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超說明書用藥再發(fā)文!百余款藥品市場洗牌?

發(fā)布日期:2022-08-29   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:8月25日,山東省藥學(xué)會發(fā)布《山東省超藥品說明書用藥專家共識(2022年版)》,與山東省2021發(fā)布的版本相比,藥物品種進行了增減

8月25日,山東省藥學(xué)會發(fā)布《山東省超藥品說明書用藥專家共識(2022年版)》,與山東省2021發(fā)布的版本相比,藥物品種進行了增減,凝練形成156個品種、247項推薦意見,供醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方、藥師審方參考。
 
  此前(6月28日),廣東省藥學(xué)會也發(fā)布了《超藥品說明書用藥目錄(2022年版)》,新增37條超說明書用藥信息;除廣東外,2022年版目錄起草單位包括北京、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、湖北、湖南、海南、重慶、四川、陜西、福建等省、市的三甲醫(yī)院。
 
  事實上,臨床用藥端都存在一個共識,藥品說明書在治療方案面前存在著難以替代解決的滯后性;另一方面,最先發(fā)現(xiàn)藥品新適應(yīng)癥的群體往往也是醫(yī)生。
 
  作為國內(nèi)一直協(xié)助各醫(yī)療機構(gòu)制定超說明書用藥目錄的廣東省藥學(xué)會、山東省藥學(xué)會相繼發(fā)文,給臨床醫(yī)生提供了實踐與探索的空間,此舉再次引發(fā)行業(yè)對超藥品說明書用藥的討論。
 
  專家觀點認為,將“超說明書用藥”納入新版《醫(yī)師法》是從法律上的規(guī)范,給了臨床醫(yī)生一份保護;同時,超說明書用藥的尺度和邊界依然是行業(yè)熱議和關(guān)注的話題,隨著《醫(yī)師法》落地,藥物臨床價值和治療用藥實際所面臨的挑戰(zhàn)也遠不止于此。
 
  超說明書用藥逐步“松綁”
 
  “超說明書用藥爭吵了幾十年,終于有定論了。”這是今年3月初,超說明書用藥寫入新版《醫(yī)師法》時,業(yè)內(nèi)對于超說明書用藥終于獲得監(jiān)管政策支撐后發(fā)出的感慨。
 
  一直以來,國家十分重視對于超說明書用藥的合理性判定及操作規(guī)范。2013年9月,中國藥理學(xué)會治療藥物監(jiān)測研究專業(yè)委員會藥品風(fēng)險管理學(xué)組成立,該學(xué)組編寫的《超說明書用藥專家共識》于2015年4月發(fā)布,其指出醫(yī)療機構(gòu)藥事管理部門應(yīng)對本機構(gòu)內(nèi)超說明書用藥采取“準(zhǔn)入制度”,組織醫(yī)學(xué)與藥學(xué)工作者對超說明書用藥進行準(zhǔn)入審批、定期評估,以防控用藥風(fēng)險。
 
  在醫(yī)學(xué)臨床實踐的不斷探索嘗試中,藥物在臨床使用中會不斷有新發(fā)現(xiàn)和經(jīng)驗積累,與此對應(yīng)的是,藥品說明書的更新完善需要嚴謹?shù)尿炞C和審核,這就導(dǎo)致了相對漫長的時間流程,也就必然會出現(xiàn)說明書滯后藥物臨床使用的現(xiàn)象。因此,在不少臨床醫(yī)師、藥師眼中,超說明書用藥在實際的臨床中是比較常見的。
 
  如果醫(yī)生超說明書用藥后,療效不好甚至出現(xiàn)意外,患者可以依法訴訟醫(yī)生,說明書就是判決的依據(jù)。某三甲醫(yī)院臨床醫(yī)師直言:“以往超說明書用藥的確存在一定的風(fēng)險,在實際的臨床實踐中,部分科室需要超說明書用藥的患者太多了,要是天天想用藥出事了怎么辦,臨床醫(yī)療工作的開展會受到很多掣肘。”
 
