5月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《意見》），向社會(huì)公開征求意見。
《意見》共十章181條，與現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》相比全文條目增加了101條。其中，增加了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理有關(guān)規(guī)定，明確了第三平臺的管理義務(wù)等新規(guī)引起行業(yè)關(guān)注。
業(yè)內(nèi)人士指出，貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”監(jiān)管精神，堅(jiān)持線上線下一致原則，此次《意見》聚集藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理，釋放更加清晰的政策信號，有助于推動(dòng)網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管政策的進(jìn)一步完善，有利于保障公眾線上安全用藥需求。
“第四終端”發(fā)力
市場規(guī)模超兩千億
當(dāng)前，網(wǎng)絡(luò)售藥依托互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)和物流配送體系完善，進(jìn)入了快速發(fā)展階段，其突破時(shí)空限制的特點(diǎn)拓寬了醫(yī)藥零售市場空間。同時(shí)，在監(jiān)管層不斷制定與市場相適應(yīng)的法律法規(guī)背景下，政策逐步放開進(jìn)一步激活了線上用藥需求。
在剛剛結(jié)束的第33屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)上，國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所（下稱“南方所”）統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2021-2022年藥品終端市場銷售額持續(xù)增長，且線上終端增幅最大；2021年線上終端藥品銷售額達(dá)2230億元，較2020年增長40.0%，增速遠(yuǎn)高于線下。預(yù)計(jì)2022年線上終端藥品銷售額2899億元，增長率有望達(dá)到30%。
南方所網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)顯示，2018年至今，B2C第三方平臺藥械頁面增長迅猛，以京東醫(yī)藥館為例，非處方藥、處方藥、血壓計(jì)等銷售頁面增加超過20倍以上。“第四終端”已然成為醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)必須重視的潛力市場。
在政策和市場雙驅(qū)動(dòng)下，藥品零售企業(yè)也在持續(xù)加大線上布局力度，積極探索專業(yè)化、數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型路徑。借助數(shù)字信息和智能化手段，為消費(fèi)者提供B2C、O2O以及“互聯(lián)網(wǎng)+”等多業(yè)態(tài)的線上線下增值服務(wù)。
目前，大參林通過已有O2O、B2C、第三方平臺業(yè)務(wù)融合新零售的多元化經(jīng)營發(fā)展。截止2021年底，大參林O2O覆蓋門店7240家（占比89%）。同時(shí)公司也開展B2C業(yè)務(wù)，利用中心倉+地區(qū)倉+前置倉的發(fā)貨模式覆蓋全國。2021年內(nèi)大參林新零售業(yè)務(wù)（O2O+B2C）銷售同比增長87%。
依托廣泛布局的線下營銷網(wǎng)絡(luò)和先進(jìn)的數(shù)字化管理平臺，老百姓大藥房的線上業(yè)務(wù)高速增長。2021年，該公司線上渠道實(shí)現(xiàn)銷售額近7億元，同比增長170%。截至年末，O2O外賣服務(wù)門店達(dá)到6,581家，24小時(shí)門店增至448家。
在行業(yè)高速發(fā)展的同時(shí)，政策監(jiān)管力度也在逐步加強(qiáng)。本次《意見》針對網(wǎng)絡(luò)售藥管理，作了進(jìn)一步細(xì)化規(guī)定：
第八十二條【藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理】 從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)的主體應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)，銷售的藥品應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人持有的品種或者是藥品經(jīng)營企業(yè)許可經(jīng)營的品種。
從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，藥品銷售、儲(chǔ)存、配送、質(zhì)量控制等有關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造和篡改。
第八十三條【第三方平臺管理義務(wù)】 藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，未經(jīng)備案不得提供藥品網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)服務(wù)。
第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系，設(shè)置專門機(jī)構(gòu)，并配備藥學(xué)技術(shù)人員等相關(guān)專業(yè)人員，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量管理、配送管理等制度。第三方平臺提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。
第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審查，對發(fā)布的藥品信息進(jìn)行檢查，對交易行為進(jìn)行管理，并保存藥品展示和交易管理信息。發(fā)現(xiàn)藥品交易行為存在問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)主動(dòng)制止，涉及藥品質(zhì)量安全的重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。
第八十四條【藥品網(wǎng)絡(luò)零售管理】 藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實(shí)、可靠，并經(jīng)審核后方可調(diào)配。對于未通過處方審核的，不得直接展示處方藥的包裝、標(biāo)簽、說明書等信息。
行業(yè)專家指出，《藥品管理法實(shí)施條例》旨在貫徹實(shí)施新制修訂的《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保障人民用藥安全，促進(jìn)藥品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；本次法規(guī)修訂對藥品網(wǎng)售監(jiān)管的政策定調(diào)，重點(diǎn)明確了從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)的主體資質(zhì)要求，即藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)，并且強(qiáng)調(diào)了第三方平臺管理義務(wù)，這勢必更好地指導(dǎo)科學(xué)監(jiān)管，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)售藥服務(wù)行為，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。
