記者19日獲悉，中國(guó)原創(chuàng)新藥耐立克®全球首發(fā)上市，該藥用于治療慢性髓細(xì)胞白血病（CML）的成年耐藥患者。
由中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)主辦的國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)成果發(fā)布暨奧雷巴替尼（耐立克®）全球首發(fā)上市會(huì)線上線下舉行。此前，耐立克®獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，開啟了慢性髓細(xì)胞白血?。–ML）精準(zhǔn)化治療的全新篇章。
中國(guó)科學(xué)院院士、重大新藥創(chuàng)制國(guó)家重大科技專項(xiàng)技術(shù)副總師陳凱先19日接受記者采訪時(shí)表示：“耐立克®是中國(guó)第三代BCR-ABL抑制劑，有效地解決了中國(guó)耐藥慢粒白血病患者無藥可醫(yī)這一重大社會(huì)問題，填補(bǔ)了臨床急需產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)空白。”
陳凱先表示，作為國(guó)家重大專項(xiàng)支持的新藥，耐立克®代表了中國(guó)原創(chuàng)新藥的實(shí)力，是重大專項(xiàng)實(shí)施的亮點(diǎn)和驕傲；而耐立克®的上市充分彰顯了中國(guó)本土醫(yī)藥的創(chuàng)新水平，將激勵(lì)更多醫(yī)藥企業(yè)投身創(chuàng)新藥研發(fā)，不斷提升中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新能力，助力實(shí)現(xiàn)“健康中國(guó)2030”目標(biāo)。
據(jù)悉，慢性髓細(xì)胞白血?。–ML）是一種與白細(xì)胞有關(guān)的惡性腫瘤。如今，CML已由曾經(jīng)的不治之癥轉(zhuǎn)變?yōu)橄窀哐獕骸⑻悄虿∫粯拥?ldquo;特殊慢病”。但是，獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰(zhàn)，部分患者會(huì)因耐藥導(dǎo)致疾病進(jìn)展甚至死亡。其中，T315I突變是常見的耐藥突變類型之一，患者對(duì)目前所有一代、二代相關(guān)抑制劑均耐藥。據(jù)了解，在耐立克®獲批上市前，中國(guó)攜T315I突變耐藥CML患者長(zhǎng)期面臨無藥可醫(yī)的窘境。
耐立克®中國(guó)臨床試驗(yàn)主要研究者、北京大學(xué)血液病研究所所長(zhǎng)、北京大學(xué)人民醫(yī)院血液科主任黃曉軍教授表示：“過往臨床研究的有效性和安全性數(shù)據(jù)不斷顯示，耐立克®在耐藥慢性髓細(xì)胞白血病臨床治療領(lǐng)域需求潛力巨大，極有希望成為該領(lǐng)域治療的‘Best-in-Class’藥物。”這位專家表示，很高興能見證耐立克®成功上市，這意味著中國(guó)CML治療原有的耐藥困境被打破，迎來了全新的里程碑藥物，對(duì)臨床醫(yī)生和患者的意義巨大。
上市會(huì)上，耐立克®中國(guó)臨床試驗(yàn)主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院血液科副主任江倩教授對(duì)耐立克®關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行了介紹和解讀。她表示：“期待該藥物能造福更多患者。”
據(jù)了解，耐立克®是亞盛醫(yī)藥全資子公司廣州順健生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的新藥。中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖表示：“亞盛醫(yī)藥多年來在研發(fā)方面扎實(shí)努力、刻苦攻關(guān)，近年來在創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)化、國(guó)際化方面取得長(zhǎng)足進(jìn)步，與中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)發(fā)展方向高度一致。希望未來，像亞盛醫(yī)藥這樣的中國(guó)本土醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)能越來越多，助力中國(guó)從醫(yī)藥大國(guó)走向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)，為中國(guó)乃至世界人民的健康貢獻(xiàn)力量。”
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官，順健醫(yī)藥總裁兼首席執(zhí)行官翟一帆博士對(duì)記者表示：“在耐立克®的研發(fā)過程中，研發(fā)人員始終堅(jiān)持國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。耐立克®成為為數(shù)不多自立項(xiàng)開始就執(zhí)行全球研發(fā)策略的中國(guó)本土原創(chuàng)新藥。”據(jù)透露，基于耐立克®優(yōu)異的臨床有效性及安全性，其先后獲得美國(guó)FDA的孤兒藥資格認(rèn)定和快速審評(píng)資格認(rèn)定；并獲得國(guó)際血液學(xué)界的廣泛認(rèn)可。翟一帆希望，在不遠(yuǎn)的將來，耐立克®這一中國(guó)原創(chuàng)、全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥能惠及更多的全球患者。
采訪中，記者了解到，“國(guó)家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心亞盛研究院”正式揭牌啟用。研究院將聚焦血液腫瘤領(lǐng)域，覆蓋腫瘤基礎(chǔ)研究、臨床治療研究、創(chuàng)新藥物研發(fā)、創(chuàng)新人才培養(yǎng)、關(guān)鍵核心技術(shù)平臺(tái)培育等功能。（完）
