近日，上海市人大常委會第三十八次全體會議正式表決通過《上海市浦東新區(qū)促進張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。該《規(guī)定》由上海市經(jīng)濟信息化委會同浦東新區(qū)政府牽頭為浦東新區(qū)量身定制，全力促進張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)，破解發(fā)展中的瓶頸問題。
《規(guī)定》共34條，其亮點突破歸納起來集中在以下兩個方面：
一是國家層面的事權(quán)變通，如生物制品在上海范圍可以多點委托、由上海市制定體外診斷試劑自行研制使用相關(guān)管理辦法等；
二是上海層面的事權(quán)法制固化和完善，如建立生物醫(yī)藥研發(fā)用物品和特殊物品進出口通關(guān)便利化機制、推動實驗動物供應(yīng)保障與動物生物安全實驗室管理等。
同時，支持創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械進入醫(yī)療機構(gòu)使用，上海市市和浦東新區(qū)有關(guān)部門將對浦東新區(qū)醫(yī)療機構(gòu)采購和使用的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械不納入藥品（耗材）收入所占比例、藥品品種規(guī)格總數(shù)、采購比例限制等考核。
針對研發(fā)過程中涉及的人類遺傳資源管理等問題，上海市將在浦東新區(qū)設(shè)立人類遺傳資源管理服務(wù)機構(gòu)，開展人類遺傳資源咨詢、服務(wù)、培訓、研究等工作，協(xié)助國家和本市人類遺傳資源管理機構(gòu)開展人類遺傳資源的事中事后監(jiān)管等工作。
總體而言，本法為浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展營造全球一流的營商環(huán)境，為打響張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地品牌和全力打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群提供強有力的法治保障。
該法規(guī)自2022年1月1日起施行。
上海市人民代表大會常務(wù)委員會公告
〔十五屆〕第一百零一號
《上海市浦東新區(qū)促進張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)規(guī)定》已由上海市第十五屆人民代表大會常務(wù)委員會第三十八次會議于2021年12月29日通過，現(xiàn)予公布，自2022年1月1日起施行。
上海市人民代表大會常務(wù)委員會
2021年12月29日
上海市浦東新區(qū)促進張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)規(guī)定
?。?021年12月29日上海市第十五屆人民代表大會常務(wù)委員會第三十八次會議通過）
第一條為發(fā)揮以張江為引領(lǐng)的生物醫(yī)藥科創(chuàng)策源和產(chǎn)業(yè)生態(tài)優(yōu)勢，實施國家戰(zhàn)略要求，促進浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動浦東新區(qū)形成世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，更好地滿足人民群眾對健康生活的需求，根據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的基本原則，結(jié)合浦東新區(qū)實際，制定本規(guī)定。
第二條本規(guī)定適用于在浦東新區(qū)行政區(qū)域內(nèi)從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及相關(guān)促進保障活動。
第三條本市堅持制度引領(lǐng)、改革創(chuàng)新、以人為本、開放合作、風險預(yù)防、科學規(guī)范的原則，推進浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
第四條市人民政府應(yīng)當加強對浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作的領(lǐng)導，建立和完善促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展議事協(xié)調(diào)機制，深化與國家有關(guān)部門的協(xié)作，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的重大事項。
浦東新區(qū)人民政府應(yīng)當建立浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進工作機制，加強以張江為引領(lǐng)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作，推動浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
浦東新區(qū)相關(guān)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處、園區(qū)管理機構(gòu)應(yīng)當在職責范圍內(nèi)做好生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的促進保障工作。
第五條市經(jīng)濟信息化部門負責統(tǒng)籌本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，協(xié)調(diào)推進浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)。
市和浦東新區(qū)發(fā)展改革、科技、商務(wù)、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障、財政、規(guī)劃資源、生態(tài)環(huán)境、人力資源社會保障、地方金融監(jiān)管、綠化市容等部門以及海關(guān)等單位根據(jù)各自職責和本規(guī)定，負責浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進工作。
第六條浦東新區(qū)人民政府設(shè)立浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專家委員會。專家委員會負責對浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、項目規(guī)劃、重點布局等事項開展科學論證，提出意見建議。專家委員會的意見建議作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展決策的重要參考。
