湖北中藥集采和廣東中藥集采規(guī)則目前還是利好于有市場(chǎng)規(guī)模的中藥原研產(chǎn)品。
從政策層面，中藥仿制首先要確定參比制劑，預(yù)計(jì)大部分原研廠家都不愿意成為參比制劑。而沒(méi)有足夠的符合注冊(cè)法規(guī)認(rèn)可的臨床數(shù)據(jù)支持，很有可能是不少原研企業(yè)的借口。
對(duì)于仿制品種立項(xiàng)而言，集采政策無(wú)疑是最大的變量之一，中藥也不例外。
兩大聯(lián)盟采購(gòu)量剖解
1、湖北：A采購(gòu)單中選率35%
湖北發(fā)起的（鄂冀晉內(nèi)蒙古遼閩贛豫湘瓊渝川貴藏陜甘寧新新疆兵團(tuán)）區(qū)域聯(lián)盟中成藥集采的采購(gòu)量分配規(guī)則中，醫(yī)藥機(jī)構(gòu)填報(bào)采購(gòu)需求的產(chǎn)品若在中選范圍，同競(jìng)爭(zhēng)單元內(nèi)降幅最高（以入圍報(bào)價(jià)降幅計(jì)算）的中選產(chǎn)品按約定采購(gòu)量分配給對(duì)應(yīng)的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)；其他中選產(chǎn)品按90%的約定采購(gòu)量分配給對(duì)應(yīng)的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)。
A采購(gòu)單同競(jìng)爭(zhēng)單元內(nèi)，按照符合“申報(bào)資格”的實(shí)際申報(bào)企業(yè)的綜合得分由高到低排序，確定入圍企業(yè)，3家以上企業(yè)入圍率50%（四舍五入保留個(gè)位），入圍后還要和其余組比較，最終降價(jià)幅度在前70%的企業(yè)中選。這意味著中選率約35%。
醫(yī)藥機(jī)構(gòu)填報(bào)采購(gòu)需求但未在中選范圍、未經(jīng)企業(yè)申報(bào)、填報(bào)產(chǎn)能為“0”的產(chǎn)品約定采購(gòu)量，以及中選產(chǎn)品未分配的約定采購(gòu)量作為待分配量，由醫(yī)藥機(jī)構(gòu)依照如下順序分配：①將30%的待分配量分配給同產(chǎn)品組內(nèi)降幅最高的中選企業(yè)；②剩余70%待分配量由醫(yī)藥機(jī)構(gòu)從所有中選企業(yè)產(chǎn)品中自主選擇。
2、廣東：擬備選產(chǎn)品有望獲增量
廣東區(qū)域聯(lián)盟則規(guī)則更復(fù)雜。非獨(dú)家產(chǎn)品“單位可比價(jià)”從低到高依次順位排序，排名在前50%（四舍五入保留個(gè)位）的企業(yè)納入擬中選范圍；獨(dú)家產(chǎn)品與本企業(yè)最低日均費(fèi)用/最低價(jià)格的降幅（或無(wú)本企業(yè)最低價(jià)格的：P2與P0的降幅）從高到低依次順位排序，排名前70%（四舍五入保留個(gè)位）的企業(yè)納入擬中選范圍。擬中選企業(yè)獲得本企業(yè)聯(lián)盟地區(qū)采購(gòu)期首年預(yù)采購(gòu)量的比例為100%，且獲得增量的使用。
擬備選產(chǎn)品也有希望增量使用。非獨(dú)家產(chǎn)品必須比本企業(yè)最低日均費(fèi)用/最低價(jià)格的降幅≥15%，首年預(yù)采購(gòu)量比例為70%且獲得增量的使用，每降幅1%相應(yīng)增加5%的采購(gòu)量；獨(dú)家產(chǎn)品必須比本企業(yè)最低日均費(fèi)用/最低價(jià)格的降幅每降幅1%相應(yīng)增加5%的采購(gòu)量，首年預(yù)采購(gòu)量比例為70%。
