近日，信立泰喜訊頻傳：1類(lèi)新藥S086片心衰適應(yīng)癥啟動(dòng)Ⅲ期臨床、抗抑郁藥SAL0114片獲批臨床，2021年凈利預(yù)增657%～883.23%。第七批擬集采品種中，信立泰2個(gè)過(guò)評(píng)品種在列。自仿制藥集采后，信立泰積極布局創(chuàng)新藥研發(fā)，憑借差異化創(chuàng)新在慢病領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)漸顯。16款主要在研新藥中，恩那司他片、特立帕肽水針已提交NDA，長(zhǎng)效特立帕肽、SAL0108、SAL0107、S086片、DPP-4抑制劑等5款新藥已處于Ⅲ期臨床階段。
16款新藥發(fā)力！打造慢病創(chuàng)新藥龍頭
繼1類(lèi)新藥SAL0114片獲批臨床后，信立泰研發(fā)管線(xiàn)再迎來(lái)重大進(jìn)展！
2月23日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，信立泰的1類(lèi)新藥S086片已經(jīng)啟動(dòng)治療射血分?jǐn)?shù)減少的慢性心力衰竭（HFrEF）患者的Ⅲ期臨床研究。S086片是一種血管緊張素Ⅱ受體-腦啡肽酶雙重抑制劑，其治療高血壓適應(yīng)癥已經(jīng)于2021年9月啟動(dòng)Ⅲ期臨床，預(yù)計(jì)2022年底/2023年初申報(bào)NDA。
近年來(lái)，信立泰積極布局創(chuàng)新藥研發(fā)，目前公司主要在研新藥有16個(gè)。信立泰避開(kāi)腫瘤紅海競(jìng)爭(zhēng)，以心血管領(lǐng)域?yàn)楹诵?，向糖尿病、骨科、腎病等領(lǐng)域拓展延伸，在慢病創(chuàng)新領(lǐng)域龍頭地位顯著。隨著多個(gè)在研新藥步入臨床階段，公司資本化金額提升，費(fèi)用化金額減少。2021年前三季度，信立泰研發(fā)費(fèi)用2.14億元，同比下降19.87%。
信立泰主要在研新藥
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、公司公告
經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的創(chuàng)新耕耘，信立泰創(chuàng)新產(chǎn)品逐漸步入收獲期。16款新藥中，恩那司他片、特立帕肽水針已提交上市申請(qǐng)，長(zhǎng)效特立帕肽、SAL0108（阿利沙坦酯吲達(dá)帕胺緩釋片）、SAL0107（阿利沙坦酯氨氯地平片）、S086片、苯甲酸復(fù)格列汀片（DPP-4抑制劑）等5款新藥已處于Ⅲ期臨床階段。
恩那司他片是一種抗腎性貧血口服小分子創(chuàng)新制劑，已在日本獲批上市，信立泰于2019年12月從日本Tobacco引進(jìn)中國(guó)。全球首個(gè)獲批上市的HIF-PHI抑制劑為阿斯利康的羅沙司他，據(jù)AZ財(cái)報(bào)，2021年羅沙司他銷(xiāo)售收入為1.74億美元。恩那司他片有望于2022年底/2023年初獲批上市，預(yù)計(jì)將是國(guó)內(nèi)第2個(gè)上市的HIF-PHI藥物。
特立帕肽是骨質(zhì)疏松藥物領(lǐng)域的重磅品種，2021年禮來(lái)的復(fù)泰奧（特立帕肽注射液）銷(xiāo)售收入為8.02億美元。信立泰針對(duì)該品種相繼布局了粉針、水針、長(zhǎng)效針，注射用重組特立帕肽于2019年9月獲批上市，成為國(guó)產(chǎn)第2個(gè)特立帕肽生物類(lèi)似藥；特立帕肽水針已提交上市申請(qǐng)，有望于2022年獲批上市；長(zhǎng)效特立帕肽已處于Ⅲ期臨床階段。
21個(gè)品種過(guò)評(píng)！兩大品種入選第七批集采
2021年全年，信立泰共有8個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，數(shù)量創(chuàng)新高。
截至目前，信立泰已經(jīng)有21個(gè)品種（36個(gè)品規(guī)）過(guò)評(píng)。8個(gè)品種為信立泰首家過(guò)評(píng)，其中，鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片為獨(dú)家過(guò)評(píng)，自2020年8月首家過(guò)評(píng)誕生后仍未有其他企業(yè)過(guò)評(píng)。
信立泰通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
在國(guó)家開(kāi)展的前五批集采中，信立泰均有產(chǎn)品入選并中標(biāo)，累計(jì)11個(gè)品種中標(biāo)集采。2月18日，第七批集采藥品信息填報(bào)工作啟動(dòng)，58個(gè)品種208個(gè)品規(guī)被納入。本次集采，信立泰有2個(gè)過(guò)評(píng)品種擬納入，包括注射用鹽酸頭孢吡肟、鹽酸厄洛替尼片。
