華東醫(yī)藥近日發(fā)布了今年上半年的成績(jī)單，營(yíng)業(yè)收入182億元，凈利潤(rùn)超過(guò)13億元。近幾年國(guó)內(nèi)藥企巨頭均在加速轉(zhuǎn)型，華東醫(yī)藥從仿制走向創(chuàng)新、從國(guó)內(nèi)走到國(guó)際，綜合化轉(zhuǎn)型的成果備受市場(chǎng)矚目。2022年上半年，公司的醫(yī)藥工業(yè)板塊研發(fā)支出超過(guò)5億元，同比增長(zhǎng)34%，目前公司醫(yī)藥在研項(xiàng)目合計(jì)86個(gè)，其中創(chuàng)新藥及生物藥項(xiàng)目達(dá)43款；3大重磅產(chǎn)品有望在年底前獲批，入局搶食兩大千億市場(chǎng)。
創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)已成為國(guó)內(nèi)藥企發(fā)展的新方向，華東醫(yī)藥以“自主研發(fā)+合作委托開(kāi)發(fā)+產(chǎn)品授權(quán)引進(jìn)（License-in）”相結(jié)合的模式開(kāi)展新藥研發(fā)，聚焦內(nèi)分泌、腫瘤及自身免疫三大核心治療領(lǐng)域。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年三大終端6大市場(chǎng)（統(tǒng)計(jì)范圍詳見(jiàn)本文末）消化系統(tǒng)及代謝藥、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑兩個(gè)大類(lèi)的銷(xiāo)售規(guī)模均已超2000億元。
扎根糖尿病用藥市場(chǎng)！創(chuàng)新藥聚焦熱門(mén)靶點(diǎn)，兩大新品即將獲批
糖尿病用藥市場(chǎng)是華東醫(yī)藥深耕近20年的領(lǐng)域，積累了良好的品牌效應(yīng)和市場(chǎng)基礎(chǔ)，2021年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端糖尿病用藥企業(yè)TOP20中，中美華東排名第九。公司的復(fù)方降糖藥吡格列酮二甲雙胍片近幾年呈高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2019-2021年增速分別為153%、60%、65%，2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額已超過(guò)7億元，成為公司在糖尿病用藥市場(chǎng)最暢銷(xiāo)的產(chǎn)品。
圖1：中美華東報(bào)產(chǎn)并在審的糖尿病用藥仿制藥
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫(kù)
卡格列凈片是一款SGLT2抑制劑，原研藥于2017年進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，2019年起國(guó)產(chǎn)仿制藥陸續(xù)上市，目前已形成“1原研+4國(guó)產(chǎn)”的企業(yè)格局，競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)相對(duì)緩和，該產(chǎn)品現(xiàn)為全國(guó)醫(yī)保目錄乙類(lèi)品種，2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超過(guò)2億元。中美華東于2021年1月提交仿制上市申請(qǐng)，公司預(yù)計(jì)可在今年年底前獲批，有望成為公司首款SGLT2抑制劑，進(jìn)一步強(qiáng)化公司在糖尿病用藥領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。
華東醫(yī)藥近幾年針對(duì)糖尿病臨床主流治療靶點(diǎn)，形成了創(chuàng)新藥和差異化仿制藥產(chǎn)品管線(xiàn)的全面布局，其中GLP-1類(lèi)創(chuàng)新藥及生物類(lèi)似藥的在研品種眾多，除了在國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床，部分新品在海外的研發(fā)進(jìn)度也非常順利。
