近日，國(guó)家衛(wèi)健委等13部門聯(lián)合制定了《遏制微生物耐藥國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃（2022-2025年）》并對(duì)外發(fā)布，提到要強(qiáng)化行業(yè)監(jiān)管，合理應(yīng)用抗微生物藥物。頭孢類藥物是臨床常用藥，也是全身用抗細(xì)菌藥TOP1小類，受市場(chǎng)關(guān)注程度較高。一致性評(píng)價(jià)及集采推動(dòng)高質(zhì)量仿制藥替代原研，醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整加快新品種、新劑型釋放活力，加快市場(chǎng)重塑。2022上半年TOP10企業(yè)大換血，10個(gè)獨(dú)家新品將參與今年的醫(yī)保談判，第八批國(guó)采或?qū)?duì)5個(gè)超10億品種發(fā)起“首輪攻擊”，頭孢類藥物市場(chǎng)風(fēng)起云涌。
國(guó)內(nèi)藥企沖沖沖！倍特藥業(yè)新晉TOP10
前幾年的限輸限抗，近幾年的集采降價(jià)，在多重政策影響下，2021年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端頭孢類藥物市場(chǎng)規(guī)模在570億元水平徘徊，2022上半年全國(guó)多地疫情反復(fù)進(jìn)一步影響了該品類的銷售，降幅達(dá)到兩位數(shù)。
在如此嚴(yán)峻的形勢(shì)下，TOP10企業(yè)洗牌嚴(yán)重。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022上半年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端頭孢類TOP10企業(yè)僅3家銷售額有正增長(zhǎng)，6家國(guó)內(nèi)藥企頂住劣勢(shì)，排名上漲。
輝瑞自2020年起位居榜首，2022上半年增速高達(dá)30.14%。公司兩款頭孢復(fù)方制劑的銷售十分亮眼，注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉2021年的銷售額超過57億元，2022上半年增速為27.71%；注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉2021年已突破4億元，2022上半年增速為78.38%。
國(guó)內(nèi)藥企方面，西南藥業(yè)增長(zhǎng)率為10.75%，排名上升5個(gè)位次至TOP2；國(guó)藥致君（深圳）制藥排名上升1個(gè)位次至TOP4，四川合信藥業(yè)上升7個(gè)位次至TOP6；成都倍特藥業(yè)增長(zhǎng)率為16.46%，排名上升7個(gè)位次首次擠進(jìn)TOP10榜單，位列TOP7；揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)和華北制藥河北華民藥業(yè)均上升2個(gè)位次，分別排名TOP9、TOP10。
圖1：成都倍特藥業(yè)的頭孢類藥物銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局
近幾年，成都倍特藥業(yè)的頭孢類藥物銷售保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2022上半年的銷售額已接近2019年全年水平。截至目前，公司擁有頭孢類藥物共22個(gè)（按產(chǎn)品名統(tǒng)計(jì)，不含原料藥），2022上半年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端增速超過100%的產(chǎn)品有注射用頭孢地嗪鈉、注射用頭孢美唑鈉、頭孢地尼顆粒、注射用頭孢唑肟鈉以及注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉。
47個(gè)頭孢類藥物已過評(píng)，5個(gè)超10億品種首次備戰(zhàn)國(guó)采
截至目前，已過評(píng)/視同過評(píng)的頭孢類藥物有47個(gè)（按產(chǎn)品名統(tǒng)計(jì)，批文數(shù)量為500個(gè)），涉及上百家企業(yè)。TOP3過評(píng)企業(yè)為成都倍特藥業(yè)、華北制藥河北華民藥業(yè)、國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）制藥，已過評(píng)/視同過評(píng)的產(chǎn)品數(shù)量分別為14個(gè)、10個(gè)、10個(gè)。
表1：已過評(píng)/視同過評(píng)的頭孢類產(chǎn)品情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫
除了第六批胰島素專項(xiàng)，截至目前每批次國(guó)采均有納入頭孢類藥物，4+7試點(diǎn)（及聯(lián)盟擴(kuò)圍）到第四批均涉及口服藥，第五批開始納入注射劑，第七批既有口服藥也有注射劑。從中標(biāo)情況來看，成都倍特藥業(yè)和國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）制藥均以7個(gè)產(chǎn)品領(lǐng)先，齊魯制藥（及子公司）也有6個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)。
表2：未納入國(guó)采且過評(píng)企業(yè)數(shù)量已超過4家（含4家）的產(chǎn)品情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫綜合整理
頭孢哌酮舒巴坦、頭孢西丁、頭孢噻肟、頭孢地嗪以及頭孢替安2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過10億元，目前暫未有產(chǎn)品納入國(guó)采，5款頭孢類大品種的注射劑已有4家以上企業(yè)過評(píng)，是第八批國(guó)采的大熱品種。
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉目前由輝瑞領(lǐng)軍市場(chǎng)，2022上半年的市場(chǎng)份額高達(dá)80%以上，而注射用頭孢地嗪鈉由大熊制藥領(lǐng)軍，2022上半年的市場(chǎng)份額在40%以上，兩款產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)品牌與原研/進(jìn)口品牌的較量即將展開。
