7月5日，國(guó)家藥監(jiān)局公布第二批藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治典型案例。
今年年初以來(lái)，為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院有關(guān)加強(qiáng)藥品安全工作的決策部署，國(guó)家藥監(jiān)局以嚴(yán)查違法、嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)為主線(xiàn)，在全國(guó)范圍內(nèi)組織開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。各地藥品監(jiān)管部門(mén)持續(xù)加大監(jiān)管執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊危害藥品安全違法行為，查處了一批違法違規(guī)案件，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和用藥安全?，F(xiàn)公布第二批藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治典型案例。
一、廈門(mén)凱樂(lè)琳貿(mào)易有限公司通過(guò)網(wǎng)絡(luò)無(wú)證銷(xiāo)售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件藥品案
【案情簡(jiǎn)介】2020年9月，福建省廈門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報(bào)線(xiàn)索，對(duì)廈門(mén)凱樂(lè)琳貿(mào)易有限公司進(jìn)行有因檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該公司未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，通過(guò)淘寶平臺(tái)注冊(cè)網(wǎng)店“凱樂(lè)琳”銷(xiāo)售從境外攜帶入境的、未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的“胰妥讃注射劑”，涉案藥品貨值金額3.41萬(wàn)元。該公司上述行為違反了《藥品管理法》第五十一條第一款、第九十八條第四款規(guī)定。2022年2月，廈門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百二十四條第一款第一項(xiàng)、《廈門(mén)市規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)規(guī)定》第十二條和《廈門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)的適用規(guī)則》第十四條第一款規(guī)定，對(duì)該公司處以沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)藥品、沒(méi)收違法所得2.945萬(wàn)元、罰款150萬(wàn)元的行政處罰。
【典型意義】近年來(lái)，有不法分子利用網(wǎng)店、朋友圈及快遞服務(wù)等便利條件，從境外代購(gòu)并以營(yíng)利為目的非法銷(xiāo)售藥品，牽涉地域廣，違法手段更加隱蔽。本案中，當(dāng)事人從境外攜帶未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品入境，藥品的安全有效無(wú)法得到保證，當(dāng)事人通過(guò)網(wǎng)絡(luò)電商平臺(tái)加價(jià)銷(xiāo)售至全國(guó)各地，屬于嚴(yán)重違法行為。本案是查處境外代購(gòu)并銷(xiāo)售藥品的典型案件，對(duì)有效遏制類(lèi)似違法行為，具有積極的示范作用。
二、夾江縣瑾醫(yī)醫(yī)療美容診所管理有限公司橙子醫(yī)療美容診所分公司涉嫌使用未經(jīng)注冊(cè)的藥品、醫(yī)療器械和過(guò)期化妝品案
【案情簡(jiǎn)介】2022年2月，四川省樂(lè)山市夾江縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，夾江縣瑾醫(yī)醫(yī)療美容診所管理有限公司橙子醫(yī)療美容診所分公司使用標(biāo)識(shí)為NABOTA注射用A型肉毒毒素等未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品、NCTF玻尿酸等未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械和過(guò)期的化妝品柏素顏衡肌理膚清痘霜，涉案產(chǎn)品貨值金額3130元。該公司上述行為違反了《藥品管理法》第二十四條第一款，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第五十五條，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定。2022年3月，夾江縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百二十四條第二款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第八十六條第三項(xiàng)、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第五項(xiàng)和《行政處罰法》第三十二條第五項(xiàng)的規(guī)定，對(duì)該公司處以沒(méi)收未經(jīng)注冊(cè)的藥品、醫(yī)療器械和過(guò)期化妝品，罰款50萬(wàn)元的行政處罰。