公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)屬本次采購(gòu)范圍的品種，不符合申報(bào)條件、未報(bào)名、未報(bào)價(jià)、無(wú)效報(bào)價(jià)、已停產(chǎn)、未中選的品規(guī)和未被選擇的備選產(chǎn)品，其采購(gòu)期首年預(yù)采購(gòu)量納入待分配量。聯(lián)盟地區(qū)由各省根據(jù)實(shí)際情況決定是否采購(gòu)使用，廣東省由公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定是否選擇采購(gòu)使用。若非獨(dú)家擬備選產(chǎn)品未被廣東省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇的，其對(duì)應(yīng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)的采購(gòu)期首年預(yù)采購(gòu)量納入待分配量。
新進(jìn)入者降價(jià)換市場(chǎng)
從湖北區(qū)域聯(lián)盟和廣東區(qū)域聯(lián)盟集采的中成藥集采規(guī)則可以看出，中藥仿制品種如果想要爭(zhēng)奪市場(chǎng)，剛開(kāi)始很難獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)量。這意味著，新進(jìn)入市場(chǎng)者必須通過(guò)降價(jià)換市場(chǎng)。
如果仿制的是獨(dú)家產(chǎn)品，中藥仿制企業(yè)很有可能同時(shí)被納入A采購(gòu)單。無(wú)論是湖北區(qū)域還是廣東區(qū)域，A采購(gòu)單的中選率普遍低于50%，這意味著中藥仿制企業(yè)只要價(jià)格比原研廠家有優(yōu)勢(shì)，即可像化學(xué)仿制藥那般獲得原研藥的市場(chǎng)。
但是，如果同類產(chǎn)品已經(jīng)上市多于3家，那么中藥仿制品種企業(yè)就有可能進(jìn)入B采購(gòu)單。如湖北區(qū)域聯(lián)盟的政策，B采購(gòu)單入圍企業(yè)數(shù)量>4家的，入圍企業(yè)直接獲得擬中選資格；入圍企業(yè)數(shù)量≤4家的，入圍企業(yè)報(bào)價(jià)降幅達(dá)到17個(gè)產(chǎn)品組，所有A競(jìng)爭(zhēng)單元入圍企業(yè)降幅排名前70%的最低降幅就有望獲得擬中選資格。廣東區(qū)域聯(lián)盟還是要求50%的淘汰率。保守來(lái)看，B采購(gòu)單大趨勢(shì)還是要降價(jià)獲得市場(chǎng)的。
新進(jìn)入市場(chǎng)者需要參考的原研產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的最高有效申報(bào)價(jià)，如果原研產(chǎn)品的價(jià)格已經(jīng)很低，那么仿制品種獲得的利潤(rùn)也不會(huì)很大。
熱門(mén)類別跟進(jìn)指南
1、中藥注射劑：維價(jià)競(jìng)爭(zhēng)激烈，質(zhì)控很重要
中藥注射劑是目前國(guó)內(nèi)中成藥市場(chǎng)規(guī)模最大的劑型。
湖北區(qū)域聯(lián)盟本次降價(jià)率為44%，但中藥注射劑的單價(jià)普遍降到每支30元以下，生脈注射液更是降價(jià)到每支7元以下。廣州區(qū)域聯(lián)盟中，清開(kāi)靈注射液10ml的中標(biāo)價(jià)低至每支1.74元；血栓通注射液基本低于每支3元，最低價(jià)為每支0.78元。每支50元以上中選的產(chǎn)品有益母草注射液和參芪扶正注射液。