  今年3月1日,隨著《醫(yī)師法》正式頒布施行,為“超說明書用藥“蓋棺定論,首次寫入法條的超說明書用藥為臨床用藥提供了更多的可能?!夺t(yī)師法》第二十九條規(guī)定:在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下,醫(yī)師取得患者明確知情同意后,可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法實施治療。
 
  這意味著,在法律層面上,超說明書用藥得到了“松綁”:只要是有循證依據(jù)的,通過醫(yī)院備案且患者知情,超說明書用藥是可以使用的;對于臨床工作者而言,有法可依,就有了相對自主的彈性空間,便有了底氣為患者提供更好的醫(yī)療救治。緊接著在6月底,廣東省藥學(xué)會發(fā)布的《目錄》更是為各級醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范超說明書用藥工作提供了最新的參考依據(jù)。
 
  有業(yè)內(nèi)人士表示,超說明書用藥固然有醫(yī)學(xué)實踐發(fā)展中臨床藥物治療的需要,但同時也可能由于執(zhí)業(yè)行為不規(guī)范、廠家利益與藥物價值的博弈等出現(xiàn)。
 
  正因如此,市場觀點認為,雖然超適應(yīng)癥用藥可能帶來一些風(fēng)險,但如果能夠得到嚴格監(jiān)管,在流程合法合規(guī)、確保安全性的前提下,可以讓更多藥物新功能被“解鎖”,使更多患者從中獲益。
 
  客觀審視藥物綜合價值
 
  超說明書用藥有法可依后,經(jīng)過臨床實踐的新發(fā)現(xiàn)和新經(jīng)驗不必再等到說明書更新,“老藥”就可以更快地應(yīng)用在患者身上。但是,在腫瘤、罕見病、兒童等領(lǐng)域所面臨的問題遠不止這一點。
 
  由于這些領(lǐng)域?qū)?chuàng)新藥需求有明顯的急迫性,為了讓患者更快更好地得到了藥物治療,對于具有明顯臨床價值的藥品,國家藥監(jiān)局已經(jīng)加快藥品審批和準(zhǔn)入;2020年申請適用優(yōu)先審評審批程序的完成率達72.87%。
 
  值得關(guān)注的是,不同的患者群體對藥品的訴求不一樣。比如針對生命末期的腫瘤患者,能夠滿足延長生命已經(jīng)是基本訴求,如何提高患者的綜合生命質(zhì)量已經(jīng)成為新的門檻。
 
  時至今日,我國藥品監(jiān)管審評審批的制度建設(shè)已經(jīng)全面建立并在逐步完善中,在衛(wèi)生技術(shù)評估、藥物經(jīng)濟學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)、真實世界研究等領(lǐng)域也在不斷探索推進;在未來,以臨床價值為基準(zhǔn)的藥物研發(fā)水平將會持續(xù)提高,藥物新適應(yīng)癥開發(fā)和綜合臨床評價水平也將得到加強。
 
  2021年,山東省藥學(xué)會編寫了《山東省超藥品說明書用藥專家共識(2021 年版)》,通過一年的實踐與反饋,基于臨床需求和用藥實際,經(jīng)項目專家組論證形成2022 年更新版。
 
  與2021 年版《共識》相比,本次山東省藥學(xué)會發(fā)布最新版專家共識的156個品種、247 項推薦意見納入,其中,抗菌藥25個,抗腫瘤藥15個,心血管藥14個,精神及神經(jīng)類藥16個,腎內(nèi)及風(fēng)免類藥11個,兒科藥33個,婦產(chǎn)生殖藥35個,其他藥物11個。
 
  此前廣東省藥學(xué)會發(fā)布的2022版目錄中,作為國內(nèi)最早發(fā)布的《超藥品說明書用藥專家共識》,新版本內(nèi)容修訂也備受行業(yè)關(guān)注,該版是2015年以來的第8版,共有269種藥品,其中37個藥品為新增,既包括阿達木單抗、奧妥珠單抗等抗腫瘤藥品,也包括阿司匹林、布洛芬、二甲雙胍、莫西沙星、左氧氟沙星等常見藥。
 
  附山東省超藥品說明書用藥專家共識2022年版
 
 
 
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