【典型意義】醫(yī)療美容行業(yè)利潤(rùn)高、市場(chǎng)需求大。本案中，一些不法經(jīng)營(yíng)者利用群眾愛(ài)美之心、相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)欠缺和防范意識(shí)不強(qiáng)等特點(diǎn)，使用未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品、未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械和過(guò)期化妝品，違反了有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)公眾身體健康帶來(lái)潛在風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)此類(lèi)案件的查處，充分體現(xiàn)了監(jiān)管部門(mén)依職責(zé)對(duì)該行業(yè)違法違規(guī)行為重點(diǎn)打擊、堅(jiān)決嚴(yán)懲、絕不姑息的決心，切實(shí)維護(hù)了消費(fèi)者合法權(quán)益。
三、德陽(yáng)市旌陽(yáng)區(qū)國(guó)云藥材經(jīng)營(yíng)部未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)藥品案
【案情簡(jiǎn)介】2021年11月，四川省德陽(yáng)市旌陽(yáng)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)德陽(yáng)市旌陽(yáng)區(qū)國(guó)云藥材經(jīng)營(yíng)部監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該經(jīng)營(yíng)部未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》銷(xiāo)售龜甲膠、鹿角膠等藥品，且不能提供上述藥品來(lái)源、購(gòu)進(jìn)憑證及產(chǎn)品合格證明，涉案藥品貨值金額9769.29元。該經(jīng)營(yíng)部上述行為違反了《藥品管理法》第五十一條第一款規(guī)定。2022年3月，德陽(yáng)市旌陽(yáng)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，對(duì)該經(jīng)營(yíng)部處以沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)藥品、罰款150萬(wàn)元的行政處罰。
【典型意義】近年來(lái)，一些不法經(jīng)營(yíng)者違規(guī)銷(xiāo)售應(yīng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可方可經(jīng)營(yíng)的中藥飲片以及中成藥。本案中，當(dāng)事人未獲得藥品經(jīng)營(yíng)許可銷(xiāo)售中藥飲片及中成藥，嚴(yán)重妨害藥品管理秩序。由于無(wú)法溯源，產(chǎn)品質(zhì)量得不到保證，給群眾用藥安全帶來(lái)隱患。監(jiān)管部門(mén)通過(guò)對(duì)涉案產(chǎn)品依法準(zhǔn)確定性、科學(xué)合理認(rèn)定貨值金額，依法予以重處，為打擊此類(lèi)違法行為提供了示范，有利于進(jìn)一步規(guī)范中醫(yī)藥市場(chǎng)、促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。
四、深圳市夢(mèng)想圓科技有限公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)醫(yī)療器械“耳聾耳鳴光波儀”案
【案情簡(jiǎn)介】2021年11月，廣東省藥監(jiān)局接到反映深圳市夢(mèng)想圓科技有限公司涉嫌違法生產(chǎn)并網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售“耳聾耳鳴光波儀”的線(xiàn)索，立即組織深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局開(kāi)展調(diào)查。經(jīng)查，2020年3月至6月期間，當(dāng)事人從網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)采購(gòu)主板、外殼、包裝，未經(jīng)許可生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)醫(yī)療器械“耳聾耳鳴光波儀”46臺(tái)，并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)進(jìn)行銷(xiāo)售，貨值金額3887元。當(dāng)事人生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）第十一條第一款、第二十二條第一款規(guī)定。2022年2月23日，深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）第六十三條第一款第一項(xiàng)、第二項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，沒(méi)收違法所得3887元、罰款5萬(wàn)元。
【典型意義】該案所涉產(chǎn)品為老年人常用醫(yī)療器械。隨著人口老齡化加速發(fā)展，此類(lèi)產(chǎn)品的市場(chǎng)需求量較大。該公司利用老年人注重健康、求醫(yī)心切、自我防范意識(shí)薄弱等特點(diǎn)，在未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的情況下，采購(gòu)零部件自行組裝并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)等渠道銷(xiāo)售，產(chǎn)品存在極大的安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。此類(lèi)無(wú)證生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械案件的查處，凈化了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售環(huán)境，保障了人民群眾特別是老年人群體用械安全。案件也提示廣大消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，要索取相關(guān)票證，維護(hù)好自身合法權(quán)益。
五、河南華楠醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及擅自設(shè)立第二類(lèi)醫(yī)療器械庫(kù)房案
