憑借著市場和定價(jià)優(yōu)勢，首仿藥一直以來都是國內(nèi)藥企研發(fā)布局的重點(diǎn)。新年伊始，已有多款首仿藥（含劑型首仿）獲批上市，包括揚(yáng)子江的瑞戈非尼片、蘇州特瑞藥業(yè)的尼洛替尼膠囊、浙江爾嬰藥品的艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑等。那么還有哪些重磅首仿藥有望于2023年底前獲批上市呢？
2023年有望獲批的重磅首仿藥
注：無銷售額或銷售額較低用*代表；預(yù)測數(shù)據(jù)，僅供參考；首家報(bào)產(chǎn)不一定首家獲批
來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫
全球首款治療心衰創(chuàng)新藥，超10家藥企爭搶
沙庫巴曲纈沙坦是由沙庫巴曲（腦啡肽酶抑制劑）和纈沙坦（血管緊張素受體拮抗劑）組成的復(fù)方制劑，于2015年7月獲得FDA批準(zhǔn)上市，是全球首款心衰治療領(lǐng)域的突破性創(chuàng)新藥物，原研產(chǎn)品2021年全球銷售額達(dá)35.48億美元。
近年來中國三大終端6大市場沙庫巴曲纈沙坦鈉片銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫
2017年7月，諾華的沙庫巴曲纈沙坦鈉片首次獲批進(jìn)入國內(nèi)市場，2019年通過談判納入全國醫(yī)保乙類目錄，2021年成功續(xù)簽，并新增原發(fā)性高血壓適應(yīng)癥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品近年來在中國三大終端6大市場（統(tǒng)計(jì)范圍詳見本文末）的銷售額增速均達(dá)三位數(shù)，2021年首次突破20億元，同比增長127.62%，市場潛力十足。
沙庫巴曲纈沙坦鈉片新分類報(bào)產(chǎn)情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫
目前國內(nèi)有超10家企業(yè)以仿制4類提交沙庫巴曲纈沙坦鈉片上市申請，其中上海宣泰海門/一心和最早報(bào)產(chǎn)，其上市申請于2018年11月獲得CDE承辦受理，目前正處于第二輪資料發(fā)補(bǔ)。此外，石藥歐意、正大天晴、信立泰等企業(yè)的產(chǎn)品處于第一輪資料發(fā)補(bǔ)。
多家藥企屢受挫的高難度品種，誰將最終突圍？
阿普米司特片（曾用名：阿普斯特片）是由新基研發(fā)的一種磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制劑（后被安進(jìn)購入），最早于2014年獲得FDA批準(zhǔn)上市，為過去二十多年首個(gè)治療銀屑病/銀屑病關(guān)節(jié)炎的口服新藥，2021年全球銷售額達(dá)22.49億美元。
阿普米司特片新分類報(bào)產(chǎn)情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫
原研產(chǎn)品于2021年8月獲批進(jìn)入國內(nèi)市場，目前有超10家國內(nèi)藥企以新注冊分類提交阿普米司特片上市申請，但多家藥企的產(chǎn)品在首次申報(bào)時(shí)折戟成沙，終未獲批。
從目前申報(bào)進(jìn)度看，阿普米司特片首仿之爭戰(zhàn)況膠著，石藥歐意的產(chǎn)品雖為首家，但齊魯、兆科藥業(yè)、杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)等企業(yè)也紛紛進(jìn)入第一輪補(bǔ)充資料，誰將突圍而出？我們拭目以待。
48億大品種，江蘇萬邦生化率先進(jìn)攻
奧希替尼為阿斯利康研發(fā)的第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑，是全球第一個(gè)上市，也是中國首個(gè)獲批的用于EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的腫瘤藥物，2021年全球銷售額達(dá)50.15億美元。
近年來中國三大終端6大市場甲磺酸奧希替尼片銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫
2017年3月，阿斯利康的甲磺酸奧希替尼片首次獲批進(jìn)入國內(nèi)市場，2018年通過談判納入全國醫(yī)保乙類目錄，2020年成功續(xù)簽，一線及二線適應(yīng)癥全部納入，有望實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步放量。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品2021年中國三大終端6大市場的銷售額超過48億元，同比增長6.06%。
甲磺酸奧希替尼片研發(fā)進(jìn)度
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫
奧希替尼國內(nèi)化合物專利CN103702990將于2032年7月到期，目前僅江蘇萬邦生化布局仿制藥，其產(chǎn)品于2020年8月完成BE試驗(yàn)，并于2021年5月以仿制4類遞交上市申請，目前已離開新報(bào)任務(wù)。
罕見病用藥，豪森藥業(yè)首家報(bào)產(chǎn)