第七條市、浦東新區(qū)人民政府應(yīng)當將促進人體細胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展納入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)調(diào)促進機制，在風險可控的前提下，支持符合條件的多元化投資主體開展人體細胞、基因技術(shù)研發(fā)和推進產(chǎn)業(yè)化進程。
市和浦東新區(qū)科技、衛(wèi)生健康等部門應(yīng)當強化對浦東新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)開展人體細胞、基因技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用的監(jiān)管，加強風險管控。
第八條對于國家有關(guān)部門準許范圍內(nèi)的浦東新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)，探索對其開展跨境研發(fā)所需的貨物（含材料、耗材、試劑等）實施保稅監(jiān)管。
按照監(jiān)管部門信息共享、風險可控的要求，浦東新區(qū)相關(guān)重點生物醫(yī)藥企業(yè)可以根據(jù)國家規(guī)定開展高附加值、高技術(shù)含量、符合環(huán)保要求的醫(yī)療器械保稅維修業(yè)務(wù)；浦東新區(qū)特定區(qū)域內(nèi)的相關(guān)企業(yè)可以根據(jù)國家規(guī)定開展出口高端醫(yī)療設(shè)備的返境維修。維修后的醫(yī)療器械，應(yīng)當根據(jù)其來源復(fù)運至境外。
第九條浦東新區(qū)具備藥品商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)條件并且符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生物醫(yī)藥企業(yè)，藥物臨床試驗階段申請藥品生產(chǎn)許可的，在承諾臨床樣品的生產(chǎn)條件與申請上市許可階段的生產(chǎn)條件一致的情況下，市藥品監(jiān)管部門可以核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
第十條浦東新區(qū)藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以依法委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門核準后，浦東新區(qū)藥品上市許可持有人可以委托本市范圍內(nèi)一家以上符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當做好指導、服務(wù)，并配合國家藥品監(jiān)管部門開展相關(guān)審查工作。
血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產(chǎn)，但國家藥品監(jiān)管部門另有規(guī)定的除外。
第十一條對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，浦東新區(qū)符合條件的醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位內(nèi)使用。具體辦法由市藥品監(jiān)管部門會同市衛(wèi)生健康部門制定。
第十二條市人民政府在國家授權(quán)范圍內(nèi)，可以批準浦東新區(qū)符合條件的醫(yī)療機構(gòu)進口少量臨床急需的藥品和醫(yī)療器械。進口的藥品和醫(yī)療器械應(yīng)當在指定醫(yī)療機構(gòu)用于特定醫(yī)療目的。
鼓勵符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)對臨床急需進口的少量藥品和醫(yī)療器械開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，探索將臨床真實世界數(shù)據(jù)用于藥品和醫(yī)療器械注冊，推動藥品和醫(yī)療器械加快上市。
第十三條本市按照國家有關(guān)授權(quán)，在相關(guān)區(qū)域內(nèi)試點推動符合條件的浦東新區(qū)藥品和醫(yī)療器械交易平臺開展跨境電子商務(wù)零售進口部分藥品和醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。
市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當結(jié)合浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實際需求，在保證經(jīng)營質(zhì)量安全可控的前提下，優(yōu)化藥品批發(fā)經(jīng)營許可實施，滿足藥品現(xiàn)代物流需求。
第十四條本市根據(jù)浦東新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)需求，規(guī)劃布局和建設(shè)進境非人靈長類等實驗動物隔離檢疫場。
浦東新區(qū)鼓勵社會資本依法投資開展與生物醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)的非人靈長類等實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品的保種、繁育、生產(chǎn)、供應(yīng)等活動，保障生物醫(yī)藥研發(fā)使用需求。需要生產(chǎn)和使用非人靈長類等實驗動物的，應(yīng)當經(jīng)浦東新區(qū)科技經(jīng)濟部門和野生動物保護主管部門批準，依法取得實驗動物生產(chǎn)、使用許可證。
浦東新區(qū)衛(wèi)生健康部門會同農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門負責浦東新區(qū)新建、改建或者擴建與人體健康相關(guān)的動物生物安全二級實驗室的備案。
第十五條本市建立微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等生物醫(yī)藥特殊物品出入境聯(lián)合監(jiān)管機制。浦東新區(qū)人民政府應(yīng)當會同有關(guān)部門對生物醫(yī)藥企業(yè)及其出入境特殊物品開展綜合評估，對通過評估的企業(yè)及物品出具相應(yīng)生物安全控制能力的證明。上海海關(guān)憑證明和企業(yè)提交的其他材料，簡化通關(guān)手續(xù)。
本市建立生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點聯(lián)合推進機制。浦東新區(qū)人民政府應(yīng)當會同有關(guān)部門對企業(yè)及進口研發(fā)用物品進行認定。通過認定的企業(yè)及物品在辦理通關(guān)手續(xù)時不需提交進口藥品通關(guān)單。