GLP-1類(lèi)產(chǎn)品相對(duì)安全，是在肥胖或超重領(lǐng)域相對(duì)成熟穩(wěn)定和安全的靶點(diǎn)，近幾年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端糖尿病用藥市場(chǎng)，GLP-1受體激動(dòng)劑的市場(chǎng)規(guī)模正在快速擴(kuò)大，最近三年以59%、42%、68%的增速快速成長(zhǎng)，市場(chǎng)潛力巨大。
表1：華東醫(yī)藥內(nèi)分泌領(lǐng)域主要?jiǎng)?chuàng)新藥及生物類(lèi)似藥研發(fā)進(jìn)展
來(lái)源：公司半年報(bào)
華東醫(yī)藥在研的GLP-1類(lèi)創(chuàng)新藥也有涉及雙靶點(diǎn)、多靶點(diǎn)等全球最熱的研發(fā)方向，其中HDM1003（SCO-094）、DR10624目前分別在英國(guó)、新西蘭進(jìn)行I期臨床。此外，TTP273是一款全球創(chuàng)新口服小分子GLP-1R激動(dòng)劑，目前正在II期臨床階段，公司在2019年以3900萬(wàn)美元授予韓國(guó)Daewon公司該產(chǎn)品在韓國(guó)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益，這是華東醫(yī)藥首個(gè)License-out的產(chǎn)品。
生物類(lèi)藥方面，備受市場(chǎng)關(guān)注的國(guó)內(nèi)首款利拉魯肽注射液上市在即，中美華東在2021年9月首家提交3.3類(lèi)上市申請(qǐng)（糖尿病適應(yīng)癥），公司預(yù)計(jì)今年年底前獲批；此外，公司在今年7月還首家提交了該產(chǎn)品肥胖或超重適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，公司有望成為國(guó)內(nèi)首家拿下利拉魯肽生物類(lèi)似藥兩個(gè)適應(yīng)癥的企業(yè)。
圖2：諾和諾德的利拉魯肽兩個(gè)適應(yīng)癥全球銷(xiāo)售情況（單位：百萬(wàn)丹麥克朗）
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)上市公司銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)
目前，諾和諾德的利拉魯肽減肥適應(yīng)癥的銷(xiāo)售規(guī)模已超過(guò)84億丹麥克朗（即時(shí)匯率換算，約11億美元），2021年增速接近50%，減肥適應(yīng)癥的銷(xiāo)售額占比上升至35%以上，市場(chǎng)潛力不容小覷。
數(shù)據(jù)顯示，截至2019年我國(guó)18歲以上超重及肥胖人口規(guī)模達(dá)到1.92億人，預(yù)計(jì)在2025年減肥藥市場(chǎng)有望超過(guò)120億元。CDE于2021年發(fā)布的《體重控制藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》提到我國(guó)目前僅有奧利司他膠囊一種藥物獲批用于肥胖或體重超重患者的治療，合規(guī)、安全及有效的體重控制藥物存在巨大未被滿(mǎn)足的臨床需求。
華東醫(yī)藥在半年報(bào)中提到，公司的奧利司他膠囊在市場(chǎng)上已擁有一定地位，若利拉魯肽注射液減肥適應(yīng)癥獲批，有望實(shí)現(xiàn)臨床和院外市場(chǎng)的協(xié)同互補(bǔ)，截至目前，公司在利拉魯肽注射液項(xiàng)目（含肥胖或超重適應(yīng)癥、糖尿病適應(yīng)癥）的研發(fā)投入超過(guò)2.8億元。
免疫抑制劑龍頭藥企！拳頭品種開(kāi)發(fā)新劑型，重磅生物類(lèi)似藥即將報(bào)產(chǎn)
在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端免疫抑制劑市場(chǎng)，中美華東從2017年起穩(wěn)坐冠軍寶座，公司的他克莫司、嗎替麥考酚酯、環(huán)孢素2021年合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)40億元。