“電子處方”嚴(yán)格監(jiān)管
切實(shí)保障合理用藥
近年來，國家層面高度重視藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的規(guī)范管理和健康發(fā)展。2021年4月15日，國務(wù)院官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于服務(wù)“六穩(wěn)”“六保”進(jìn)一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見》，明確提出“在確保電子處方來源真實(shí)可靠前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷售除國家實(shí)行特殊管理的藥品以外的處方藥。”強(qiáng)調(diào)確保處方來源真實(shí)、合規(guī)，保障患者安全用藥，一直是監(jiān)管的重點(diǎn)。
此前，博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)宣布建立海南電子處方中心，依托中心實(shí)現(xiàn)處方藥互聯(lián)網(wǎng)銷售，引發(fā)行業(yè)重點(diǎn)關(guān)注。這是處方藥流通管理體制的重要突破，也是全國首個(gè)獨(dú)立建設(shè)運(yùn)營的電子處方中心。
繼海南后，電子處方中心在深圳“再下一城”。值得一提的是，深圳電子處方中心將與已批準(zhǔn)試點(diǎn)的海南電子處方中心實(shí)現(xiàn)信息互聯(lián)互通互認(rèn)。行業(yè)普遍認(rèn)為，未來以省級為單位的電子處方平臺模式將可能“共享共用”，探索經(jīng)驗(yàn)將有助于在全國更大范圍內(nèi)推廣。
確保網(wǎng)絡(luò)售藥提交的電子處方來源真實(shí)，是藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的規(guī)范管理和健康發(fā)展的根本所在，本次《意見》圍繞互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理和電子處方真實(shí)性進(jìn)一步加強(qiáng)管理：
第九十六條【互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院藥事管理規(guī)定】 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生健康主管部門的管理規(guī)定。發(fā)生醫(yī)療質(zhì)量不良事件和疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定報(bào)告。
第九十七條【處方開具】 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者疾病預(yù)防、治療、診斷的需要，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，按照法律法規(guī)和診療規(guī)范等開具處方。
電子處方開具應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門有關(guān)規(guī)定。
第九十八條【審核和調(diào)配處方】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員應(yīng)當(dāng)是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。
調(diào)配醫(yī)療用毒性藥品處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)由配方人員和具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽字確認(rèn)。
電子處方的審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)采取電子簽名或者信息系統(tǒng)留痕的方式，確保信息可追溯。
國家衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)顯示，截至2021年上半年，中國已有1600余家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，超過7700家二級以上醫(yī)院提供線上服務(wù)，中國遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)縣（區(qū)、市）覆蓋率達(dá)到90%以上。隨著不少用戶的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療意識及接受相關(guān)服務(wù)的習(xí)慣逐漸養(yǎng)成，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療市場空間仍在增大，發(fā)展態(tài)勢將進(jìn)一步延續(xù)。
國家也在進(jìn)一步加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的監(jiān)管力度和強(qiáng)度。去年，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（征求意見稿）》，在業(yè)務(wù)監(jiān)管上，要求省級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)按照“最少可用原則”采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)數(shù)據(jù)，重點(diǎn)采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)、醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)、診療科目、診療病種、電子病歷、電子處方、用藥情況、滿意度評價(jià)、患者投訴、患者安全不良事件等信息，對互聯(lián)網(wǎng)診療整體情況進(jìn)行分析，定期（每月至少1次）向各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其登記機(jī)關(guān)反饋問題，并明確整改期限等。毫無疑問，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院將迎來強(qiáng)監(jiān)管新時(shí)期。
保證互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院提供遠(yuǎn)程診療和醫(yī)藥服務(wù)的質(zhì)量和安全，發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”積極作用，已經(jīng)成為醫(yī)藥監(jiān)管關(guān)注互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)的重要任務(wù)。隨著未來監(jiān)管細(xì)則的落地和電子處方中心的建設(shè)，有望加速推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)診療和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。