【案情簡(jiǎn)介】2021年1月5日，四川省德陽(yáng)市旌陽(yáng)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在河南華楠醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司一處未經(jīng)許可備案的醫(yī)療器械貯存場(chǎng)所查獲大量第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械。經(jīng)查，當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)的涉案一次性使用吸引連接管等第二類(lèi)醫(yī)療器械貨值金額608022.3元。當(dāng)事人還未經(jīng)許可從事一次性使用肝素帽、一次性使用麻醉穿刺包等第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，貨值金額60196元，違法所得60196元。
當(dāng)事人擅自設(shè)立庫(kù)房的行為，違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）第十七條第二款、第二十三條規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）第五十四條第二項(xiàng)規(guī)定，處罰款25000元。當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）第三十一條第一款規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）第六十三條第一款第三項(xiàng)規(guī)定，沒(méi)收違法所得60196元，處貨值金額10倍罰款601960元。綜上，2022年4月2日，旌陽(yáng)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處以沒(méi)收違法所得60196元、罰款626960元的行政處罰。
【典型意義】為保證醫(yī)療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全，國(guó)家對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理?？缡‘惖厣米栽O(shè)立庫(kù)房特別是在居民小區(qū)住房設(shè)立庫(kù)房的違法行為極其隱蔽，同一銷(xiāo)售人員代理多家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，調(diào)查其無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為愈加困難。本案系執(zhí)法人員對(duì)某醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢時(shí)詢(xún)問(wèn)其物流情況，發(fā)現(xiàn)其采購(gòu)、收貨時(shí)間存在異常，進(jìn)而分析、走訪排查，經(jīng)蹲守一舉查獲的重大醫(yī)療器械違法經(jīng)營(yíng)案件。通過(guò)分析梳理大量票據(jù)及交易線(xiàn)索，查實(shí)了當(dāng)事人的違法行為。本案的查處，有力打擊和震懾了跨省市行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法違規(guī)行為，讓游離于不同省市之間逃避監(jiān)管的違法違規(guī)行為難以遁形，彰顯了監(jiān)管部門(mén)貫徹落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為和保障人民群眾用械安全的堅(jiān)定決心。
六、孟某芹未經(jīng)許可從事第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)案
【案情簡(jiǎn)介】2021年12月28日，河北省辛集市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)孟某芹位于辛集市束鹿大街馳鹿里4號(hào)的一處民宅進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人涉嫌未經(jīng)許可從事義齒的生產(chǎn)活動(dòng)。經(jīng)查，涉案貨值金額540元，違法所得540元。當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第三十二條第一款規(guī)定。2022年1月25日，辛集市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第八十一條第一款第二項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處以沒(méi)收違法所得540元、罰款10萬(wàn)元的行政處罰。
【典型意義】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第三十二條第一款規(guī)定，從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。隨著廣大消費(fèi)者對(duì)義齒的需求越來(lái)越大，義齒市場(chǎng)蓬勃發(fā)展。一些非法商家瞄準(zhǔn)這個(gè)商機(jī)，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》就利用簡(jiǎn)陋的制作平臺(tái)、簡(jiǎn)單的制作工藝進(jìn)行隱蔽生產(chǎn)，逃避監(jiān)管，給使用者身體健康埋下極大隱患。監(jiān)管部門(mén)對(duì)此類(lèi)案件迅速查處，警示商家應(yīng)當(dāng)落實(shí)主體責(zé)任、依法依規(guī)開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。本案也提醒廣大消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)義齒時(shí)要擦亮眼睛，選擇具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
七、“2·23”袁某等人生產(chǎn)銷(xiāo)售非法添加禁用原料的化妝品案