他克莫司是一種強(qiáng)力的新型免疫抑制劑，2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超過(guò)50億元。華東醫(yī)藥目前是他克莫司膠囊的國(guó)內(nèi)領(lǐng)軍企業(yè)，2021年市場(chǎng)份額超過(guò)41%。公司于今年4月提交了他克莫司軟膏的仿制上市申請(qǐng)，公司表示預(yù)計(jì)今年還將提交他克莫司顆粒的仿制上市申請(qǐng)，進(jìn)一步豐富公司他克莫司系列產(chǎn)品線(xiàn)。目前他克莫司軟膏的競(jìng)爭(zhēng)格局為“1原研+9國(guó)產(chǎn)”，而他克莫司顆粒暫未有國(guó)產(chǎn)仿制藥獲批或報(bào)產(chǎn)。
表2：華東醫(yī)藥自身免疫領(lǐng)域主要?jiǎng)?chuàng)新藥及生物類(lèi)似藥研發(fā)進(jìn)展
來(lái)源：公司半年報(bào)
Arcalyst®（Rilonacept，利納西普）目前已在美國(guó)獲批上市，獲批的適應(yīng)癥為冷卟啉相關(guān)的周期性發(fā)熱綜合征（CAPS）、IL-1受體拮抗劑缺乏癥（DIRA）、復(fù)發(fā)性心包炎（RP）。國(guó)內(nèi)的CAPS、DIRA屬于較為罕見(jiàn)的適應(yīng)癥，患者人數(shù)較少，但RP適應(yīng)癥在中國(guó)的患者人數(shù)相較更多。早前，Rilonacept被列入《臨床急需境外新藥名單（第一批）》，用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征，華東醫(yī)藥表示將全力推進(jìn)這款產(chǎn)品在中國(guó)的注冊(cè)上市。
HDM3001（QX001S）是烏司奴單抗生物類(lèi)似藥，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病，其Ⅲ期臨床試驗(yàn)已于今年2月提前完成全部受試者入組，華東醫(yī)藥計(jì)劃在2023年報(bào)產(chǎn)，有望于2024年獲批。烏司奴單抗于2021年談判成功，進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，銷(xiāo)售額有望迎來(lái)新一波漲潮。
猛攻抗腫瘤藥市場(chǎng)！打造ADC全球研發(fā)生態(tài)圈，首個(gè)口服抗癌藥來(lái)了
近幾年，ADC藥物的全球研發(fā)異?；馃?，預(yù)計(jì)2026年全球ADC藥物市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)160億美元。ADC藥物通過(guò)連接子將抗體和毒素偶聯(lián)，集抗體的特異性和毒性小分子的高抗腫瘤活性于一體，有望實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤細(xì)胞的精準(zhǔn)高效殺傷，被譽(yù)為腫瘤治療“生物導(dǎo)彈”。
華東醫(yī)藥正不斷圍繞ADC領(lǐng)域進(jìn)行布局，通過(guò)投資、控股、孵化多家國(guó)內(nèi)擁有領(lǐng)先技術(shù)的生物科技公司，儲(chǔ)備了較強(qiáng)的ADC研發(fā)技術(shù)積累。公司表示，未來(lái)將形成華東醫(yī)藥獨(dú)有的ADC全球研發(fā)生態(tài)圈，持續(xù)開(kāi)發(fā)差異化的ADC創(chuàng)新藥物，計(jì)劃在三年內(nèi)立項(xiàng)開(kāi)發(fā)不少于10款A(yù)DC創(chuàng)新產(chǎn)品并積極推動(dòng)臨床注冊(cè)研究。
表3：華東醫(yī)藥在腫瘤領(lǐng)域主要?jiǎng)?chuàng)新藥及生物類(lèi)似藥研發(fā)進(jìn)展
來(lái)源：公司半年報(bào)
HDM2002（IMGN853）是全球首個(gè)針對(duì)葉酸受體α（FRα）陽(yáng)性卵巢癌的ADC在研藥物，目前該產(chǎn)品已在美國(guó)遞交了生物制品許可申請(qǐng)（BLA）并獲得了優(yōu)先審評(píng)資格。據(jù)悉，IMGN853還在開(kāi)發(fā)多個(gè)聯(lián)合療法，包括與貝伐珠單抗、卡鉑等，可以進(jìn)一步提高卵巢癌的響應(yīng)率。
