推動(dòng)中藥行業(yè)振興，中醫(yī)藥未來(lái)可期，中藥新藥騰飛在望。
數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)三大終端6大市場(chǎng)藥品競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至3月9日，如有疏漏，歡迎指正！