除了價(jià)格，競(jìng)爭(zhēng)激烈的產(chǎn)品將要面臨丟標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)。以血塞通/血栓通為例，廣西梧州制藥沒(méi)有中標(biāo)，昆藥集團(tuán)日服用價(jià)格最低為13.83元/天，這意味著昆藥集團(tuán)將有望搶得廣西梧州制藥所有的報(bào)量，以及哈爾濱珍寶30%的報(bào)量合計(jì)2067萬(wàn)元的訂單，遠(yuǎn)高于其1165萬(wàn)元的報(bào)量。但值得關(guān)注的是，B采購(gòu)單也可以搶A采購(gòu)單的市場(chǎng)，從價(jià)格來(lái)看，B采購(gòu)單的價(jià)格日服用價(jià)格在每天5元以下，更符合優(yōu)先選擇日均費(fèi)用/價(jià)格低的品種的原則。
由此可見(jiàn)，維價(jià)較好、且產(chǎn)品不容易和別的通用名組成一組的中藥注射劑有仿制的市場(chǎng)價(jià)值。
但是，中藥注射劑的仿制大概率需要啟動(dòng)驗(yàn)證性臨床研究，仿制的質(zhì)量要求也會(huì)很高，特別是雜質(zhì)和組分控制研究方面，如果仿制品種企業(yè)能夠在質(zhì)量控制方面優(yōu)于原有廠家，特別是有效成分部位的從60%提升到90%以上，且臨床療效相當(dāng)，預(yù)計(jì)獲批的可能性會(huì)較大。而一切需要等具體法規(guī)的發(fā)布。
2、中藥特殊制劑：關(guān)注同適應(yīng)癥分組動(dòng)態(tài)
湖北區(qū)域聯(lián)盟沒(méi)有納入外用藥，廣東區(qū)域聯(lián)盟納入一些比較特殊的制劑，例如復(fù)方丹參噴霧劑、活血止痛膏、保婦康栓、保婦康凝膠和腎康栓。
復(fù)方丹參噴霧劑是和復(fù)方丹參丸一起分組招標(biāo)的，鑒于中選規(guī)則是按降價(jià)幅度，復(fù)方丹參噴霧劑以每支61.62元中標(biāo)。
婦科外用栓劑和凝膠劑在同一組招標(biāo)，但同功效的產(chǎn)品沒(méi)有納入同一組集采。保婦康栓和保婦康凝膠只有保婦康栓中標(biāo)，降價(jià)幅度11%。
特殊制劑的仿制難點(diǎn)，依然在于藥效、質(zhì)量、臨床如何與原研一致。婦科栓劑和凝膠劑未來(lái)很有可能同適應(yīng)癥的一組集采，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)較大。
3、中藥口服藥：同質(zhì)化嚴(yán)重，立項(xiàng)需慎重
中藥口服藥同質(zhì)化嚴(yán)重，想找差異化的產(chǎn)品非常難。
湖北區(qū)域聯(lián)盟和廣東區(qū)域聯(lián)盟雖然已經(jīng)創(chuàng)造性地將類似的產(chǎn)品作為同一組進(jìn)行招標(biāo)，但沒(méi)有將同適應(yīng)癥的同類中藥產(chǎn)品作為同一組招標(biāo)。預(yù)計(jì)短期內(nèi)也不會(huì)將同適應(yīng)癥的同類產(chǎn)品納入大分組招標(biāo)。
即使招標(biāo)沒(méi)有納入同一組，但是招標(biāo)后，同適應(yīng)癥的產(chǎn)品必然會(huì)產(chǎn)生相互替代，這意味著原研產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模也在動(dòng)態(tài)變化。
鑒于中藥口服藥大概率要做BE研究，如果標(biāo)的產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境處于可以隨時(shí)被替換的狀態(tài)，通用名獨(dú)家的產(chǎn)品實(shí)際上并不是“獨(dú)家”的，因此，這類中藥仿制立項(xiàng)選擇產(chǎn)品就必須要非常慎重。一個(gè)具備市場(chǎng)價(jià)值的中藥口服藥，除了考慮市場(chǎng)潛力，還要考慮產(chǎn)品定位的差異化。
專利狀態(tài)也是中藥仿制品種需要考慮的。對(duì)于中藥產(chǎn)品而言，專利挑戰(zhàn)的門(mén)檻在哪里？如何挑戰(zhàn)指紋圖譜等一系列的專利？成功案例過(guò)往鮮有報(bào)道。