厄洛替尼是由羅氏研發(fā)的第一代EGFR抑制劑，2006年在中國(guó)獲批上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端厄洛替尼合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)3億元。目前，鹽酸厄洛替尼片已有6家企業(yè)過(guò)評(píng)，包括豪森藥業(yè)、科倫藥業(yè)、信立泰、上海創(chuàng)諾、特瑞藥業(yè)、南京力博維。
頭孢吡肟屬于第四代頭孢菌素類(lèi)抗菌藥物，主要用于治療成人和2月齡至16歲兒童敏感細(xì)菌引起的中至重度感染。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端頭孢吡肟注射劑銷(xiāo)售額超過(guò)3億元，信立泰占據(jù)的市場(chǎng)份額超過(guò)20%。目前，頭孢吡肟注射劑已有8家企業(yè)過(guò)評(píng)，包括恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、倍特藥業(yè)、大冢制藥、信立泰等。
2021年凈利預(yù)增逾657%！集采漸行漸遠(yuǎn)？
1月18日，信立泰發(fā)布2021年業(yè)績(jī)預(yù)告，報(bào)告期內(nèi)預(yù)計(jì)營(yíng)業(yè)收入為30億元～31億元；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)為4.61億元～5.98億元，同比預(yù)增657%～883.23%；扣非后凈利潤(rùn)預(yù)增幅度高達(dá)6267.9%～8170.95%。
信立泰主營(yíng)業(yè)務(wù)涉及藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售，主要產(chǎn)品及在研項(xiàng)目包括心血管類(lèi)藥物及醫(yī)療器械、頭孢類(lèi)抗生素及原料、骨科藥物等，擁有1類(lèi)ARB抗高血壓新藥信立坦、創(chuàng)新器械椎動(dòng)脈支架Maurora等。
對(duì)于業(yè)績(jī)預(yù)增的原因，信立泰表示，主要得益于公司多個(gè)產(chǎn)品的銷(xiāo)售實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)。創(chuàng)新產(chǎn)品信立坦目標(biāo)市場(chǎng)——高血壓和慢性腎臟疾病領(lǐng)域，競(jìng)爭(zhēng)格局及市場(chǎng)前景均好；加大渠道建設(shè)及推廣力度，實(shí)現(xiàn)較好的增長(zhǎng)；醫(yī)保談判續(xù)約成功，為進(jìn)入更廣闊的基層市場(chǎng)奠定基礎(chǔ)。此外，泰嘉達(dá)成銷(xiāo)售目標(biāo)，信立欣等多個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)集采，為公司帶來(lái)一定的利潤(rùn)貢獻(xiàn)和穩(wěn)定的現(xiàn)金流。
對(duì)比往年業(yè)績(jī)，信立泰盈利能力仍未恢復(fù)至2019年水平，欲走出泰嘉集采影響仍需一定時(shí)間。而自國(guó)家開(kāi)展仿制藥集采后，信立泰充分意識(shí)到了創(chuàng)新研發(fā)的重要性，并積極改變市場(chǎng)策略、調(diào)整研發(fā)管線(xiàn)。在研管線(xiàn)經(jīng)過(guò)戰(zhàn)略性?xún)?yōu)化后，已經(jīng)沒(méi)有仿制藥的身影，2020年、2021年信立泰均沒(méi)有申報(bào)仿制藥NDA。
目前信立泰仿制藥管線(xiàn)僅有沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片上市申請(qǐng)?jiān)趯彛A(yù)計(jì)2022年獲批上市。21個(gè)過(guò)評(píng)品種中有4個(gè)品種未集采，包括鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片、西他沙星片、左乙拉西坦緩釋片、注射用頭孢西丁鈉。若持續(xù)沒(méi)有新的仿制藥報(bào)產(chǎn)，信立泰將逐漸抽身集采。
數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
注：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)是覆蓋全國(guó)297個(gè)地市及以上城市實(shí)體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實(shí)體藥店），對(duì)全品類(lèi)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的放大版城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫(kù)。上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2月24日，如有疏漏，歡迎指正！