司來帕格是由強(qiáng)生開發(fā)的口服IP前列環(huán)素受體激動(dòng)劑，可改善損傷的肺動(dòng)脈內(nèi)皮依賴性舒張，并可能抑制人肺平滑肌細(xì)胞的增殖、肺血管壁的增厚，是一款罕見病用藥，2021年全球銷售額達(dá)12.37億美元。
原研產(chǎn)品于2018年12月獲批進(jìn)入國內(nèi)市場，目前已通過談判納入全國醫(yī)保乙類目錄，該產(chǎn)品2021年在中國三大終端6大市場的銷售額超過1億元，同比增長263.1%，市場潛力在逐步釋放。
司來帕格片新分類報(bào)產(chǎn)情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫
豪森藥業(yè)的司來帕格片于2021年3月完成BE試驗(yàn)，并于2021年5月以仿制4類遞交上市申請，目前處于處于第一輪資料發(fā)補(bǔ)。
全球首個(gè)mTOR抑制劑，正大天晴有望突圍
依維莫司是由諾華研發(fā)的一款哺乳動(dòng)物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）抑制劑，于2009年在美國獲批上市，是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)mTOR抑制劑，2021年全球銷售額為13.69億美元。
原研產(chǎn)品于2013年1月獲批進(jìn)入國內(nèi)市場，2017年通過談判納入全國醫(yī)保乙類目錄，目前已有5個(gè)適應(yīng)癥被納入其中。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品2021年在中國三大終端6大市場合計(jì)銷售額超過1億元，呈穩(wěn)中帶升態(tài)勢。
依維莫司片新分類報(bào)產(chǎn)情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫
正大天晴藥業(yè)最早于2018年11月提交依維莫司片上市申請，未被批準(zhǔn)，公司于2022年1月再次報(bào)產(chǎn)，目前已離開新報(bào)任務(wù)。
全球首個(gè)PARP抑制劑，齊魯首家報(bào)產(chǎn)
奧拉帕利屬于PARP抑制劑，通過抑制PARP，減少甚至阻止攜帶有受損BRCA基因的癌細(xì)胞進(jìn)行DNA修復(fù)，達(dá)到殺死癌細(xì)胞死亡的目的。該產(chǎn)品由阿斯利康/默沙東聯(lián)合研發(fā)，最早于2014年12月獲得FDA批準(zhǔn)上市，為全球首款PARP抑制劑，2021年全球銷售額達(dá)33.37億美元。
近年來中國三大終端6大市場奧拉帕利片銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫
2018年8月，阿斯利康的奧拉帕利片首次獲批進(jìn)入國內(nèi)市場，2019年通過談判納入全國醫(yī)保乙類目錄，2020年成功續(xù)簽并新增適應(yīng)癥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來奧拉帕利片在中國三大終端6大市場的銷售規(guī)模逐年上漲，2021年首次突破10億元，同比增長23.08%。
奧拉帕利片新分類報(bào)產(chǎn)情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫
目前國內(nèi)有6家藥企以新注冊分類提交奧拉帕利片上市申請，其中齊魯制藥首家報(bào)產(chǎn)，目前處于第一輪資料發(fā)補(bǔ)。
全球首個(gè)ITP口服藥，4家藥企最后角逐
艾曲泊帕乙醇胺是諾華/葛蘭素史克開發(fā)的一種非肽類血小板生成素受體（TPO-R）激動(dòng)劑，于2008年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市，為全球首個(gè)治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）的口服藥物，2021年全球銷售額達(dá)20.16億美元。
近年來中國三大終端6大市場艾曲泊帕乙醇胺片銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫
原研產(chǎn)品于2017年12月獲批進(jìn)入中國市場，目前已通過談判納入全國醫(yī)保乙類目錄。隨著適應(yīng)人群的拓展，艾曲泊帕乙醇胺片在國內(nèi)市場快速放量，該產(chǎn)品2021年中國三大終端6大市場的銷售額突破8億元，同比增長67.4%。
艾曲泊帕乙醇胺片新分類報(bào)產(chǎn)情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫
多家國內(nèi)藥企布局艾曲泊帕乙醇胺仿制藥，其中奧賽康的產(chǎn)品首家報(bào)產(chǎn)，但正大天晴、齊魯、科倫3家企業(yè)也已進(jìn)入第一輪補(bǔ)充資料，首仿或?qū)⒃谶@4家企業(yè)之中誕生。
資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫等
注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端6大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至1月15日，如有疏漏，歡迎指正！