1.1類(lèi)新藥邁華替尼片屬于第二代不可逆EGFR抑制劑，局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的III期臨床正在進(jìn)行中，華東醫(yī)藥預(yù)計(jì)在2023年二季度開(kāi)展上市申報(bào)工作。國(guó)內(nèi)已上市的二代EGFR抑制劑以阿法替尼為代表，2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額已超過(guò)5億元，有市場(chǎng)預(yù)測(cè)邁華替尼片上市后有望成為超10億元級(jí)別產(chǎn)品。
圖3：中美華東報(bào)產(chǎn)并在審的抗腫瘤藥仿制藥
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫(kù)
甲苯磺酸索拉非尼片是拜耳的重磅抗腫瘤藥，在國(guó)內(nèi)上市多年，2020年起才有國(guó)產(chǎn)仿制藥獲批上市，現(xiàn)為2021版國(guó)家醫(yī)保目錄乙類(lèi)品種，競(jìng)爭(zhēng)格局是“1原研+4國(guó)產(chǎn)”，競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)未算激烈，該產(chǎn)品2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額達(dá)到峰值13億元。中美華東在2021年提交了甲苯磺酸索拉非尼片的仿制上市申請(qǐng)，公司預(yù)計(jì)今年年底前獲批。目前公司已獲批的抗腫瘤藥僅有注射用地西他濱和注射用奧沙利鉑，若甲苯磺酸索拉非尼片順利獲批，有望成為公司首個(gè)口服抗腫瘤藥。
醫(yī)藥BD合作大展拳腳，2023及2024年將迎豐收期
華東醫(yī)藥成功向創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型，不可不提公司的醫(yī)藥BD（商務(wù)拓展），前文提到的部分重磅創(chuàng)新藥均為公司通過(guò)醫(yī)藥BD拿下的成果。
表4：華東醫(yī)藥2022年上半年部分醫(yī)藥BD合作開(kāi)展情況
來(lái)源：公司半年報(bào)
今年1月，公司拿下了淫羊藿素軟膠囊于中國(guó)大陸27個(gè)省份的獨(dú)家市場(chǎng)推廣權(quán)，該產(chǎn)品是抗腫瘤中成藥1類(lèi)新藥，此次合作有助公司繼續(xù)擴(kuò)大抗腫瘤領(lǐng)域的布局。
2月，華東醫(yī)藥先后三次出手，引入美國(guó)Akso的抗腫瘤創(chuàng)新藥AB002、美國(guó)Kiniksa公司的2款自身免疫領(lǐng)域新藥Arcalyst和Mavrilimumab，再認(rèn)購(gòu)德國(guó)藥企Heidelberg Pharma公司35%股權(quán)，加碼ADC領(lǐng)域，該項(xiàng)收購(gòu)所需的批準(zhǔn)或核準(zhǔn)已于近日完成。重金之下，公司的創(chuàng)新藥矩陣不斷豐盈。
6月，中美華東與Julphar達(dá)成戰(zhàn)略合作，實(shí)現(xiàn)了利拉魯肽注射液糖尿病及減肥兩個(gè)適應(yīng)癥的首次“出海”，這是繼TTP273后公司第二個(gè)海外授權(quán)產(chǎn)品，標(biāo)志著公司糖尿病領(lǐng)域?qū)嵙把邪l(fā)創(chuàng)新能力再次得到國(guó)際認(rèn)可。
據(jù)悉，在今年的中報(bào)業(yè)績(jī)交流會(huì)上，公司管理層提到，往年華東醫(yī)藥更為關(guān)注的盡可能使藥物管線(xiàn)更為豐富，而今年在策略上會(huì)有所轉(zhuǎn)變，將更偏向于接近上市或已上市的產(chǎn)品，有望成為公司2023年、2024年業(yè)績(jī)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。
資料來(lái)源：公司半年報(bào)及公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)等注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)三大終端6大市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至8月16日，如有疏漏，歡迎指正！
