近日，苑東生物的氨己烯酸散3類仿制上市申請進入“在審批”流程，有望迎來好消息。氨己烯酸散是用于治療嬰兒痙攣癥（IS）的高效藥物，目前僅有進口產品獲批，國內藥企中苑東生物為獨家申報仿制上市。
圖1：苑東生物的產品注冊進度
來源：NMPA官網
氨己烯酸主要應用于臨床確診的嬰兒痙攣癥（IS）患者，尤其是伴有結節(jié)性硬化（TSC）的IS患者，其作用機制主要是通過不可逆的抑制GABA轉氨酶來抑制GABA的分解代謝。丹麥靈北的原研產品全球銷售峰值在2017年達到15億丹麥克朗（約為2億美元），隨著進口仿制藥不斷沖擊，原研產品的全球銷售額開始下滑。
圖2：國內市場上的氨己烯酸制劑情況
來源：米內網新版數據庫
目前國內市場上的氨己烯酸制劑有康泰倫特和瑞迪博士的氨己烯酸口服溶液用散，注冊分類均為進口5.2類。
2019年《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》對外發(fā)布，氨己烯酸榜上有名。遠大醫(yī)藥在2019年提交了氨己烯酸片3類仿制上市獲批臨床；而苑東生物在2020年5月提交了氨己烯酸散3類仿制上市申請，有望拿下國內首仿。
從目前情況來看，進口仿制藥是近兩年拿到的批文，暫未在市場上放量；而申報國產仿制的企業(yè)不多，短期內不會造成競爭泛濫，苑東生物有望抓住這個機遇與進口仿制藥一爭高低。
圖3：中國城市實體藥店終端化學藥抗癲癇藥市場規(guī)模（單位：億元）
來源：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局
近幾年，中國城市實體藥店終端化學藥抗癲癇藥的市場規(guī)模在逐年上漲，2021年已突破9億元，市場潛力可期。苑東生物在今年4月拿下了丙戊酸鈉注射用濃溶液的生產批文，正式入局抗癲癇藥市場，隨著新品獲批，公司的市場地位有望得到提升。
來源：NMPA官網、米內網數據庫等
注：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局數據庫是覆蓋全國297個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數據庫。上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。