浦東新區(qū)建立企業(yè)研發(fā)進口微量耗材管理服務(wù)平臺，在進口許可、通關(guān)便利、允許分銷等方面予以支持。
第十六條本市在浦東新區(qū)設(shè)立人類遺傳資源管理服務(wù)機構(gòu)，開展人類遺傳資源咨詢、服務(wù)、培訓、研究等工作，協(xié)助國家和本市人類遺傳資源管理機構(gòu)開展人類遺傳資源的事中事后監(jiān)管等工作。
第十七條浦東新區(qū)行政區(qū)域內(nèi)的藥品檢驗檢測機構(gòu)經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門指定，可以開展創(chuàng)新藥品的注冊檢驗工作。市藥品監(jiān)管部門、浦東新區(qū)人民政府應(yīng)當為藥品檢驗檢測機構(gòu)的檢驗檢測能力提升提供政策支持和保障。
浦東新區(qū)應(yīng)當加強生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導服務(wù)工作站建設(shè)。對符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向的藥品和醫(yī)療器械，注冊指導服務(wù)工作站應(yīng)當及時跟蹤、對接注冊進度，開展藥品和醫(yī)療器械注冊工作的前期指導服務(wù)，推動藥品和醫(yī)療器械加快上市。
第十八條本市支持國家藥品監(jiān)管局藥品審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心建設(shè)，協(xié)助配置職業(yè)化專業(yè)化的審評員、檢查員，建立科學高效專業(yè)的審評檢查工作機制。
市和浦東新區(qū)有關(guān)部門應(yīng)當依托國家藥品監(jiān)管局藥品審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心，為生物醫(yī)藥企業(yè)提供高效便捷的指導和服務(wù)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定推動創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械納入優(yōu)先審評審批通道，加快推進創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械注冊上市。
第十九條本市支持創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械進入醫(yī)療機構(gòu)使用。市和浦東新區(qū)有關(guān)部門對浦東新區(qū)醫(yī)療機構(gòu)采購和使用的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械不納入藥品（耗材）收入所占比例、藥品品種規(guī)格總數(shù)、采購比例限制等考核。
第二十條本市支持高校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)與浦東新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)開展合作，通過共建實驗室、研究院等方式推動建設(shè)創(chuàng)新協(xié)作產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。本市支持國家級和市級醫(yī)藥臨床研究中心建設(shè)，探索浦東新區(qū)研究型醫(yī)院試點建設(shè)，推進科技成果與臨床研究對接，推動產(chǎn)學研醫(yī)深度融合。
浦東新區(qū)科技經(jīng)濟、衛(wèi)生健康部門應(yīng)當開展創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械研發(fā)項目評估工作，依托本市醫(yī)院企業(yè)協(xié)同臨床試驗加速平臺，促進臨床試驗需求對接，提升產(chǎn)醫(yī)融合質(zhì)量效率。
第二十一條鼓勵各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)推進健康醫(yī)療數(shù)據(jù)采集、存儲，加強應(yīng)用支撐和運維技術(shù)保障。加快建設(shè)和完善以居民電子健康檔案、電子病歷、電子處方等為核心的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。
市和浦東新區(qū)衛(wèi)生健康部門應(yīng)當依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)建立健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享與開放機制，制訂健康醫(yī)療數(shù)據(jù)開放分類分級標準，推動健康醫(yī)療數(shù)據(jù)有序開放，為本市生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)提供數(shù)據(jù)支撐。
第二十二條本市支持在浦東新區(qū)建設(shè)高標準、集約化的生物樣本庫。
市衛(wèi)生健康部門和浦東新區(qū)人民政府應(yīng)當建立有效的生物樣本研究應(yīng)用與共享機制，支持企業(yè)牽頭或者參與制定樣本庫建設(shè)管理標準。市和浦東新區(qū)衛(wèi)生健康部門應(yīng)當加強生物樣本及其信息數(shù)據(jù)的存儲與管理的指導，保障生物樣本采集、存儲、使用、共享等符合生物安全管理規(guī)范。
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的生物樣本，可以委托有相關(guān)資質(zhì)的第三方機構(gòu)集中存儲和管理。
第二十三條本市支持建設(shè)張江綜合性國家科學中心，推進大科學設(shè)施規(guī)劃建設(shè)，完善設(shè)施使用保護，嚴格設(shè)施周邊管理，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供基礎(chǔ)性研究和保障。
第二十四條對符合條件的新型生物醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)，市和浦東新區(qū)有關(guān)部門應(yīng)當在其管理模式、成果轉(zhuǎn)化、體制機制改革等方面給予指導和支持。
浦東新區(qū)人民政府應(yīng)當支持具備條件的生物醫(yī)藥企業(yè)開放創(chuàng)新中心建設(shè)。對符合條件的創(chuàng)新中心，在建設(shè)運營、人才獎勵、知識產(chǎn)權(quán)保護等方面給予支持。