“中標(biāo)大戶”成都倍特藥業(yè)的注射用頭孢地嗪鈉、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉以及頭孢地尼顆粒已過評(píng)，國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）制藥的注射用頭孢西丁鈉已過評(píng)，而齊魯制藥的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉已過評(píng)，若上述產(chǎn)品最終能進(jìn)入第八批目錄，三家企業(yè)有望再添中標(biāo)產(chǎn)品。
2022年醫(yī)保談判倒計(jì)時(shí)，10個(gè)新品強(qiáng)勢(shì)闖關(guān)
最新發(fā)布的《遏制微生物耐藥國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃（2022-2025年）》中提到要發(fā)揮醫(yī)保支付對(duì)合理用藥的促進(jìn)作用，根據(jù)臨床需求和醫(yī)保基金情況，動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄，將臨床價(jià)值高、患者獲益明顯、經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)優(yōu)良的抗微生物藥物按程序納入醫(yī)保支付范圍。業(yè)內(nèi)消息指，2022年醫(yī)保談判或?qū)⒃诒驹抡匍_。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，目前已進(jìn)入2021版醫(yī)保目錄的頭孢類藥物共58個(gè)（1個(gè)為談判產(chǎn)品），早前公布的2022版醫(yī)保目錄調(diào)整通過形式審查的藥品名單中有11個(gè)頭孢類藥物，其中10個(gè)屬于目錄外條件1（即新上市產(chǎn)品），還有1個(gè)屬于目錄內(nèi)條件1（到期續(xù)約產(chǎn)品）。
表3：已通過2022年醫(yī)保目錄調(diào)整形式審查的頭孢類產(chǎn)品情況
來源：國(guó)家醫(yī)保局公開資料
近幾年，粉液雙室袋注射劑研發(fā)十分火熱，其在安全性、實(shí)用性、經(jīng)濟(jì)性和環(huán)保性等方面均較傳統(tǒng)粉針配制輸液產(chǎn)品具有明顯的優(yōu)勢(shì)。全新的頭孢類藥物研發(fā)難度較大，通過劑型創(chuàng)新謀求新出路逐漸成為藥企的最優(yōu)選擇。
目前市場(chǎng)上的頭孢類粉液雙室袋注射劑主要獲批企業(yè)有北京銳業(yè)制藥、大冢制藥和科倫藥業(yè)，本次8個(gè)新品闖關(guān)新醫(yī)保備受市場(chǎng)矚目，這些產(chǎn)品均為近幾年新獲批的獨(dú)家產(chǎn)品，“光腳品種”有望借力醫(yī)保放量。
此外，南京優(yōu)科制藥的注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉為復(fù)方制劑，參考輝瑞的兩款重磅復(fù)方制劑進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)后的優(yōu)越表現(xiàn)，可見頭孢類復(fù)方制劑的療效已得到患者群體以及醫(yī)生群體的認(rèn)可，目前在國(guó)內(nèi)的臨床需求也在逐漸增大，“入保”有利產(chǎn)品快速放量。
科倫猛攻高端劑型，齊魯發(fā)力多個(gè)新品
第八批國(guó)采以及2022年醫(yī)保談判都將成為頭孢類藥物市場(chǎng)洗牌的重要因素，仿制替代原研，新品填補(bǔ)市場(chǎng)空白。頭孢類藥物的患者群體巨大，吸引到了越來越多企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)分一杯羹。
表4：2022年1-10月獲批上市的頭孢類新品
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫
今年1-10月，共有9款頭孢類藥物新品（按產(chǎn)品名+企業(yè)統(tǒng)計(jì)）獲批上市，均按新分類報(bào)產(chǎn)視同過評(píng)，可見國(guó)產(chǎn)頭孢類藥物正向高質(zhì)量發(fā)展目標(biāo)穩(wěn)步推進(jìn)?？苽惖淖⑸溆妙^孢曲松鈉/氯化鈉注射液為國(guó)內(nèi)首仿（首家過評(píng)），成都倍特藥業(yè)是頭孢呋辛酯干混懸劑國(guó)產(chǎn)第二家（首家過評(píng)），金鴻藥業(yè)是頭孢地尼片國(guó)產(chǎn)第二家（首家過評(píng)）。
表5：2022年1-10月申報(bào)上市的頭孢類新品
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫
北京銳業(yè)制藥和科倫藥業(yè)繼續(xù)加碼粉液雙室袋注射劑，頭孢哌酮舒巴坦以及頭孢他啶阿維巴坦均為復(fù)方制劑，兩種藥物協(xié)同作用可增強(qiáng)抗菌活性，目前注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉/氯化鈉注射液以及注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉/氯化鈉注射液暫未在國(guó)內(nèi)獲批上市，若順利獲批不僅成為國(guó)內(nèi)首仿，還是公司首款獲批的復(fù)方頭孢粉液雙室袋產(chǎn)品，市場(chǎng)潛力可期。
此外，齊魯也在暗暗發(fā)力。截至目前，齊魯制藥（及子公司）擁有27個(gè)頭孢類藥物，2022年至今一口氣提交了7個(gè)新品上市申請(qǐng)，將為公司開拓頭孢地尼、頭孢克洛、頭孢泊肟以及頭孢替安四大品種市場(chǎng)，進(jìn)一步拓寬公司在頭孢類市場(chǎng)的布局。
資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國(guó)家醫(yī)保局等
注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至10月31日，如有疏漏，歡迎指正！
