近日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的消息顯示，蘇州同心醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品植入式左心室輔助系統(tǒng)的注冊(cè)申請(qǐng)獲批。
長期以來，心力衰竭的治療是全球醫(yī)學(xué)面臨的重大挑戰(zhàn)，特別是對(duì)于晚期心衰的治療，已有的藥物和心率控制器械難以逆轉(zhuǎn)病程進(jìn)展，而人體心臟移植又因受限于供體來源無法惠及更多患者。人工心臟為晚期心衰病人提供了更多選擇。
此次獲批的植入式左心室輔助系統(tǒng)的核心技術(shù)主要為全磁懸浮血泵技術(shù)，目前已取得中國和美國多項(xiàng)專利，屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。與國際同類產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更優(yōu)，可滿足我國在心衰外科器械治療領(lǐng)域的臨床需要，具有重要的社會(huì)效益。
據(jù)了解，植入式左心室輔助系統(tǒng)由血泵、體外控制器、可充電鋰電池、適配器、電池充電器、通訊隔離模塊、監(jiān)控器、手術(shù)工具、淋浴包組成。與特定人工血管配套使用，為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療。
截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)131個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。 （閆若瑜）