第二十五條本市鼓勵各類市場主體建設(shè)眾創(chuàng)空間、孵化器、加速器等生物醫(yī)藥共享公共服務(wù)平臺，創(chuàng)新服務(wù)模式，針對創(chuàng)新企業(yè)不同發(fā)展階段提供完善的基礎(chǔ)設(shè)施、針對性的運營管理和專業(yè)的研發(fā)服務(wù)，強化產(chǎn)業(yè)園區(qū)、創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)、研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)企業(yè)之間的協(xié)同聯(lián)動。
第二十六條本市推進生物醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、人才鏈深度融合。鼓勵生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈核心企業(yè)牽頭帶動產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈持續(xù)向高級化、現(xiàn)代化發(fā)展，打造一批擁有關(guān)鍵核心技術(shù)的生物醫(yī)藥領(lǐng)軍企業(yè)。
第二十七條本市建立浦東新區(qū)生物醫(yī)藥項目信息數(shù)據(jù)庫并動態(tài)更新，創(chuàng)新研發(fā)成果有序轉(zhuǎn)化的利益分享機制，實現(xiàn)本市生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)與生產(chǎn)制造協(xié)同發(fā)展。
第二十八條對符合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展導向的重點項目，市和浦東新區(qū)有關(guān)部門可以按照規(guī)定對土地用途、容積率、建筑高度等予以優(yōu)化。
市和浦東新區(qū)規(guī)劃資源部門應(yīng)當深化產(chǎn)業(yè)用地“標準化”出讓方式改革，增加混合產(chǎn)業(yè)用地供給。在符合產(chǎn)業(yè)功能導向和生物醫(yī)藥項目主導產(chǎn)業(yè)用途的前提下，對浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)用地試點允許受讓人自主確定土地產(chǎn)業(yè)用途比例。
第二十九條本市對符合規(guī)定的生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品實行首購和訂購制度。浦東新區(qū)健全優(yōu)先使用生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品的政府采購政策，加大生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品政府采購力度，促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)和示范應(yīng)用。
第三十條市地方金融監(jiān)管部門、浦東新區(qū)人民政府應(yīng)當創(chuàng)新生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)金融服務(wù)模式，推動生物醫(yī)藥企業(yè)在科創(chuàng)板等資本市場上市；持續(xù)優(yōu)化張江指數(shù)樣本和權(quán)重，突出張江國家自主創(chuàng)新示范區(qū)生物醫(yī)藥等優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)，引導資本市場支持張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
市財政、地方金融監(jiān)管部門應(yīng)當加大對生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈金融的指導，重點支持金融機構(gòu)圍繞生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈核心企業(yè)開發(fā)適合產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求的供應(yīng)鏈金融產(chǎn)品，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上下游中小企業(yè)融資提供服務(wù)。
本市發(fā)揮上海市中小微政策性融資擔?；鹱饔?，通過批次擔保、聯(lián)合擔保、再擔保等多種方式引導相關(guān)金融機構(gòu)和融資擔保機構(gòu)，為浦東新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)融資提供增信服務(wù)。
第三十一條浦東新區(qū)生態(tài)環(huán)境部門可以會同科技經(jīng)濟部門按照生態(tài)保護紅線、環(huán)境質(zhì)量底線、資源利用上線和生態(tài)環(huán)境準入清單的生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控要求，對抗體、疫苗、血液制品等生物制品領(lǐng)域建設(shè)項目，根據(jù)所在區(qū)域環(huán)境敏感程度、建設(shè)項目可能產(chǎn)生的環(huán)境影響和環(huán)境風險，制定細分行業(yè)的生態(tài)環(huán)境管理措施，實行差異化監(jiān)管。
第三十二條浦東新區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)可以將其依法取得的職務(wù)科技成果的知識產(chǎn)權(quán)或者知識產(chǎn)權(quán)的長期使用權(quán)給予成果完成人。
浦東新區(qū)組建生物醫(yī)藥專業(yè)職稱評審委員會，對區(qū)域內(nèi)非公領(lǐng)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專業(yè)技術(shù)人才開展職稱評價；根據(jù)國家授權(quán)制定發(fā)布國際職業(yè)資格證書認可清單，研究國際職業(yè)資格與國內(nèi)職稱的銜接辦法。
浦東新區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)的專業(yè)技術(shù)人員在其他企業(yè)、機構(gòu)兼職或者利用與本人從事專業(yè)相關(guān)的科技創(chuàng)新成果在職創(chuàng)辦企業(yè)的，相關(guān)權(quán)利義務(wù)由其所在單位規(guī)定，或者由其所在單位與專業(yè)技術(shù)人員約定。
第三十三條本市貫徹落實國家生物安全戰(zhàn)略，建立健全生物安全風險監(jiān)測預(yù)警體系，健全完善生物安全科研攻關(guān)機制，推動本市生物安全技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用引領(lǐng)發(fā)展。
第三十四條本規(guī)定自2022年1月1日起施行。
