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優(yōu)先審評!恒瑞醫(yī)藥CDK4/6抑制劑乳腺癌適應癥申報上市

發(fā)布日期:2021-04-29   來源:恒瑞醫(yī)藥   瀏覽次數(shù):0
核心提示:4月28日,恒瑞醫(yī)藥公告,其自主研發(fā)的小分子CDK4/6抑制劑SHR6390片聯(lián)合氟維司群用于治療激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體
 4月28日,恒瑞醫(yī)藥公告,其自主研發(fā)的小分子CDK4/6抑制劑SHR6390片聯(lián)合氟維司群用于治療激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進展的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的注冊申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理,并被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入擬優(yōu)先審評品種公示名單。

 

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根據(jù)2020年世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)發(fā)布的數(shù)據(jù),乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤,是女性最常見的惡性腫瘤之一。在我國,2020年乳腺癌發(fā)病率占全身各種惡性腫瘤發(fā)病率的9.1%(41.64萬);乳腺癌患者死亡病例約11.72萬例。目前國內(nèi)患者乳腺癌發(fā)病率增長迅速,已經(jīng)位列女性腫瘤發(fā)病譜首位,并且近50%患者治療后會出現(xiàn)復發(fā)和轉(zhuǎn)移。

 

按照乳腺癌的分子分型,乳腺癌分為luminal型(激素受體陽性型)、HER2(人表皮生長因子受體2)過表達型以及三陰性乳腺癌。其中l(wèi)uminal型占所有乳腺癌約70%,是構(gòu)成乳腺癌疾病負擔的主要類型。目前,內(nèi)分泌治療是luminal型晚期乳腺癌的主要治療手段,但在臨床實踐中,內(nèi)分泌治療的原發(fā)性和繼發(fā)性耐藥常常導致治療失敗。通過不斷探索和研究,發(fā)現(xiàn)細胞周期依賴性蛋白激酶4/6(CDK4和CDK6)在細胞周期的調(diào)控中發(fā)揮重要作用,CDK4和CDK6也因此成為激素受體(HR)陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的重要分子靶點。因此,CDK4/6抑制劑已成為luminal型晚期乳腺癌患者新的治療選擇。

 

SHR6390是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的化學藥品1類新藥,是一種口服、高效、選擇性的小分子CDK4/6抑制劑。此前,SHR6390聯(lián)合氟維司群治療激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的晚期乳腺癌的一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究在期中分析中主要研究終點達到方案預設的優(yōu)效屆值。結(jié)果表明,SHR6390聯(lián)合氟維司群治療HR陽性、HER2陰性的晚期乳腺癌患者,較安慰劑聯(lián)合氟維司群標準治療可顯著延長患者的無進展生存期(PFS)。

 

目前,恒瑞醫(yī)藥正在開展SHR6390在HR陽性乳腺癌中的多項臨床研究,涉及乳腺癌在疾病發(fā)展不同階段的治療用藥。SHR6390片被納入優(yōu)先審評,有望加速獲批,成為乳腺癌患者未來新的治療選擇。

 
 
 
 
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