【案情簡(jiǎn)介】2020年底，江蘇省新沂市市場(chǎng)監(jiān)督管理局接到群眾舉報(bào)，反映“美素兒化妝品”網(wǎng)店銷(xiāo)售的“老中醫(yī)祛斑霜”等化妝品可能存在質(zhì)量安全問(wèn)題。江蘇省新沂市市場(chǎng)監(jiān)督管理局立即組織調(diào)查，發(fā)現(xiàn)上述化妝品含有法律法規(guī)明令禁止添加的地塞米松、曲安奈德醋酸酯等激素，且重金屬汞含量嚴(yán)重超標(biāo)。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條、第六十條規(guī)定，江蘇省新沂市市場(chǎng)監(jiān)管局經(jīng)研判認(rèn)為，上述違法行為涉嫌構(gòu)成犯罪，即將此案依法移送公安機(jī)關(guān)，并聯(lián)合公安機(jī)關(guān)深入追查。截至目前，該案已搗毀化妝品生產(chǎn)銷(xiāo)售窩點(diǎn)7處，查獲非法添加的化妝品原料1500公斤及成品1000余箱，該案貨值金額達(dá)3500余萬(wàn)元。2022年3月，新沂市人民檢察院依法對(duì)袁某等14人以生產(chǎn)銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪向新沂市人民法院提起公訴，此案正在進(jìn)一步審理中。
【典型意義】根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條第三項(xiàng)規(guī)定，不得使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)化妝品，不得在化妝品中添加可能危害人體健康的物質(zhì)。本案當(dāng)事人在化妝品生產(chǎn)過(guò)程中添加地塞米松、曲安奈德醋酸酯等激素和重金屬汞，以期達(dá)到消費(fèi)者使用后短期內(nèi)產(chǎn)生明顯功效的作用。但長(zhǎng)期使用非法添加激素、抗生素、重金屬的化妝品，會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生較大危害。本案中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)與公安機(jī)關(guān)通力合作，從線(xiàn)上銷(xiāo)售端到線(xiàn)下化妝品及原料生產(chǎn)端進(jìn)行了全鏈條打擊，切實(shí)維護(hù)了公眾用妝安全。
八、廣州賽因化妝品有限公司生產(chǎn)不符合化妝品備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品案
【案情簡(jiǎn)介】2021年8月，藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)，有消費(fèi)者因使用廣州賽因化妝品有限公司生產(chǎn)的“TOURAN透然凈顏套”化妝品出現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)。廣東省藥品監(jiān)督管理局立即組織對(duì)涉案公司和相關(guān)化妝品采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并深入開(kāi)展調(diào)查。經(jīng)查，該公司于2021年5月生產(chǎn)的“TOURAN透然凈顏套”內(nèi)含有標(biāo)示名稱(chēng)為“透然靚膚液”“多肽修護(hù)精華液”的兩款化妝品，均被檢出產(chǎn)品備案資料未載明且標(biāo)簽未標(biāo)注的成分“水楊酸”。該公司生產(chǎn)不符合化妝品備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品行為，違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條第二款規(guī)定。鑒于涉案產(chǎn)品引起消費(fèi)者出現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)，且該公司在調(diào)查過(guò)程中提供虛假證明材料故意逃避調(diào)查，違法行為情節(jié)嚴(yán)重，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第二項(xiàng)規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)該公司處以罰款4萬(wàn)元的行政處罰，對(duì)其法定代表人邢騰澤處以10年內(nèi)禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰，并依法注銷(xiāo)了該公司《化妝品生產(chǎn)許可證》（案件辦理期間，該公司化妝品生產(chǎn)許可證到期未延續(xù)）。
【典型意義】《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，普通化妝品上市或者進(jìn)口前應(yīng)當(dāng)按照要求完成備案，已經(jīng)備案的普通化妝品不得隨意改變產(chǎn)品配方。藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)化妝品備案資料及產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查，化妝品備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)普通化妝品。本案中，當(dāng)事人在化妝品生產(chǎn)過(guò)程中添加產(chǎn)品備案資料未載明且標(biāo)簽未標(biāo)注的成分“水楊酸”，且在調(diào)查過(guò)程中提供虛假證明材料，屬于違法行為情節(jié)嚴(yán)重，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定依法嚴(yán)厲處罰。藥品監(jiān)督管理部門(mén)運(yùn)用從經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)溯源倒查和跨區(qū)域協(xié)查聯(lián)動(dòng)等手段，依法查明當(dāng)事人的違法事實(shí)，對(duì)當(dāng)事人依法處罰的同時(shí)，對(duì)當(dāng)事人的法定代表人處以從業(yè)禁止的處罰，有力震懾了不法分子。
